Klinische Leistungsstudie: Bewertung der Scan- und Interpretationsleistung mit und ohne ScanNav Anatomy PNB (PNB)
27. März 2023 aktualisiert von: IntelligentUltrasound Limited
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Ultraschall-Scanning- und Interpretationsleistung von Anästhesisten für die ultraschallgeführte Regionalanästhesie - mit und ohne die Unterstützung eines Geräts mit künstlicher Intelligenz ScanNav Anatomy Periphere Nervenblockade
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, interventionelle, prospektive Kohortenstudie, die in den Büros von Intelligent Ultrasound Limited in Cardiff, Vereinigtes Königreich, durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Leitlinie des National Institute for Health and Care Excellence (NICE, 2009) unterstützt die Verwendung von Ultraschallführung bei Regionalanästhesieverfahren (UGRA), da ein Konsens der klinischen Meinung darin übereinstimmt, dass Nervenblockaden mit Ultraschall erfolgreicher und sicherer sind (US ) Orientierungshilfe.
Trotzdem bleibt UGRA eine schwierig zu beherrschende Technik.
Diese Studie wird verwendet, um festzustellen, ob ScanNav Anatomy PNB die Leistung von Anästhesisten ohne Fachkenntnisse beim UGRA-Scannen unterstützen kann, indem wichtige anatomische Strukturen auf dem US-Bild in Echtzeit hervorgehoben werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
24 Teilnehmer werden rekrutiert, um die beabsichtigte Benutzerpopulation (Anästhesisten, die zur Durchführung von UGRA qualifiziert sind, aber Nicht-Experten auf dem Gebiet der Regionalanästhesie) zu repräsentieren, mit einer ungefähren 50/50-Aufteilung zwischen Beratern und Auszubildenden.
Potenzielle Studienteilnehmer werden durch Kontaktaufnahme mit professionellen Anästhesie-/Anästhesiegesellschaften und -netzwerken (z. B. Wales Regional AnAesthetic Group - South) identifiziert. Die Studienteilnehmer müssen an einem der Studienbewertungstage in der Zentrale von Intelligent Ultrasound in Cardiff, Großbritannien, teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
- Verfügbar, um zu reisen und persönlich am Studientag in Cardiff, Großbritannien, teilzunehmen
- Medizinisches Fachpersonal (derzeit praktizierender Anästhesist oder ähnlicher Kliniker), der für die Durchführung von UGRA qualifiziert ist
Geben Sie sich nicht selbst als Experte auf dem Gebiet der UGRA aus:
- Hat keine abgeschlossene Weiterbildung oder Qualifikation (z. B. EDRA, MSc, MD, PhD) im Zusammenhang mit der UGRA
- Liefert nicht regelmäßig Anästhesie für „Wach“-Operationen (mit Ausnahme von zentralen neuraxialen Techniken)
- Unterrichtet nicht in formellen RA-Kursen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Experte in UGRA (siehe Definition oben)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ScanNav Anatomy PNB ohne Hilfe
Die Teilnehmer werden gebeten, klinisch relevante Aufgaben an mehreren gesunden Freiwilligen durchzuführen, während sie von einem Fachexperten (Expertenbeobachter) beobachtet werden, der die Leistung der Teilnehmer ohne das Gerät bewertet.
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Die Teilnehmer werden gebeten, klinisch relevante Aufgaben an mehreren gesunden Freiwilligen durchzuführen, während sie von einem Fachexperten (Expertenbeobachter) beobachtet werden, der die Leistung der Teilnehmer bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, klinisch relevante Aufgaben an mehreren gesunden Freiwilligen durchzuführen, während sie von einem Fachexperten (Expertenbeobachter) beobachtet werden, der die Leistung der Teilnehmer bewertet.
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ScanNav Anatomy PNB-unterstützt
Die Teilnehmer werden gebeten, klinisch relevante Aufgaben an mehreren gesunden Freiwilligen durchzuführen, während sie von einem Fachexperten (Expertenbeobachter) beobachtet werden, der die Leistung der Teilnehmer mit dem Gerät bewertet.
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Die Teilnehmer werden gebeten, klinisch relevante Aufgaben an mehreren gesunden Freiwilligen durchzuführen, während sie von einem Fachexperten (Expertenbeobachter) beobachtet werden, der die Leistung der Teilnehmer bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, klinisch relevante Aufgaben an mehreren gesunden Freiwilligen durchzuführen, während sie von einem Fachexperten (Expertenbeobachter) beobachtet werden, der die Leistung der Teilnehmer bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrekte Identifizierung des geeigneten Blockierungsstandorts (bei der Erstbewertung und 2 Monate später)
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die mit ScanNav Anatomy PNB verbundene Leistungsänderung während des UGRA-Scannens: (für Blockregionen der oberen Extremität, des Rumpfes und der unteren Extremität). Korrekte Identifizierung der geeigneten Sperrstelle durch den Teilnehmer [Beobachtermeinung; J/N] |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforderliche Zeit zum Scannen (bei der Erstbeurteilung und 2 Monate später)
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die Leistungsänderung, die mit ScanNav Anatomy PNB während des UGRA-Scannens verbunden ist: (für Blockregionen der oberen Extremität, des Rumpfes und der unteren Extremität) Zeit in Sekunden, die der Teilnehmer zum Scannen benötigt [um eine zufriedenstellende Ansicht einer geeigneten Blockstelle zu erhalten, in der Teilnehmermeinung]
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12 Monate
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Vertrauen in die Identifizierung eines geeigneten Blockierungsstandorts (bei der Erstbewertung und 2 Monate später)
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die mit ScanNav Anatomy PNB verbundene Leistungsänderung während des UGRA-Scannens: (für Blockregionen der oberen Extremität, des Rumpfes und der unteren Extremität) Vertrauen der Teilnehmer in die Identifizierung einer geeigneten Sperrstelle [0 (kein Vertrauen) - 10 (totales Vertrauen)] |
12 Monate
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Korrekte Identifizierung von Schlüsselstrukturen (bei der Erstbewertung und 2 Monate später)
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die mit ScanNav Anatomy PNB verbundene Leistungsänderung während des UGRA-Scannens: (für Blockregionen der oberen Extremität, des Rumpfes und der unteren Extremität) Korrekte Identifizierung von Schlüsselstrukturen (einschließlich sicherheitskritischer) an dieser Blockstelle durch den Teilnehmer [Beobachtermeinung; J/N]
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12 Monate
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Bewertung durch einen sachverständigen Beobachter (bei der Erstbewertung und 2 Monate später)
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die mit ScanNav Anatomy PNB verbundene Leistungsänderung während des UGRA-Scannens (für Blockregionen der oberen Extremität, des Rumpfes und der unteren Extremität) Bewertung der gesamten Scanleistung des Teilnehmers durch einen sachkundigen Beobachter [0 (schlecht) - 10 (ausgezeichnet)]
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12 Monate
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Quantifizieren Sie die Änderung der falschen Identifizierung sicherheitskritischer anatomischer Strukturen (bei der Erstbewertung und 2 Monate später)
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die Änderung der falschen Identifizierung sicherheitskritischer anatomischer Strukturen im Zusammenhang mit ScanNav Anatomy PNB während des UGRA-Scannens (für Blockregionen der oberen Extremität, des Rumpfes und der unteren Extremität), der falsch positiven/negativen Identifizierungsraten für Blutgefäße, Nerven, Pleura und Peritoneum durch Teilnehmer [Beobachtermeinung des Teilnehmers Beurteilung; J/N]
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IU2021_AG_06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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