En flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SRK-001 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der har klinisk kemi laboratorieværdier inden for det acceptable interval for befolkningen, i henhold til investigatorens vurdering
• Kropsmasseindeks på 18 til 32 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2)

• Sunde mandlige deltagere

  1. Ikke-vasektomerede mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra samleje eller bruge kondom samt 1 yderligere højeffektiv præventionsmetode (mindre end [<]1 procent [%] fejlrate) eller effektiv præventionsmetode med alle seksuelle partnere i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  2. Skal acceptere ikke at donere sæd fra start af dosering indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  3. Der kræves ingen restriktioner for en vasektomiseret mand

• Raske kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som har en fertil mandlig seksualpartner, skal være villige og i stand til at praktisere effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen. Seksuelt aktive deltagere skal bruge en kombination af 2 af følgende præventionsmetoder, herunder mindst 1 såkaldt 'barriere'-metode:

  1. hormonelle præventionsmidler (orale, depotplastre, vaginale eller injicerbare)
  2. intrauterin enhed med eller uden hormoner
  3. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte ('barriere'-metode)
  4. seksuel afholdenhed, og
  5. vasektomiseret partner
• Er blevet fuldt vaccineret for COVID-19 med den sidste vaccinedosis administreret mindst 3 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

• I mindst 30 dage før randomisering må deltagerne ikke have symptomer og/eller tegn på bekræftet eller formodet infektion (herunder COVID-19) og skal have gennemført enhver passende anti-infektionsbehandling
• Har nogen samtidig systemisk lidelse, human immundefektvirus (HIV) infektion, aktuel infektion med hepatitis B virus (HBV) (dvs. positiv for hepatitis B overfladeantigen og/eller polymerasekædereaktion positiv for HBV DNA, hepatitis C virus (HCV) (dvs. positiv for HCV ribo-nukleinsyre[RNA]), symptomatisk herpes zoster inden for 6 måneder før screening, en øjenlidelse, der i øjeblikket kræver behandling for traumer, kontaktallergi, postkirurgisk eller konjunktivitis, der kan interferere med øjenvurderinger, aktiv eller latent tuberkulose (TB)
• Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i mere end (>) 4 kliniske forsøg inden for de seneste 12 måneder, der involverer en undersøgelsesintervention eller off-label brug af et lægemiddel eller en enhed eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse eller har modtaget en. enhver ikke-biologisk IP inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter deres baseline (dag -1) besøg, eller b. enhver biologisk IP inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter deres baseline (dag -1) besøg
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) eller 14 enheder om ugen (kvinder) eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget fra 48 timer før hver dosering (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 milliliter [ mL] øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus)
• Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller viser positive resultater ved lægemiddelscreening, medmindre de er ordineret af en læge (f.eks. benzodiazepiner)