Estudio de rendimiento clínico: evalúe el rendimiento de escaneo e interpretación con y sin ScanNav Anatomy PNB (PNB)
27 de marzo de 2023 actualizado por: IntelligentUltrasound Limited
Un estudio piloto para evaluar el rendimiento de interpretación y escaneo de ultrasonido de los anestesistas para la anestesia regional guiada por ultrasonido, con y sin la asistencia de un dispositivo de inteligencia artificial ScanNav Anatomy Bloqueo de nervio periférico
Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado e intervencionista de un solo centro que se llevará a cabo en las oficinas de Intelligent Ultrasound Limited en Cardiff, Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía actual del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) (NICE, 2009) respalda el uso de guía por ultrasonido para procedimientos de anestesia regional (UGRA) ya que un consenso de opinión clínica está de acuerdo en que los bloqueos nerviosos son más exitosos y seguros con ultrasonido (US ) guía.
A pesar de esto, UGRA sigue siendo una técnica difícil de dominar.
Este estudio se utilizará para determinar si ScanNav Anatomy PNB puede respaldar el desempeño de anestesistas no expertos en la exploración UGRA al resaltar estructuras anatómicas clave en la imagen de EE. UU. en tiempo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 24 participantes para representar a la población de usuarios previstos (anestesistas calificados para realizar UGRA, pero no expertos en el campo de la anestesia regional), con una división aproximada de 50/50 entre consultores y pasantes.
Los posibles participantes en el estudio se identificarán acercándose a sociedades profesionales de anestesia/anestesia, redes (p. ej., Wales Regional Anesthesia Group - South). Los participantes del estudio deberán asistir a uno de los días de evaluación del estudio en la oficina central de Intelligent Ultrasound en Cardiff, Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio
- Disponible para viajar y asistir al día de estudio en persona en Cardiff, Reino Unido
- Profesional médico (anestesista en ejercicio actual o médico similar) que esté calificado para realizar UGRA
No se identifique a sí mismo como un experto en el campo de UGRA:
- No ha completado una capacitación avanzada ni tiene una calificación (por ejemplo, EDRA, MSc, MD, PhD) relacionada con UGRA
- No administra anestesia regularmente para cirugía 'despierta' (excluyendo técnicas neuroaxiales centrales)
- No enseña en cursos formales de RA
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Experto en UGRA (ver definición arriba)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ScanNav Anatomy PNB sin ayuda
Se les pedirá a los participantes que realicen tareas clínicamente relevantes en varios voluntarios sanos bajo la observación de un experto en la materia (observador experto) que evaluará el desempeño de los participantes sin el dispositivo.
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Se les pedirá a los participantes que realicen tareas clínicamente relevantes en varios voluntarios sanos bajo la observación de un experto en la materia (observador experto) que evaluará el desempeño de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que realicen tareas clínicamente relevantes en varios voluntarios sanos bajo la observación de un experto en la materia (observador experto) que evaluará el desempeño de los participantes.
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ScanNav Anatomy asistido por PNB
Se les pedirá a los participantes que realicen tareas clínicamente relevantes en varios voluntarios sanos bajo la observación de un experto en la materia (observador experto) que evaluará el desempeño de los participantes con el dispositivo.
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Se les pedirá a los participantes que realicen tareas clínicamente relevantes en varios voluntarios sanos bajo la observación de un experto en la materia (observador experto) que evaluará el desempeño de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que realicen tareas clínicamente relevantes en varios voluntarios sanos bajo la observación de un experto en la materia (observador experto) que evaluará el desempeño de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación correcta del sitio de bloqueo apropiado (en la evaluación inicial y 2 meses después)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuantifique el cambio de rendimiento asociado con ScanNav Anatomy PNB durante el escaneo UGRA: (para regiones de bloque de la extremidad superior, el tronco y la extremidad inferior). Identificación correcta del sitio de bloqueo apropiado por parte del participante [opinión del observador experto; S/N] |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo requerido para escanear (en la evaluación inicial y 2 meses después)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar el cambio de rendimiento asociado con ScanNav Anatomy PNB durante el escaneo UGRA: (para regiones de bloqueo de la extremidad superior, el tronco y el miembro inferior) Tiempo en segundos requerido para que el participante escanee [para obtener una vista satisfactoria de un sitio de bloqueo apropiado, en el opinión del participante]
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12 meses
|
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confianza en la identificación de un sitio de bloqueo apropiado (en la evaluación inicial y 2 meses después)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantifique el cambio de rendimiento asociado con ScanNav Anatomy PNB durante el escaneo UGRA: (para regiones de bloque de la extremidad superior, el tronco y la extremidad inferior) Confianza del participante para identificar un sitio de bloqueo apropiado [0 (sin confianza] - 10 (confianza total)] |
12 meses
|
|
Identificación correcta de estructuras clave (en la evaluación inicial y 2 meses después)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantifique el cambio de rendimiento asociado con ScanNav Anatomy PNB durante el escaneo UGRA: (para regiones de bloque de la extremidad superior, el tronco y la extremidad inferior) Identificación correcta de estructuras clave (incluidas las críticas para la seguridad) en ese sitio de bloqueo por parte del participante [opinión de un observador experto; S/N]
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12 meses
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Evaluación del observador experto (en la evaluación inicial y 2 meses después)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuantificar el cambio de rendimiento asociado con ScanNav Anatomy PNB durante el escaneo UGRA (para regiones de bloque de la extremidad superior, el tronco y el miembro inferior) Evaluación del observador experto del rendimiento de escaneo total del participante [0 (pobre) - 10 (excelente)]
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12 meses
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Cuantificar el cambio en la identificación incorrecta de estructuras anatómicas críticas para la seguridad (en la evaluación inicial y 2 meses después)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar el cambio en la identificación incorrecta de estructuras anatómicas críticas para la seguridad asociadas con ScanNav Anatomy PNB durante la exploración UGRA (para regiones de bloqueo de la extremidad superior, el tronco y la extremidad inferior), tasas de identificación de falsos positivos/negativos para vasos sanguíneos, nervios, pleura y peritoneo mediante participante [opinión del observador experto sobre el juicio del participante; S/N]
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IU2021_AG_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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