건강한 참여자에서 SRK-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 투여 연구

포함 기준:

• 조사관의 판단에 따라 모집단에 허용되는 범위 내의 임상 화학 실험실 값을 가진 참가자
• 체질량지수 18~32kg(kg)/㎡(m^2)

• 건강한 남성 참가자

  1. 정관 수술을 받지 않은 남성 참가자는 성교를 삼가거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며, 가임 가능성이 있는 모든 성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법(실패율 [<]1%[%] 미만) 또는 효과적인 피임 방법 1개를 추가로 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 중 및 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 동안
  2. 투여 시작부터 연구 개입의 마지막 투여 이후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  3. 정관 수술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다.

• 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자는 스크리닝부터 연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 실천할 의지와 능력이 있어야 합니다. 성적으로 활동적인 참가자는 소위 '장벽' 방법을 최소 1개 포함하여 다음 피임 방법 중 2가지 조합을 사용해야 합니다.

  1. 호르몬 피임약(경구, 경피 패치, 질 또는 주사 가능)
  2. 호르몬이 있거나 없는 자궁내 장치
  3. 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡('장벽' 방법)
  4. 성적 금욕, 그리고
  5. 정관 수술 파트너
• 연구 개입 시행 최소 3주 전에 마지막 백신 용량을 투여하여 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 최소 30일 동안 참가자는 감염(COVID-19 포함)이 확인되거나 의심되는 증상 및/또는 징후가 없어야 하며 적절한 항감염 치료를 완료해야 합니다.
• 수반되는 전신 장애, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 현재 감염(즉, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 HBV DNA 양성 중합효소 연쇄 반응, C형 간염 바이러스(HCV) (즉, HCV 리보 핵산[RNA]에 대해 양성), 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 대상 포진, 현재 외상, 접촉 알레르기, 수술 후 또는 눈 평가를 방해할 수 있는 결막염에 대한 치료가 필요한 눈 상태, 활동성 또는 잠복결핵(TB)
• 지난 12개월 동안 연구 중재 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용 또는 과학적 또는 의학적으로 판단되지 않는 기타 유형의 의료 연구를 포함하는 4회 이상의 임상 시험에 현재 등록했거나 참여한 적이 있습니다. 이 연구와 호환되거나 a. 기준선(-1일) 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 임의의 비생물학적 IP, 또는 b. 기준선(-1일) 방문의 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 생물학적 IP
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성)를 초과하거나 각 투약 48시간 전부터 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우(1단위 = 12온스[oz] 또는 360밀리리터 [ mL] 맥주, 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주)
• 지난 12개월 동안의 약물 남용 및/또는 의사가 처방하지 않은 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냄(예: 벤조디아제핀)