Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SRK-001 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, których laboratoryjne wartości chemii klinicznej mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla populacji, zgodnie z oceną badacza
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2)

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej

  1. Uczestnicy płci męskiej, u których nie wykonano wazektomii, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie prezerwatywy oraz 1 dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (mniej niż [<]1 procent [%] wskaźnik niepowodzeń) lub skutecznej metody antykoncepcji ze wszystkimi partnerami seksualnymi w wieku rozrodczym podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
  2. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od początku dawkowania do 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
  3. W przypadku mężczyzny po wazektomii nie są wymagane żadne ograniczenia

• Zdrowe uczestniczki w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, muszą być chętne i zdolne do stosowania skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować kombinację 2 z następujących metod antykoncepcji, w tym co najmniej 1 tzw. metodę „barierową”:

  1. hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne plastry, dopochwowe lub w postaci zastrzyków)
  2. wkładka wewnątrzmaciczna z hormonami lub bez
  3. prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy (metoda „barierowa”)
  4. abstynencja seksualna i
  5. partner po wazektomii
• Został w pełni zaszczepiony na COVID-19, a ostatnią dawkę szczepionki podano co najmniej 3 tygodnie przed podaniem interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

• Przez co najmniej 30 dni przed randomizacją uczestnicy nie mogą mieć objawów i/lub oznak potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji (w tym COVID-19) i muszą przejść odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne
• jakiekolwiek współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (tj. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność DNA HBV, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. dodatni na obecność kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV), objawowy półpasiec w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, stan oczu obecnie wymagający leczenia urazu, alergii kontaktowej, zapalenia pooperacyjnego lub zapalenia spojówek, które mogą zakłócać ocenę wzroku, aktywne lub utajona gruźlica (TB)
• są obecnie zapisani lub uczestniczyli w więcej niż (>) 4 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy obejmujących interwencję w badaniu lub stosowanie leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych uznanych za niemające charakteru naukowego lub medycznego zgodne z tym badaniem lub otrzymały jakiegokolwiek niebiologicznego IP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej (dzień -1), lub b. dowolny biologiczny IP w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej (dzień -1)
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdą dawką (1 jednostka = 12 uncji [oz] lub 360 mililitrów [ ml] piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków, chyba że zostały przepisane przez lekarza (na przykład benzodiazepiny)