Badanie wydajności klinicznej: ocena wydajności skanowania i interpretacji ze skanerem ScanNav Anatomy PNB i bez niego (PNB)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: IntelligentUltrasound Limited
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wyników skanowania ultrasonograficznego i interpretacji przez anestezjologów w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą ultrasonografii — z i bez pomocy urządzenia sztucznej inteligencji ScanNav Anatomia Blokada nerwów obwodowych
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, interwencyjne prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w biurach firmy Intelligent Ultrasound Limited w Cardiff w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE, 2009) wspierają stosowanie ultrasonografii w procedurach znieczulenia regionalnego (UGRA), ponieważ zgodnie z opinią kliniczną, blokada nerwów jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza w przypadku ultradźwięków (USA ) przewodnictwo.
Mimo to UGRA pozostaje techniką trudną do opanowania.
Badanie to zostanie wykorzystane do określenia, czy ScanNav Anatomy PNB może wspierać działanie anestezjologów niebędących ekspertami w badaniu UGRA poprzez podkreślanie kluczowych struktur anatomicznych na obrazie USG w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowanych zostanie 24 uczestników reprezentujących docelową populację użytkowników (anestezjolodzy zakwalifikowani do wykonywania UGRA, ale niebędący ekspertami w dziedzinie znieczulenia regionalnego), z podziałem około 50/50 między konsultantów i stażystów.
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani poprzez skontaktowanie się z profesjonalnymi stowarzyszeniami anestezjologicznymi / anestezjologicznymi, sieciami (np. Wales Regional Ansthetic Group - South). Uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w jednym z dni oceny badania w siedzibie firmy Intelligent Ultrasound w Cardiff w Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania
- Możliwość podróży i osobistego uczestnictwa w dniu nauki w Cardiff w Wielkiej Brytanii
- Profesjonalny personel medyczny (obecnie praktykujący anestezjolog lub podobny klinicysta), który jest wykwalifikowany do wykonywania UGRA
Nie identyfikuj się jako ekspert w dziedzinie UGRA:
- Nie ukończył zaawansowanego szkolenia ani nie posiada kwalifikacji (np. EDRA, MSc, MD, PhD) związanych z UGRA
- Nie dostarcza regularnie znieczulenia do operacji „na jawie” (z wyłączeniem technik neuroosiowych ośrodkowych)
- Nie uczy na formalnych kursach RA
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Ekspert w UGRA (patrz definicja powyżej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ScanNav Anatomy PNB bez pomocy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie istotnych klinicznie zadań na wielu zdrowych ochotnikach pod obserwacją eksperta w danej dziedzinie (obserwatora-eksperta), który oceni wyniki uczestników bez urządzenia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie istotnych klinicznie zadań na wielu zdrowych ochotnikach pod obserwacją eksperta w danej dziedzinie (obserwatora-eksperta), który oceni wyniki uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie istotnych klinicznie zadań na wielu zdrowych ochotnikach pod obserwacją eksperta w danej dziedzinie (obserwatora-eksperta), który oceni wyniki uczestników.
|
|
ScanNav Anatomy wspomagany przez PNB
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie istotnych klinicznie zadań na wielu zdrowych ochotnikach pod obserwacją eksperta w danej dziedzinie (obserwatora-eksperta), który oceni działanie uczestnika z urządzeniem.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie istotnych klinicznie zadań na wielu zdrowych ochotnikach pod obserwacją eksperta w danej dziedzinie (obserwatora-eksperta), który oceni wyniki uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie istotnych klinicznie zadań na wielu zdrowych ochotnikach pod obserwacją eksperta w danej dziedzinie (obserwatora-eksperta), który oceni wyniki uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa identyfikacja odpowiedniego miejsca blokady (przy wstępnej ocenie i 2 miesiące później)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń ilościowo zmianę wydajności związaną z funkcją ScanNav Anatomy PNB podczas skanowania UGRA: (dla obszarów blokowych kończyny górnej, tułowia i kończyny dolnej). Prawidłowe określenie przez uczestnika właściwego miejsca blokady [opinia biegłego-obserwatora; tak/nie] |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany do skanowania (przy wstępnej ocenie i 2 miesiące później)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń ilościowo zmianę wydajności związaną z funkcją ScanNav Anatomy PNB podczas skanowania UGRA: (dla blokowanych obszarów kończyny górnej, tułowia i kończyny dolnej) Czas w sekundach potrzebny uczestnikowi do zeskanowania [aby uzyskać zadowalający widok odpowiedniego miejsca blokowania, w opinia uczestnika]
|
12 miesięcy
|
|
pewność co do identyfikacji odpowiedniego miejsca zablokowania (przy wstępnej ocenie i 2 miesiące później)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń ilościowo zmianę wydajności związaną z funkcją ScanNav Anatomy PNB podczas skanowania UGRA: (dla obszarów blokowych kończyny górnej, tułowia i kończyny dolnej) Pewność uczestnika w identyfikacji odpowiedniego miejsca blokady [0 (brak pewności] - 10 (całkowita pewność)] |
12 miesięcy
|
|
Poprawna identyfikacja kluczowych struktur (przy wstępnej ocenie i 2 miesiące później)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń ilościowo zmianę wydajności związaną z funkcją ScanNav Anatomy PNB podczas skanowania UGRA: (dla blokowanych obszarów kończyny górnej, tułowia i kończyny dolnej) Prawidłowa identyfikacja kluczowych struktur (w tym krytycznych dla bezpieczeństwa) w miejscu zablokowania przez uczestnika [opinia eksperta-obserwatora; tak/nie]
|
12 miesięcy
|
|
Ocena eksperta-obserwatora (przy wstępnej ocenie i 2 miesiące później)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń ilościowo zmianę wydajności związaną z funkcją ScanNav Anatomy PNB podczas skanowania UGRA (dla obszarów blokowych kończyny górnej, tułowia i kończyny dolnej) Ocena przez eksperta-obserwatora całkowitej wydajności skanowania uczestnika [0 (słaby) - 10 (doskonały)]
|
12 miesięcy
|
|
Kwantyfikuj zmiany w nieprawidłowej identyfikacji krytycznych dla bezpieczeństwa struktur anatomicznych (przy wstępnej ocenie i 2 miesiące później)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń ilościowo zmianę w nieprawidłowej identyfikacji krytycznych dla bezpieczeństwa struktur anatomicznych związanych z ScanNav Anatomy PNB podczas skanowania UGRA (dla obszarów zablokowanych kończyny górnej, tułowia i kończyny dolnej), Wskaźniki fałszywie dodatnich/ujemnych identyfikacji naczyń krwionośnych, nerwów, opłucnej i otrzewnej za pomocą uczestnik [opinia biegłego-obserwatora na temat oceny uczestnika; tak/nie]
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU2021_AG_06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .