Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsesstudie: Evaluer skannings- og tolkningsytelse med og uten ScanNav Anatomy PNB (PNB)

27. mars 2023 oppdatert av: IntelligentUltrasound Limited

En pilotstudie for å evaluere anestesilegers ultralydskanning og tolkningsytelse for ultralydveiledet regional anestesi - med og uten hjelp fra en kunstig intelligensenhet ScanNav Anatomy Perifer nerveblokk

Dette er en enkeltsenter, randomisert, intervensjonell prospektiv kohortstudie som skal gjennomføres ved kontorene til Intelligent Ultrasound Limited i Cardiff, Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende veiledning fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE, 2009) støtter bruken av ultralydveiledning for regional anestesi (UGRA) prosedyrer som en konsensus av klinisk oppfatning er enig i at nerveblokker er mer vellykket og sikrere med ultralyd (US) ) veiledning. Til tross for dette er UGRA fortsatt en vanskelig teknikk å mestre. Denne studien vil bli brukt til å avgjøre om ScanNav Anatomy PNB kan støtte ytelsen til ikke-ekspert anestesilege i UGRA-skanning ved å fremheve viktige anatomiske strukturer på det amerikanske bildet i sanntid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF10 1DY
        • Intelligent Ultrasound Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 deltakere vil bli rekruttert for å representere den tiltenkte brukerpopulasjonen (anestesileger kvalifisert til å utføre UGRA, men ikke-eksperter innen regional anestesi), med en omtrentlig 50/50 fordeling mellom konsulenter og traineer.

Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert ved å henvende seg til profesjonelle anestesi-/anestesiforeninger, nettverk (f.eks. Wales Regional Anesthesia Group - South). Studiedeltakere vil bli pålagt å delta på en av studievurderingsdagene ved Intelligent Ultrasound hovedkontor i Cardiff, Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år
  2. Kunne forstå og signere det informerte samtykket før påmelding til studien
  3. Tilgjengelig for å reise og delta på studiedagen personlig i Cardiff, Storbritannia
  4. Medisinsk fagperson (for tiden praktiserende anestesilege eller lignende kliniker) som er kvalifisert til å utføre UGRA

  5. Ikke identifiser deg selv som en ekspert innen UGRA:

    1. Har ikke fullført videregående opplæring eller inneha en kvalifikasjon (f.eks. EDRA, MSc, MD, PhD) relatert til UGRA
    2. Gir ikke regelmessig anestesi for "våken" kirurgi (unntatt sentrale nevraksiale teknikker)
    3. Underviser ikke på formelle RA-kurs

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  3. Ekspert på UGRA (se definisjon ovenfor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ScanNav Anatomy PNB uten hjelp
Deltakerne vil bli bedt om å utføre klinisk relevante oppgaver på flere friske frivillige mens de er under observasjon av en fagekspert (ekspertobservatør) som vil vurdere deltakerens ytelse uten enheten.
Enhet: Ultralydskanning
Deltakerne vil bli bedt om å utføre klinisk relevante oppgaver på flere friske frivillige mens de er under observasjon av en fagekspert (ekspertobservatør) som vil vurdere deltakerens ytelse.
Enhet: Ultralydskanning - 2 måneder senere
Deltakerne vil bli bedt om å utføre klinisk relevante oppgaver på flere friske frivillige mens de er under observasjon av en fagekspert (ekspertobservatør) som vil vurdere deltakerens ytelse.
ScanNav Anatomy PNB-støttet
Deltakerne vil bli bedt om å utføre klinisk relevante oppgaver på flere friske frivillige mens de er under observasjon av en fagekspert (ekspertobservatør) som vil vurdere deltakernes ytelse med enheten.
Enhet: Ultralydskanning
Deltakerne vil bli bedt om å utføre klinisk relevante oppgaver på flere friske frivillige mens de er under observasjon av en fagekspert (ekspertobservatør) som vil vurdere deltakerens ytelse.
Enhet: Ultralydskanning - 2 måneder senere
Deltakerne vil bli bedt om å utføre klinisk relevante oppgaver på flere friske frivillige mens de er under observasjon av en fagekspert (ekspertobservatør) som vil vurdere deltakerens ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig identifikasjon av passende blokksted (ved første vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder

Kvantifiser ytelsesendringen assosiert med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-skanning: (for blokkområder i øvre lem, trunk og underekstremitet).

Korrekt identifikasjon av passende blokksted av deltaker [ekspertobservatørens mening; J/N]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å skanne (ved første vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiser ytelsesendringen assosiert med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-skanning: (for blokkområder i øvre lem, trunk og underekstremitet) Tid i sekunder som kreves for deltakeren å skanne [for å få en tilfredsstillende visning av et passende blokksted, i deltakerens mening]
12 måneder
tillit til å identifisere et passende blokkeringssted (ved første vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder

Kvantifiser ytelsesendringen assosiert med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-skanning: (for blokkområder i øvre lem, trunk og underekstremitet)

Deltakerens tillit til å identifisere et passende blokksted [0 (ingen tillit] - 10 (total tillit)]
12 måneder
Riktig identifisering av nøkkelstrukturer (ved innledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiser ytelsesendringen assosiert med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-skanning: (for blokkregioner av øvre lem, trunk og underekstremitet) Korrekt identifikasjon av nøkkelstrukturer (inkludert sikkerhetskritiske) på det blokkstedet av deltaker [ekspertobservatørens mening; J/N]
12 måneder
Ekspertobservatørs vurdering (ved innledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiser ytelsesendringen assosiert med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-skanning (for blokkområder i øvre lem, trunk og underekstremitet) Ekspertobservatørs vurdering av deltakerens totale skanneytelse [0 (dårlig) - 10 (utmerket)]
12 måneder
Kvantifiser endringen i feilidentifikasjon av sikkerhetskritiske anatomiske strukturer (ved første vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiser endringen i feilidentifikasjon av sikkerhetskritiske anatomiske strukturer assosiert med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-skanning (for blokkregioner i øvre lem, trunk og underekstremitet), falske positive/negative identifikasjonsrater for blodårer, nerver, pleura og peritoneum ved deltaker [ekspertobservatørens mening om deltakerens vurdering; J/N]
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IntelligentUltrasound Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IU2021_AG_06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydavbildning av anatomiske strukturer

Kliniske studier på Ultralydskanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere