Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnostní studie: Vyhodnoťte výkonnost skenování a interpretace s a bez ScanNav Anatomy PNB (PNB)

27. března 2023 aktualizováno: IntelligentUltrasound Limited

Pilotní studie k vyhodnocení výkonu ultrazvukového skenování a interpretace anesteziologů pro regionální anestezii řízenou ultrazvukem – s pomocí a bez pomoci zařízení umělé inteligence ScanNav Anatomie periferního nervového bloku

Toto je jednocentrová, randomizovaná, intervenční prospektivní kohortová studie, která má být provedena v kancelářích společnosti Intelligent Ultrasound Limited v Cardiffu ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (NICE, 2009) podporují použití ultrazvukového navádění pro postupy regionální anestezie (UGRA), protože konsensus klinického názoru souhlasí s tím, že nervové blokády jsou úspěšnější a bezpečnější s ultrazvukem (USA ) vedení. Navzdory tomu zůstává UGRA obtížně zvládnutelnou technikou. Tato studie bude použita ke zjištění, zda ScanNav Anatomy PNB může podporovat výkon neodborného anesteziologa při skenování UGRA zvýrazněním klíčových anatomických struktur na snímku USA v reálném čase.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF10 1DY
        • Intelligent Ultrasound Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybráno 24 účastníků, kteří budou reprezentovat zamýšlenou uživatelskou populaci (anesteziologové kvalifikovaní k provádění UGRA, ale neodborníci v oblasti regionální anestezie), s rozdělením přibližně 50/50 mezi konzultanty a školené osoby.

Potenciální účastníci studie budou identifikováni kontaktováním profesionálních anesteziologických/anestetikových společností, sítí (např. Wales Regional Anesthesia Group – South). Účastníci studie se budou muset zúčastnit jednoho z hodnotících dnů studie v centrále Intelligent Ultrasound v Cardiffu ve Velké Británii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před zápisem do studie
  3. Možnost cestovat a zúčastnit se osobně studijního dne v Cardiffu ve Velké Británii
  4. Zdravotnický odborník (v současné době praktikující anesteziolog nebo podobný klinický pracovník), který má kvalifikaci k provádění UGRA

  5. Neidentifikujte se jako odborník v oblasti UGRA:

    1. Neabsolvoval pokročilé školení nebo nemá kvalifikaci (např. EDRA, MSc, MD, PhD) související s UGRA
    2. Neposkytuje pravidelně anestezii pro „bdělé“ operace (s výjimkou centrálních neurálních technik)
    3. Neučí na formálních kurzech RA

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku < 18 let
  2. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Expert na UGRA (viz definice výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ScanNav Anatomy PNB bez pomoci
Účastníci budou požádáni, aby provedli klinicky relevantní úkoly na více zdravých dobrovolnících pod dohledem odborníka na předmět (expertního pozorovatele), který posoudí výkon účastníků bez zařízení.
Přístroj: Ultrazvukové skenování
Účastníci budou požádáni, aby provedli klinicky relevantní úkoly na více zdravých dobrovolnících, zatímco budou pozorováni odborníkem na dané téma (expertním pozorovatelem), který posoudí výkon účastníků.
Přístroj: Ultrazvukové skenování - 2 měsíce později
Účastníci budou požádáni, aby provedli klinicky relevantní úkoly na více zdravých dobrovolnících, zatímco budou pozorováni odborníkem na dané téma (expertním pozorovatelem), který posoudí výkon účastníků.
Anatomie ScanNav s podporou PNB
Účastníci budou požádáni, aby provedli klinicky relevantní úkoly na více zdravých dobrovolnících, zatímco budou pozorováni odborníkem na předmět (odborným pozorovatelem), který posoudí výkon účastníků se zařízením.
Přístroj: Ultrazvukové skenování
Účastníci budou požádáni, aby provedli klinicky relevantní úkoly na více zdravých dobrovolnících, zatímco budou pozorováni odborníkem na dané téma (expertním pozorovatelem), který posoudí výkon účastníků.
Přístroj: Ultrazvukové skenování - 2 měsíce později
Účastníci budou požádáni, aby provedli klinicky relevantní úkoly na více zdravých dobrovolnících, zatímco budou pozorováni odborníkem na dané téma (expertním pozorovatelem), který posoudí výkon účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná identifikace vhodného místa bloku (při počátečním posouzení a o 2 měsíce později)
Časové okno: 12 měsíců

Kvantifikujte změnu výkonu související s ScanNav Anatomy PNB během skenování UGRA: (pro blokové oblasti horní končetiny, trupu a dolní končetiny).

Správná identifikace vhodného místa bloku účastníkem [názor odborného pozorovatele; ano/ne]
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný ke skenování (při počátečním hodnocení a o 2 měsíce později)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte změnu výkonu související s ScanNav Anatomy PNB během skenování UGRA: (pro blokové oblasti horní končetiny, trupu a dolní končetiny) Čas v sekundách potřebný k tomu, aby účastník skenoval [k získání uspokojivého zobrazení vhodného místa bloku v názor účastníka]
12 měsíců
důvěra v identifikaci vhodného místa bloku (při počátečním posouzení a o 2 měsíce později)
Časové okno: 12 měsíců

Kvantifikujte změnu výkonu související s ScanNav Anatomy PNB během skenování UGRA: (pro blokové oblasti horní končetiny, trupu a dolní končetiny)

Důvěra účastníka v identifikaci vhodného blokového místa [0 (bez spolehlivosti] - 10 (celková spolehlivost)]
12 měsíců
Správná identifikace klíčových struktur (při počátečním hodnocení a o 2 měsíce později)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte změnu výkonu spojenou s PNB ScanNav Anatomy během skenování UGRA: (pro blokové oblasti horní končetiny, trupu a dolní končetiny) Správná identifikace klíčových struktur (včetně kritických z hlediska bezpečnosti) na daném místě bloku účastníkem [názor odborného pozorovatele; ano/ne]
12 měsíců
Hodnocení odborného pozorovatele (při počátečním hodnocení a o 2 měsíce později)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte změnu výkonu související s ScanNav Anatomy PNB během skenování UGRA (pro blokové oblasti horní končetiny, trupu a dolní končetiny) Hodnocení odborného pozorovatele celkového výkonu účastníka při skenování [0 (špatné) - 10 (výborné)]
12 měsíců
Kvantifikujte změnu v nesprávné identifikaci anatomických struktur kritických z hlediska bezpečnosti (při počátečním posouzení a o 2 měsíce později)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte změnu nesprávné identifikace anatomických struktur kritických z hlediska bezpečnosti spojených s ScanNav Anatomy PNB během skenování UGRA (pro blokové oblasti horní končetiny, trupu a dolní končetiny), Míry falešně pozitivní/negativní identifikace pro krevní cévy, nervy, pohrudnici a peritoneum účastník [názor odborného pozorovatele na účastnický úsudek; ano/ne]
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IntelligentUltrasound Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IU2021_AG_06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit