Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SRK-001 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que tengan valores de laboratorio de química clínica dentro del rango aceptable para la población, según el criterio del investigador
• Índice de masa corporal de 18 a 32 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2)

• Participantes masculinos sanos

  1. Los participantes masculinos no vasectomizados deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón, así como 1 método anticonceptivo altamente efectivo adicional (menos del [<]1 por ciento [%] tasa de falla) o método anticonceptivo efectivo con todas las parejas sexuales en edad fértil durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
  2. Debe aceptar no donar esperma desde el inicio de la dosificación hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio
  3. No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado

• Las participantes sanas en edad fértil que tienen una pareja sexual masculina fértil deben estar dispuestas y ser capaces de practicar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Los participantes sexualmente activos deben usar una combinación de 2 de los siguientes métodos anticonceptivos, incluido al menos 1 método denominado de "barrera":

  1. anticonceptivos hormonales (orales, parches transdérmicos, vaginales o inyectables)
  2. dispositivo intrauterino con o sin hormonas
  3. condón, diafragma o capuchón cervical (método de "barrera")
  4. abstinencia sexual y
  5. pareja vasectomizada
• Ha sido vacunado completamente para COVID-19 con la última dosis de la vacuna administrada al menos 3 semanas antes de la administración de la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

• Durante al menos 30 días antes de la aleatorización, los participantes no deben tener síntomas ni signos de infección confirmada o sospechada (incluida la COVID-19) y deben haber completado cualquier tratamiento antiinfeccioso adecuado.
• Tiene cualquier trastorno sistémico concomitante, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o reacción en cadena de la polimerasa positiva para el ADN del VHB, virus de la hepatitis C (VHC) (es decir, positivo para ácido ribonucleico [ARN] del VHC), herpes zoster sintomático dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección, una afección ocular que actualmente requiere tratamiento por traumatismo, alergia de contacto, posquirúrgico o conjuntivitis que puede interferir con las evaluaciones oculares, actividad o tuberculosis latente (TB)
• Está actualmente inscrito o ha participado en más de (>) 4 ensayos clínicos en los últimos 12 meses que involucren una intervención de estudio o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio o haber recibido un. cualquier PI no biológico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de su visita inicial (Día -1), o b. cualquier IP biológico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de su visita inicial (Día -1)
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 21 unidades por semana (hombres) o 14 unidades por semana (mujeres) o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol desde 48 horas antes de cada dosis (1 unidad = 12 onzas [oz] o 360 mililitros [ mL] de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados)
• Abuso de drogas en los últimos 12 meses y/o mostrar resultados positivos en la detección de drogas a menos que hayan sido recetados por un médico (por ejemplo, benzodiazepinas)