임상 성능 연구: ScanNav Anatomy PNB를 사용하거나 사용하지 않고 스캔 및 해석 성능 평가 (PNB)
2023년 3월 27일 업데이트: IntelligentUltrasound Limited
초음파 유도 국소 마취에 대한 마취과 의사의 초음파 스캐닝 및 해석 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구 - 인공 지능 장치 ScanNav 해부학 말초 신경 블록의 도움 여부
이것은 영국 카디프에 있는 Intelligent Ultrasound Limited 사무실에서 수행되는 단일 센터, 무작위, 중재 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침(NICE, 2009)은 국소 마취(UGRA) 절차에 대한 초음파 지침의 사용을 지원합니다. ) 안내.
그럼에도 불구하고 UGRA는 마스터하기 어려운 기술입니다.
이 연구는 ScanNav Anatomy PNB가 UGRA 스캐닝에서 실시간으로 미국 이미지의 주요 해부학적 구조를 강조 표시함으로써 비전문 마취의의 수행을 지원할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve Margetts
- 전화번호: 00442920756534
- 이메일: Steve.Margetts@intelligentultrasound.com
연구 연락처 백업
- 이름: Asta Vasalauskaite
- 전화번호: 00442920756534
- 이메일: Asta.Vasalauskaite@intelligentultrasound.com
연구 장소
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
24명의 참가자는 의도된 사용자 집단(UGRA를 수행할 자격이 있는 마취 전문의이지만 국소 마취 분야의 비전문가)을 대표하도록 모집되며 컨설턴트와 훈련생이 대략 50/50으로 나뉩니다.
잠재적인 연구 참가자는 전문 마취/마취학회, 네트워크(예: Wales Regional Anesthesia Group - South)에 접근하여 식별됩니다. 연구 참가자는 영국 카디프에 있는 Intelligent Ultrasound 본사에서 연구 평가일 중 하나에 참석해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 영국 카디프에서 직접 여행 및 학습일 참석 가능
- UGRA를 수행할 자격이 있는 의료 전문가(현재 개업 마취의 또는 유사 임상의)
UGRA 분야의 전문가로 자칭하지 마십시오.
- UGRA와 관련된 고급 교육을 완료하지 않았거나 자격(예: EDRA, MSc, MD, PhD)을 보유하지 않았습니다.
- '각성' 수술을 위해 정기적으로 마취를 시행하지 않음(중추 신경축 기술 제외)
- 정식 RA 과정을 가르치지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- UGRA 전문가(위 정의 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ScanNav Anatomy PNB 비보조
참가자는 장치 없이 참가자 성능을 평가할 주제 전문가(전문 관찰자)의 관찰 하에 여러 명의 건강한 지원자에게 임상 관련 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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참가자는 참가자 성과를 평가할 주제 전문가(전문가 관찰자)의 관찰하에 여러 명의 건강한 지원자에게 임상 관련 작업을 수행하도록 요청받습니다.
참가자는 참가자 성과를 평가할 주제 전문가(전문가 관찰자)의 관찰하에 여러 명의 건강한 지원자에게 임상 관련 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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ScanNav 해부학 PNB 지원
참가자는 장치로 참가자 성능을 평가할 주제 전문가(전문가 관찰자)의 관찰하에 여러 명의 건강한 지원자에게 임상 관련 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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참가자는 참가자 성과를 평가할 주제 전문가(전문가 관찰자)의 관찰하에 여러 명의 건강한 지원자에게 임상 관련 작업을 수행하도록 요청받습니다.
참가자는 참가자 성과를 평가할 주제 전문가(전문가 관찰자)의 관찰하에 여러 명의 건강한 지원자에게 임상 관련 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 블록 사이트의 정확한 식별(초기 평가 및 2개월 후)
기간: 12 개월
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UGRA 스캐닝 중 ScanNav Anatomy PNB와 관련된 성능 변화를 정량화합니다: (상지, 몸통 및 하지의 차단 영역용). 참여자에 의한 적절한 차단 사이트의 정확한 식별 [전문가 관찰자의 의견; 예/아니오] |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스캔에 필요한 시간(초기 평가 및 2개월 후)
기간: 12 개월
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UGRA 스캔 중 ScanNav Anatomy PNB와 관련된 성능 변화 정량화: (상지, 몸통 및 하지의 차단 영역) 참가자가 스캔하는 데 필요한 시간(초)[적절한 차단 부위의 만족스러운 보기를 얻기 위해, 참가자의 의견]
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12 개월
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적절한 블록 사이트 식별에 대한 확신(초기 평가 및 2개월 후)
기간: 12 개월
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UGRA 스캔 중 ScanNav Anatomy PNB와 관련된 성능 변화 정량화: (상지, 몸통 및 하지의 차단 영역용) 적절한 블록 사이트 식별에 대한 참가자 신뢰 [0(신뢰 없음) - 10(총 신뢰)] |
12 개월
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주요 구조의 올바른 식별(초기 평가 및 2개월 후)
기간: 12 개월
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UGRA 스캐닝 중 ScanNav Anatomy PNB와 관련된 성능 변화 정량화: (상지, 몸통 및 하지의 차단 영역용) 참여자가 해당 차단 부위에서 주요 구조(안전 필수 포함)의 올바른 식별[전문가 관찰자의 의견; 예/아니오]
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12 개월
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전문가 관찰자 평가(초기 평가 및 2개월 후)
기간: 12 개월
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UGRA 스캐닝 중 ScanNav Anatomy PNB와 관련된 성능 변화 정량화(상지, 몸통 및 하지의 블록 영역) 참가자의 전체 스캔 성능에 대한 전문가 관찰자의 평가 [0(나쁨) - 10(우수)]
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12 개월
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안전에 중요한 해부학적 구조의 잘못된 식별의 변화를 정량화합니다(초기 평가 및 2개월 후).
기간: 12 개월
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UGRA 스캐닝(상지, 몸통 및 하지의 차단 영역용) 동안 ScanNav Anatomy PNB와 관련된 안전에 중요한 해부학적 구조의 잘못된 식별 변화, 혈관, 신경, 흉막 및 복막에 대한 위양성/음성 식별률을 정량화합니다. 참가자 [참가자 판단에 대한 전문가 관찰자의 의견; 예/아니오]
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IU2021_AG_06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초음파 스캐닝에 대한 임상 시험
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Ajou University School of Medicine종료됨