Klinisk præstationsundersøgelse: Evaluer scannings- og tolkningsydelse med og uden ScanNav Anatomy PNB (PNB)
27. marts 2023 opdateret af: IntelligentUltrasound Limited
En pilotundersøgelse til evaluering af anæstesilægers ultralydsscanning og -tolkningsydelse for ultralydsstyret regionalbedøvelse - med og uden hjælp fra en kunstig intelligensanordning ScanNav Anatomi Perifer nerveblok
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, interventionel prospektiv kohorteundersøgelse, der skal udføres på Intelligent Ultrasound Limiteds kontorer i Cardiff, Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vejledning (NICE, 2009) understøtter brugen af ultralydsvejledning til regionale anæstesi (UGRA) procedurer, da en konsensus af klinisk mening er enig i, at nerveblokke er mere succesrige og sikrere med ultralyd (US) ) vejledning.
På trods af dette er UGRA stadig en svær teknik at mestre.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at bestemme, om ScanNav Anatomy PNB kan understøtte ydeevnen af ikke-ekspert anæstesilæge i UGRA-scanning ved at fremhæve vigtige anatomiske strukturer på det amerikanske billede i realtid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
24 deltagere vil blive rekrutteret til at repræsentere den påtænkte brugerpopulation (anæstesilæger kvalificeret til at udføre UGRA, men ikke-eksperter inden for regional anæstesi), med en cirka 50/50 fordeling mellem konsulenter og praktikanter.
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret ved at henvende sig til professionelle anæstesi-/anæstesiselskaber, netværk (f.eks. Wales Regional Anesthesia Group - South). Studiedeltagere skal deltage i en af undersøgelsesdagene på Intelligent Ultrasounds hovedkontor i Cardiff, Storbritannien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
- I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen
- Tilgængelig til at rejse og deltage i studiedagen personligt i Cardiff, Storbritannien
- Medicinsk professionel (aktuelt praktiserende anæstesilæge eller lignende kliniker), som er kvalificeret til at udføre UGRA
Identificer dig ikke selv som ekspert inden for UGRA:
- Har ikke afsluttet videregående uddannelse eller har en kvalifikation (f.eks. EDRA, MSc, MD, PhD) relateret til UGRA
- Afgiver ikke regelmæssigt anæstesi til 'vågen' kirurgi (undtagen centrale neuraksielle teknikker)
- Underviser ikke på formelle RA-kurser
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Ekspert i UGRA (se definition ovenfor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ScanNav Anatomy PNB uden hjælp
Deltagerne vil blive bedt om at udføre klinisk relevante opgaver på flere raske frivillige, mens de er under observation af en emneekspert (ekspertobservatør), som vil vurdere deltagernes præstation uden enheden.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre klinisk relevante opgaver på flere raske frivillige, mens de er under observation af en emneekspert (ekspertobservatør), som vil vurdere deltagernes præstation.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre klinisk relevante opgaver på flere raske frivillige, mens de er under observation af en emneekspert (ekspertobservatør), som vil vurdere deltagernes præstation.
|
|
ScanNav Anatomy PNB-støttet
Deltagerne vil blive bedt om at udføre klinisk relevante opgaver på flere raske frivillige, mens de er under observation af en emneekspert (ekspertobservatør), som vil vurdere deltagernes ydeevne med enheden.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre klinisk relevante opgaver på flere raske frivillige, mens de er under observation af en emneekspert (ekspertobservatør), som vil vurdere deltagernes præstation.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre klinisk relevante opgaver på flere raske frivillige, mens de er under observation af en emneekspert (ekspertobservatør), som vil vurdere deltagernes præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt identifikation af passende blokeringssted (ved indledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer den præstationsændring, der er forbundet med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-scanning: (for blokregioner af overekstremitet, krop og underekstremitet). Korrekt identifikation af passende bloksted af deltageren [ekspertobservatørs udtalelse; J/N] |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves til scanning (ved indledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer den præstationsændring, der er forbundet med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-scanning: (for blokregioner af overekstremitet, krop og underekstremitet) Tid i sekunder, der kræves for deltageren at scanne [for at opnå en tilfredsstillende visning af et passende bloksted, i deltagerens mening]
|
12 måneder
|
|
tillid til at identificere et passende blokeringssted (ved indledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer den præstationsændring, der er forbundet med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-scanning: (for blokområder i overekstremitet, krop og underekstremitet) Deltagerens tillid til at identificere et passende blokeringssted [0 (ingen tillid] - 10 (total tillid)] |
12 måneder
|
|
Korrekt identifikation af nøglestrukturer (ved indledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer den præstationsændring, der er forbundet med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-scanning: (for blokregioner af overekstremitet, krop og underekstremitet) Korrekt identifikation af nøglestrukturer (inklusive sikkerhedskritiske) på det pågældende bloksted af deltageren [ekspertobservatørs mening; J/N]
|
12 måneder
|
|
Ekspertobservatørs vurdering (ved indledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer præstationsændringen forbundet med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-scanning (for blokregioner af overekstremitet, krop og underekstremitet) Ekspertobservatørs vurdering af deltagerens samlede scanningsydeevne [0 (dårlig) - 10 (fremragende)]
|
12 måneder
|
|
Kvantificer ændringen i forkert identifikation af sikkerhedskritiske anatomiske strukturer (ved indledende vurdering og 2 måneder senere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer ændringen i ukorrekt identifikation af sikkerhedskritiske anatomiske strukturer forbundet med ScanNav Anatomy PNB under UGRA-scanning (for blokregioner i overekstremitet, trunk og underekstremitet), falsk positive/negative identifikationsrater for blodkar, nerver, pleura og peritoneum ved deltager [ekspertobservatørs mening om deltagerens vurdering; J/N]
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IU2021_AG_06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .