Клиническое исследование производительности: оценка эффективности сканирования и интерпретации с и без ScanNav Anatomy PNB (PNB)
27 марта 2023 г. обновлено: IntelligentUltrasound Limited
Пилотное исследование по оценке эффективности ультразвукового сканирования и интерпретации анестезиологами регионарной анестезии под ультразвуковым контролем — с помощью устройства искусственного интеллекта и без него ScanNav Anatomy Блокада периферического нерва
Это одноцентровое рандомизированное интервенционное проспективное когортное исследование, которое будет проведено в офисе Intelligent Ultrasound Limited в Кардиффе, Великобритания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее руководство Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) (NICE, 2009 г.) поддерживает использование ультразвукового контроля для процедур регионарной анестезии (UGRA), поскольку общее клиническое мнение согласуется с тем, что блокада нервов более успешна и безопасна с помощью ультразвука (США). ) руководство.
Несмотря на это, UGRA остается сложной техникой для освоения.
Это исследование будет использовано для определения того, может ли ScanNav Anatomy PNB поддерживать работу анестезиолога-неспециалиста при сканировании UGRA путем выделения ключевых анатомических структур на УЗ-изображении в режиме реального времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны 24 участника, представляющих предполагаемую группу пользователей (анестезиологи, имеющие право на выполнение UGRA, но не являющиеся экспертами в области регионарной анестезии), с разделением примерно 50/50 между консультантами и стажерами.
Потенциальные участники исследования будут определены путем обращения в профессиональные общества анестезиологов/анестезиологов, сети (например, Уэльская региональная группа анестезиологов - Юг). Участники исследования должны будут посетить один из дней оценки исследования в головном офисе Intelligent Ultrasound в Кардиффе, Великобритания.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Способен понять и подписать информированное согласие до включения в исследование
- Возможность путешествовать и лично присутствовать на учебном дне в Кардиффе, Великобритания.
- Медицинский работник (в настоящее время практикующий анестезиолог или аналогичный врач), имеющий право проводить UGRA.
Не идентифицируйте себя как эксперта в области ЮГРА:
- Не прошел повышение квалификации или не имеет квалификации (например, EDRA, MSc, MD, PhD), связанной с UGRA
- Не регулярно проводит анестезию при операциях в сознании (за исключением центральных нейроаксиальных техник)
- Не преподает на официальных курсах RA
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Эксперт в ЮГРА (см. определение выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ScanNav Anatomy PNB без посторонней помощи
Участникам будет предложено выполнить клинически значимые задачи на нескольких здоровых добровольцах под наблюдением эксперта в предметной области (эксперт-наблюдатель), который будет оценивать работу участников без устройства.
|
Участникам будет предложено выполнить клинически значимые задачи на нескольких здоровых добровольцах под наблюдением эксперта в предметной области (эксперт-наблюдатель), который будет оценивать работу участников.
Участникам будет предложено выполнить клинически значимые задачи на нескольких здоровых добровольцах под наблюдением эксперта в предметной области (эксперт-наблюдатель), который будет оценивать работу участников.
|
|
ScanNav Anatomy с помощью PNB
Участникам будет предложено выполнить клинически значимые задачи на нескольких здоровых добровольцах под наблюдением эксперта в предметной области (эксперт-наблюдатель), который будет оценивать работу участников с устройством.
|
Участникам будет предложено выполнить клинически значимые задачи на нескольких здоровых добровольцах под наблюдением эксперта в предметной области (эксперт-наблюдатель), который будет оценивать работу участников.
Участникам будет предложено выполнить клинически значимые задачи на нескольких здоровых добровольцах под наблюдением эксперта в предметной области (эксперт-наблюдатель), который будет оценивать работу участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная идентификация соответствующего места блокировки (при первоначальной оценке и через 2 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественно определите изменение производительности, связанное с PNB ScanNav Anatomy во время сканирования UGRA: (для областей блока верхней конечности, туловища и нижней конечности). Правильная идентификация участником соответствующего участка блока [мнение эксперта-наблюдателя; Да/Нет] |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для сканирования (при первоначальной оценке и через 2 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественно определите изменение производительности, связанное с ScanNav Anatomy PNB во время сканирования UGRA: (для областей блока верхней конечности, туловища и нижней конечности) Время в секундах, необходимое участнику для сканирования [для получения удовлетворительного изображения соответствующего участка блока в мнение участника]
|
12 месяцев
|
|
уверенность в определении подходящего участка блокировки (при первоначальной оценке и через 2 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественная оценка изменения производительности, связанного с PNB ScanNav Anatomy во время сканирования UGRA: (для блокированных областей верхней конечности, туловища и нижней конечности) Уверенность участников в идентификации соответствующего сайта блокировки [0 (нет уверенности] - 10 (полная уверенность)] |
12 месяцев
|
|
Правильная идентификация ключевых структур (при первоначальной оценке и через 2 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественно оцените изменение производительности, связанное с PNB ScanNav Anatomy во время сканирования UGRA: (для областей блока верхней конечности, туловища и нижней конечности) Правильная идентификация ключевых структур (включая критические с точки зрения безопасности) в этом блоке участником [мнение эксперта-наблюдателя; Да/Нет]
|
12 месяцев
|
|
Оценка эксперта-наблюдателя (при первоначальной оценке и через 2 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественная оценка изменения производительности, связанного с PNB ScanNav Anatomy во время сканирования UGRA (для областей блока верхней конечности, туловища и нижней конечности) Оценка экспертом-наблюдателем общей производительности сканирования участника [0 (плохо) - 10 (отлично)]
|
12 месяцев
|
|
Количественная оценка изменения неправильной идентификации критически важных для безопасности анатомических структур (при первоначальной оценке и через 2 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественно оценить изменения в неправильной идентификации критических с точки зрения безопасности анатомических структур, связанных с PNB ScanNav Anatomy во время сканирования UGRA (для блокированных областей верхней конечности, туловища и нижней конечности). участник [мнение эксперта-наблюдателя об оценке участника; Да/Нет]
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IU2021_AG_06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .