Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SRK-001 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit klinisch-chemischen Laborwerten innerhalb des für die Population akzeptablen Bereichs gemäß Beurteilung des Prüfarztes
• Body-Mass-Index von 18 bis 32 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2)

• Gesunde männliche Teilnehmer

  1. Nicht vasektomierte männliche Teilnehmer müssen zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden sowie 1 zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode (weniger als [<]1 Prozent [%] Misserfolgsrate) oder wirksame Verhütungsmethode mit allen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
  2. Muss zustimmen, ab Beginn der Dosierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zu spenden
  3. Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich

• Gesunde weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen fruchtbaren männlichen Sexualpartner haben, müssen bereit und in der Lage sein, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Sexuell aktive Teilnehmerinnen müssen eine Kombination aus 2 der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, darunter mindestens 1 sogenannte „Barrieremethode“:

  1. hormonelle Kontrazeptiva (oral, transdermale Pflaster, vaginal oder injizierbar)
  2. Intrauterinpessar mit oder ohne Hormone
  3. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe (Barrieremethode)
  4. sexuelle Abstinenz und
  5. vasektomierter Partner
• Wurde vollständig gegen COVID-19 geimpft, wobei die letzte Impfstoffdosis mindestens 3 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

• Mindestens 30 Tage vor der Randomisierung dürfen die Teilnehmer keine Symptome und/oder Anzeichen einer bestätigten oder vermuteten Infektion (einschließlich COVID-19) aufweisen und müssen eine geeignete antiinfektiöse Behandlung abgeschlossen haben
• Haben Sie gleichzeitig eine systemische Erkrankung, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (d. h. positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder eine positive Polymerase-Kettenreaktion für HBV-DNA, Hepatitis-C-Virus (HCV) (d. h. positiv für HCV-Ribonukleinsäure [RNA]), symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, eine Augenerkrankung, die derzeit aufgrund eines Traumas, einer Kontaktallergie, einer postoperativen oder Konjunktivitis behandelt werden muss, die Augenuntersuchungen beeinträchtigen kann, aktiv oder latente Tuberkulose (TB)
• Sie sind derzeit in mehr als (>) 4 klinische Studien in den letzten 12 Monaten eingeschrieben oder haben daran teilgenommen, die eine Studienintervention oder den Off-Label-Use eines Arzneimittels oder Geräts oder jede andere Art von medizinischer Forschung beinhalten, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch beurteilt wird mit dieser Studie kompatibel sind oder eine erhalten haben. jedes nichtbiologische IP innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach ihrem Baseline-Besuch (Tag -1) oder b. jedes biologische IP innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach ihrem Basislinienbesuch (Tag -1).
• Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) oder 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jeder Einnahme einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 Milliliter [ ml] Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
• Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten und/oder positive Befunde beim Drogenscreening, sofern sie nicht ärztlich verordnet wurden (z. B. Benzodiazepine)