Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SRK-001 у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники, у которых лабораторные показатели клинической химии находятся в допустимом диапазоне для популяции, согласно заключению исследователя.
• Индекс массы тела от 18 до 32 килограммов (кг) на квадратный метр (м^2)

• Здоровые участники мужского пола

  1. Участники мужского пола без вазэктомии должны согласиться воздерживаться от половых сношений или использовать презерватив, а также 1 дополнительный высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее [<]1 процента [%]) или эффективный метод контрацепции со всеми половыми партнерами детородного возраста во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
  2. Должен согласиться не сдавать сперму с момента начала приема препарата до истечения 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  3. Никаких ограничений для вазэктомированного мужчины не требуется.

• Здоровые участницы детородного возраста, имеющие фертильного полового партнера-мужчину, должны быть готовы и способны практиковать эффективную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Сексуально активные участники должны использовать комбинацию 2 из следующих методов контрацепции, включая по крайней мере 1 так называемый «барьерный» метод:

  1. гормональные контрацептивы (пероральные, трансдермальные пластыри, вагинальные или инъекционные)
  2. внутриматочная спираль с гормонами или без них
  3. презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок («барьерный» метод)
  4. половое воздержание и
  5. вазэктомированный партнер
• Был полностью вакцинирован от COVID-19, причем последняя доза вакцины была введена не менее чем за 3 недели до введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

• Как минимум за 30 дней до рандомизации у участников не должно быть симптомов и/или признаков подтвержденной или подозреваемой инфекции (включая COVID-19), и они должны пройти любое соответствующее противоинфекционное лечение.
• Наличие какого-либо сопутствующего системного заболевания, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), текущей инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) (т. е. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат полимеразной цепной реакции на ДНК ВГВ, вирус гепатита С (ВГС) (то есть положительный на рибонуклеиновую кислоту [РНК] ВГС), симптоматический опоясывающий герпес в течение 6 месяцев до скрининга, состояние глаз, требующее лечения в настоящее время по поводу травмы, контактной аллергии, послеоперационного состояния или конъюнктивита, которое может мешать оценке состояния глаз, активное или скрытый туберкулез (ТБ)
• В настоящее время зарегистрированы или участвовали в более чем (>) 4 клинических испытаниях за последние 12 месяцев, включающих исследовательское вмешательство или использование препарата или устройства не по назначению, или любого другого типа медицинского исследования, которое не считается научным или медицинским. совместимые с этим исследованием или получили a. любые небиологические ИП в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после визита на исходном уровне (День -1), или b. любой биологический IP в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) от их исходного уровня (день -1) визита
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до каждой дозы (1 единица = 12 унций [унций] или 360 миллилитров [ мл] пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл крепких спиртных напитков)
• Злоупотребление наркотиками в течение последних 12 месяцев и/или положительные результаты скрининга наркотиков, если только они не были назначены врачом (например, бензодиазепины)