臨床パフォーマンス研究: ScanNav Anatomy PNB を使用した場合と使用しない場合のスキャンと解釈のパフォーマンスを評価する (PNB)
2023年3月27日 更新者：IntelligentUltrasound Limited
超音波誘導局所麻酔のための麻酔科医の超音波スキャンと解釈のパフォーマンスを評価するためのパイロット研究 - 人工知能デバイスの支援の有無にかかわらず ScanNav 解剖学 末梢神経ブロック
これは、英国のカーディフにある Intelligent Ultrasound Limited のオフィスで実施される単一施設の無作為化介入前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
現在の National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイダンス (NICE, 2009) は、神経ブロックは超音波を使用することでより効果的で安全であるという臨床的意見のコンセンサスが得られているため、局所麻酔 (UGRA) 手順に超音波ガイダンスを使用することを支持しています (米国) ガイダンス。
それにもかかわらず、UGRA は依然としてマスターするのが難しい技術です。
この研究は、ScanNav Anatomy PNB が、US 画像の主要な解剖学的構造をリアルタイムで強調表示することにより、UGRA スキャンで専門家ではない麻酔科医のパフォーマンスをサポートできるかどうかを判断するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
24 人の参加者が、コンサルタントと研修生の間で約 50/50 の割合で、意図されたユーザー集団 (UGRA を実行する資格があるが、局所麻酔の分野の専門家ではない麻酔科医) を代表するために採用されます。
潜在的な研究参加者は、専門の麻酔/麻酔学会、ネットワーク (例: Wales Regional Anesthesia Group - South) にアプローチすることによって特定されます。 研究参加者は、英国のカーディフにある Intelligent Ultrasound 本社での研究評価日の 1 つに出席する必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -研究に登録する前に、インフォームドコンセントを理解して署名することができます
- 英国のカーディフで旅行し、学習日に直接参加することができます
- UGRAを行う資格のある医療専門家（現在は麻酔科医または同様の臨床医）
UGRA の分野の専門家として自己識別しないでください。
- 上級トレーニングを修了していない、または UGRA に関連する資格 (EDRA、MSc、MD、PhD など) を保持していない
- 「目覚めた」手術のために定期的に麻酔を提供しません（中枢神経軸技術を除く）
- 正式な RA コースでは教えない
除外基準:
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- UGRA の専門家 (上記の定義を参照)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ScanNav 解剖学 PNB 自力
参加者は、デバイスなしで参加者のパフォーマンスを評価する対象分野の専門家 (専門家オブザーバー) による観察下で、複数の健康なボランティアに対して臨床的に関連するタスクを実行するよう求められます。
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参加者は、参加者のパフォーマンスを評価する対象分野の専門家 (専門家オブザーバー) による観察下で、複数の健康なボランティアに対して臨床的に関連するタスクを実行するよう求められます。
参加者は、参加者のパフォーマンスを評価する対象分野の専門家 (専門家オブザーバー) による観察下で、複数の健康なボランティアに対して臨床的に関連するタスクを実行するよう求められます。
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ScanNav 解剖学 PNB 支援
参加者は、デバイスを使用して参加者のパフォーマンスを評価する対象分野の専門家 (専門家オブザーバー) による監視下で、複数の健康なボランティアに対して臨床的に関連するタスクを実行するよう求められます。
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参加者は、参加者のパフォーマンスを評価する対象分野の専門家 (専門家オブザーバー) による観察下で、複数の健康なボランティアに対して臨床的に関連するタスクを実行するよう求められます。
参加者は、参加者のパフォーマンスを評価する対象分野の専門家 (専門家オブザーバー) による観察下で、複数の健康なボランティアに対して臨床的に関連するタスクを実行するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切なブロック サイトの正確な識別 (初回評価時および 2 か月後)
時間枠：12ヶ月
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UGRA スキャン中の ScanNav Anatomy PNB に関連するパフォーマンスの変化を定量化します: (上肢、胴体、および下肢のブロック領域の場合)。 参加者による適切なブロック サイトの正確な識別 [専門家の観察者の意見。はい/いいえ] |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スキャンに要する時間（初診時と2ヶ月後）
時間枠：12ヶ月
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UGRA スキャン中の ScanNav 解剖学 PNB に関連するパフォーマンスの変化を定量化する: (上肢、胴体、および下肢のブロック領域の場合) 参加者がスキャンするのに必要な秒単位の時間 [適切なブロック部位の満足のいくビューを得るために、参加者の意見】
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12ヶ月
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適切なブロック サイトを特定する自信 (初回評価時および 2 か月後)
時間枠：12ヶ月
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UGRA スキャン中の ScanNav Anatomy PNB に関連するパフォーマンスの変化を定量化します: (上肢、胴体、および下肢のブロック領域の場合) 適切なブロック サイトの特定における参加者の信頼度 [0 (信頼度なし] - 10 (完全な信頼度)] |
12ヶ月
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重要な構造の正確な識別 (初期評価時および 2 か月後)
時間枠：12ヶ月
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UGRA スキャン中の ScanNav Anatomy PNB に関連するパフォーマンスの変化を定量化します。はい/いいえ]
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12ヶ月
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専門家の評価（初回評価時と2ヶ月後）
時間枠：12ヶ月
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UGRA スキャン中の ScanNav 解剖学 PNB に関連するパフォーマンスの変化を定量化します (上肢、胴体、および下肢のブロック領域の場合)。
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12ヶ月
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安全上重要な解剖学的構造の誤った識別の変化を定量化する (初期評価時および 2 か月後)
時間枠：12ヶ月
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UGRA スキャン中の ScanNav Anatomy PNB に関連する安全上重要な解剖学的構造の誤った識別 (上肢、胴体、下肢のブロック領域) の変化を定量化し、血管、神経、胸膜、腹膜の偽陽性/陰性識別率を参加者[参加者の判断に関する専門家の観察者の意見。はい/いいえ]
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IU2021_AG_06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。