Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SRK-001 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti che hanno valori di laboratorio di chimica clinica entro l'intervallo accettabile per la popolazione, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Indice di massa corporea da 18 a 32 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2)

• Partecipanti maschi sani

  1. I partecipanti di sesso maschile non vasectomizzati devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un preservativo, nonché 1 metodo contraccettivo altamente efficace aggiuntivo (meno dell'[<]1 percento [%] tasso di fallimento) o un metodo contraccettivo efficace con tutti i partner sessuali in età fertile durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  2. Deve accettare di non donare lo sperma dall'inizio della somministrazione fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  3. Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato

• Le partecipanti donne sane in età fertile che hanno un partner sessuale maschile fertile devono essere disposte e in grado di praticare una contraccezione efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. I partecipanti sessualmente attivi devono utilizzare una combinazione di 2 dei seguenti metodi di contraccezione, incluso almeno 1 cosiddetto metodo di "barriera":

  1. contraccettivi ormonali (orali, cerotti transdermici, vaginali o iniettabili)
  2. dispositivo intrauterino con o senza ormoni
  3. preservativo, diaframma o cappuccio cervicale (metodo 'barriera')
  4. astinenza sessuale e
  5. partner vasectomizzato
• È stato completamente vaccinato per COVID-19 con l'ultima dose di vaccino somministrata almeno 3 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

• Per almeno 30 giorni prima della randomizzazione, i partecipanti non devono presentare sintomi e/o segni di infezione confermata o sospetta (incluso COVID-19) e devono aver completato qualsiasi trattamento anti-infettivo appropriato
• Avere qualsiasi disturbo sistemico concomitante, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione in corso da virus dell'epatite B (HBV) (ovvero, positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o reazione a catena della polimerasi positiva per HBV DNA, virus dell'epatite C (HCV) (ovvero, positivo per l'acido ribonucleico dell'HCV [RNA]), herpes zoster sintomatico entro 6 mesi prima dello screening, una condizione oculare che attualmente richiede trattamento per trauma, allergia da contatto, postoperatorio o congiuntivite che può interferire con le valutazioni oculari, attivo o tubercolosi latente (TB)
• Sono attualmente iscritti o hanno partecipato a più di (>) 4 studi clinici negli ultimi 12 mesi che comportano un intervento di studio o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medica compatibile con questo studio o hanno ricevuto un. qualsiasi IP non biologico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla loro visita di riferimento (Giorno -1), o b. qualsiasi IP biologico entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) della visita al basale (giorno -1)
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi) o 14 unità a settimana (femmine) o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol da 48 ore prima di ogni somministrazione (1 unità = 12 once [oz] o 360 millilitri [ mL] di birra; 5 oz o 150 mL di vino; 1,5 oz o 45 mL di distillati)
• Abuso di droghe negli ultimi 12 mesi e/o mostrano risultati positivi allo screening dei farmaci a meno che non siano stati prescritti da un medico (ad esempio, benzodiazepine)