Um Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do SRK-001 em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes que apresentam valores laboratoriais de química clínica dentro da faixa aceitável para a população, conforme julgamento do investigador
• Índice de massa corporal de 18 a 32 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2)

• Participantes masculinos saudáveis

  1. Os participantes masculinos não vasectomizados devem concordar em se abster de relações sexuais ou usar preservativo, bem como 1 método contraceptivo adicional altamente eficaz (menos de [<]1 por cento [%] taxa de falha) ou método eficaz de contracepção com todos os parceiros sexuais com potencial para engravidar durante o estudo e por 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
  2. Deve concordar em não doar esperma desde o início da dosagem até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
  3. Nenhuma restrição é necessária para um homem vasectomizado

• Participantes do sexo feminino saudáveis ​​com potencial para engravidar que têm um parceiro sexual masculino fértil devem estar dispostas e aptas a praticar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo. Os participantes sexualmente ativos devem usar uma combinação de 2 dos seguintes métodos de contracepção, incluindo pelo menos 1 chamado método de 'barreira':

  1. contraceptivos hormonais (orais, adesivos transdérmicos, vaginais ou injetáveis)
  2. dispositivo intrauterino com ou sem hormônios
  3. preservativo, diafragma ou capuz cervical (método de 'barreira')
  4. abstinência sexual e
  5. parceiro vasectomizado
• Foi totalmente vacinado para COVID-19 com a última dose da vacina administrada pelo menos 3 semanas antes da administração da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

• Por pelo menos 30 dias antes da randomização, os participantes não devem apresentar sintomas e/ou sinais de infecção confirmada ou suspeita (incluindo COVID-19) e devem ter concluído qualquer tratamento anti-infeccioso adequado
• Tem qualquer distúrbio sistêmico concomitante, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV) (isto é, positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou reação em cadeia da polimerase positiva para DNA do HBV, vírus da hepatite C (HCV) (isto é, positivo para ácido ribonucléico HCV [RNA]), herpes zoster sintomático dentro de 6 meses antes da triagem, uma condição ocular que atualmente requer tratamento para trauma, alergia de contato, pós-cirúrgica ou conjuntivite que pode interferir nas avaliações oculares, ativa ou Tuberculose latente (TB)
• Esteja atualmente inscrito ou tenha participado de mais de (>) 4 ensaios clínicos nos últimos 12 meses envolvendo uma intervenção de estudo ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou médica compatíveis com este estudo ou receberam a. qualquer IP não biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de sua visita inicial (Dia -1), ou b. qualquer IP biológico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) de sua visita inicial (Dia -1)
• Têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) ou 14 unidades por semana (mulheres) ou não estão dispostos a interromper o consumo de álcool 48 horas antes de cada dosagem (1 unidade = 12 onças [oz] ou 360 mililitros [ mL] de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas)
• Abuso de drogas nos últimos 12 meses e/ou resultados positivos na triagem de drogas, a menos que tenham sido prescritos por um médico (por exemplo, benzodiazepínicos)