En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SRK-001 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som har klinisk kjemi laboratorieverdier innenfor det akseptable området for befolkningen, i henhold til etterforskerens vurdering
• Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kilogram (kg)/ kvadratmeter (m^2)

• Friske mannlige deltakere

  1. Ikke-vasektomiserte mannlige deltakere må godta å avstå fra samleie eller bruke kondom samt 1 ekstra svært effektiv prevensjonsmetode (mindre enn [<]1 prosent [%] feilrate) eller effektiv prevensjonsmetode med alle seksuelle partnere i fertil alder under studien og i 90 dager etter siste dose av studieintervensjon
  2. Må godta å ikke donere sæd fra start av dosering til 90 dager etter siste dose av studieintervensjon
  3. Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert hann

• Friske kvinnelige deltakere i fertil alder som har en fertil mannlig seksualpartner må være villige og i stand til å praktisere effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen. Seksuelt aktive deltakere må bruke en kombinasjon av 2 av følgende prevensjonsmetoder, inkludert minst 1 såkalt "barriere"-metode:

  1. hormonelle prevensjonsmidler (orale, depotplastre, vaginale eller injiserbare)
  2. intrauterin enhet med eller uten hormoner
  3. kondom, membran eller livmorhalshette («barriere»-metoden)
  4. seksuell avholdenhet, og
  5. vasektomisert partner
• Har blitt fullstendig vaksinert for covid-19 med den siste vaksinedosen administrert minst 3 uker før administrasjon av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

• I minst 30 dager før randomisering må deltakerne ikke ha noen symptomer og/eller tegn på bekreftet eller mistenkt infeksjon (inkludert COVID-19) og må ha fullført passende anti-infeksjonsbehandling
• Har noen samtidig systemisk lidelse, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), nåværende infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) (det vil si positiv for hepatitt B-overflateantigen og/eller polymerasekjedereaksjon positiv for HBV-DNA, hepatitt C-virus (HCV) (det vil si positiv for HCV-ribonukleinsyre[RNA]), symptomatisk herpes zoster innen 6 måneder før screening, en øyetilstand som for tiden krever behandling for traumer, kontaktallergi, postkirurgisk eller konjunktivitt som kan forstyrre øyeevalueringer, aktiv eller latent tuberkulose (TB)
• Er for øyeblikket registrert i eller har deltatt i mer enn (>) 4 kliniske studier i løpet av de siste 12 månedene som involverer en studieintervensjon eller off-label bruk av et medikament eller en enhet, eller annen type medisinsk forskning som ikke anses å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien eller har mottatt en. enhver ikke-biologisk IP innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter besøket ved baseline (dag -1), eller b. enhver biologisk IP innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter besøket ved baseline (dag -1)
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) eller 14 enheter per uke (kvinner) eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket fra 48 timer før hver dosering (1 enhet = 12 unse [oz] eller 360 milliliter [ mL] øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin)
• Narkotikamisbruk de siste 12 månedene og/eller viser positive funn ved stoffscreening med mindre de er foreskrevet av en lege (for eksempel benzodiazepiner)