Moniannostutkimus SRK-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, joiden kliinisen kemian laboratorioarvot ovat populaatiolle hyväksyttävällä alueella tutkijan arvion mukaan
• Painoindeksi 18-32 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2)

• Terveet miespuoliset osallistujat

  1. Miespuolisten osallistujien, joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava pidättymään yhdynnästä tai käyttämään kondomia sekä yksi erittäin tehokas lisäehkäisymenetelmä (alle [<]1 prosentin [%] epäonnistumisprosentti) tai tehokas ehkäisymenetelmä kaikkien hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneiden kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
  2. On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä annostelun alusta ennen kuin 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
  3. Vasektomoidulle miehelle ei vaadita rajoituksia

• Hedelmällisessä iässä olevien terveiden naispuolisten osallistujien, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään tutkimusinterventioiden viimeisen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on käytettävä yhdistelmää kahdesta seuraavista ehkäisymenetelmistä, mukaan lukien vähintään yksi niin kutsuttu "estemenetelmä":

  1. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, depotlaastarit, emättimen tai ruiskeena annettavat laastarit)
  2. kohdunsisäinen laite hormonien kanssa tai ilman
  3. kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki (estemenetelmä)
  4. seksuaalisesta pidättymisestä ja
  5. vasektomoitu kumppani
• on täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​ja viimeinen rokoteannos on annettu vähintään 3 viikkoa ennen tutkimusinterventioannostusta

Poissulkemiskriteerit:

• Vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista osallistujilla ei saa olla oireita ja/tai merkkejä vahvistetusta tai epäillystä infektiosta (mukaan lukien COVID-19) ja heidän on oltava suorittanut kaikki asianmukaiset infektioiden vastaiset hoidot.
• sinulla on jokin samanaikainen systeeminen häiriö, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, nykyinen hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio (eli positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai polymeraasiketjureaktio positiivinen HBV DNA:lle, hepatiitti C -virukselle (HCV) (eli positiivinen HCV ribonukleiinihapon [RNA] suhteen), oireinen herpes zoster 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, silmäsairaus, joka vaatii parhaillaan hoitoa trauman, kontaktiallergian, leikkauksen jälkeisen tai sidekalvotulehduksen vuoksi, joka voi häiritä silmän arviointeja, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB)
• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai ovat osallistuneet yli (>) 4 kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana, joissa on mukana tutkimusinterventio tai lääkkeen tai laitteen käyttö merkintöjen ulkopuolella, tai minkä tahansa muun tyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti ei yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa tai olet saanut a. mikä tahansa ei-biologinen IP 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta (päivä -1) tai b. mikä tahansa biologinen IP 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta (päivä -1)
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) tai 14 yksikköä viikossa (naiset) tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen jokaista annosta (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 millilitraa [ ml] olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
• Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai positiivinen tulos lääkeseulonnassa, ellei lääkäri ole määrännyt niitä (esimerkiksi bentsodiatsepiinit)