Een studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SRK-001 bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met klinisch-chemische laboratoriumwaarden binnen het aanvaardbare bereik voor de populatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Body mass index van 18 tot 32 kilogram (kg)/ vierkante meter (m^2)

• Gezonde mannelijke deelnemers

  1. Niet-gevasectomeerde mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een condoom te gebruiken, evenals 1 extra zeer effectieve anticonceptiemethode (minder dan [<] 1 procent [%] faalpercentage) of effectieve anticonceptiemethode met alle seksuele partners die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
  2. Moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf het begin van de dosering tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
  3. Er zijn geen beperkingen vereist voor een gesteriliseerde reu

• Gezonde vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die een vruchtbare mannelijke seksuele partner hebben, moeten bereid en in staat zijn om effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Seksueel actieve deelnemers moeten een combinatie van 2 van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder ten minste 1 zogenaamde 'barrière'-methode:

  1. hormonale anticonceptiva (oraal, transdermale pleisters, vaginaal of injecteerbaar)
  2. spiraaltje met of zonder hormonen
  3. condoom, pessarium of pessarium ('barrière'-methode)
  4. seksuele onthouding, en
  5. gesteriliseerde partner
• Is volledig gevaccineerd voor COVID-19 waarbij de laatste dosis vaccin ten minste 3 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie is toegediend

Uitsluitingscriteria:

• Gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie mogen deelnemers geen symptomen en/of tekenen van bevestigde of vermoede infectie (inclusief COVID-19) hebben en moeten ze een passende anti-infectieuze behandeling hebben ondergaan
• Een gelijktijdige systemische aandoening, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), een huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV) (dat wil zeggen positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of polymerasekettingreactie positief voor HBV-DNA, hepatitis C-virus (HCV) hebben) (d.w.z. positief voor HCV-ribonucleïnezuur[RNA]), symptomatische herpes zoster binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, een oogaandoening die momenteel moet worden behandeld voor trauma, contactallergie, postoperatieve of conjunctivitis die oogevaluaties kan verstoren, actieve of latente tuberculose (tbc)
• Zijn momenteel ingeschreven in of hebben deelgenomen aan meer dan (>) 4 klinische onderzoeken in de afgelopen 12 maanden met een studie-interventie of off-label gebruik van een medicijn of apparaat, of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt aangenomen dat het niet wetenschappelijk of medisch is compatibel zijn met deze studie of een. een niet-biologische IP binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vanaf hun baselinebezoek (dag -1), of b. elke biologische IP binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf hun baselinebezoek (dag -1)
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) of 14 eenheden per week (vrouwen) of niet bereid zijn om vanaf 48 uur voorafgaand aan elke dosering te stoppen met alcoholgebruik (1 eenheid = 12 ounce [oz] of 360 milliliter [ ml] bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank)
• Drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of positieve bevindingen laten zien bij drugsscreening, tenzij ze zijn voorgeschreven door een arts (bijvoorbeeld benzodiazepinen)