Kliininen suorituskykytutkimus: arvioi skannauksen ja tulkinnan suorituskykyä ScanNav Anatomy PNB:n kanssa ja ilman sitä (PNB)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IntelligentUltrasound Limited
Pilottitutkimus nukutuslääkäreiden ultraääniskannauksen ja tulkintojen suorituskyvyn arvioimiseksi ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa – tekoälylaitteen avulla ja ilman ScanNav-anatomian perifeeristä hermolohkoa
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu interventioprospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Intelligent Ultrasound Limitedin toimistoissa Cardiffissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -opastus (NICE, 2009) tukee ultraääniohjauksen käyttöä aluepuudutuksen (UGRA) toimenpiteissä, koska kliinisen mielipiteen mukaan hermolohkot ovat onnistuneempia ja turvallisempia ultraäänellä (USA). ) ohjausta.
Tästä huolimatta UGRA on edelleen vaikeasti hallittava tekniikka.
Tätä tutkimusta käytetään määrittämään, voiko ScanNav Anatomy PNB tukea ei-asiantuntijan anestesialääkärin suorituskykyä UGRA-skannauksessa korostamalla tärkeimmät anatomiset rakenteet US-kuvassa reaaliajassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
24 osallistujaa rekrytoidaan edustamaan aiottua käyttäjäryhmää (anestesiologit, joilla on pätevyys suorittaa UGRA, mutta eivät aluepuudutuksen asiantuntijoita), ja noin 50/50 jaetaan konsulttien ja harjoittelijoiden kesken.
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan ottamalla yhteyttä anestesia-/anestesiaalan ammattiyhdistyksiin ja verkostoihin (esim. Walesin alueellinen anestesiaryhmä – etelä). Tutkimukseen osallistuvien tulee osallistua yhdelle tutkimuksen arviointipäivistä Intelligent Ultrasoundin pääkonttorissa Cardiffissa, Isossa-Britanniassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Mahdollisuus matkustaa ja osallistua opintopäivään henkilökohtaisesti Cardiffissa, Isossa-Britanniassa
- Lääketieteen ammattilainen (tällä hetkellä anestesialääkäri tai vastaava kliinikko), jolla on pätevyys suorittaa UGRA
Älä tunnista itseäsi UGRA-alan asiantuntijaksi:
- Ei ole suorittanut UGRAan liittyvää jatkokoulutusta tai tutkintoa (esim. EDRA, MSc, MD, PhD)
- Ei anna säännöllisesti anestesiaa "valveilla" leikkauksissa (pois lukien keskushermoston tekniikat)
- Ei opeta muodollisilla RA-kursseilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja <18 vuotta
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- UGRA-asiantuntija (katso määritelmä yllä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ScanNav Anatomy PNB ilman apua
Osallistujia pyydetään suorittamaan kliinisesti merkityksellisiä tehtäviä useille terveille vapaaehtoisille, kun aiheen asiantuntija (asiantuntijatarkkailija) tarkkailee osallistujan suorituskykyä ilman laitetta.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kliinisesti merkityksellisiä tehtäviä useille terveille vapaaehtoisille, kun aiheen asiantuntija (asiantuntijatarkkailija) tarkkailee osallistujien suorituskykyä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kliinisesti merkityksellisiä tehtäviä useille terveille vapaaehtoisille, kun aiheen asiantuntija (asiantuntijatarkkailija) tarkkailee osallistujien suorituskykyä.
|
|
ScanNav Anatomy PNB-avusteinen
Osallistujia pyydetään suorittamaan kliinisesti merkityksellisiä tehtäviä useille terveille vapaaehtoisille, kun aiheen asiantuntija (asiantuntijatarkkailija) tarkkailee osallistujan suorituskykyä laitteella.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kliinisesti merkityksellisiä tehtäviä useille terveille vapaaehtoisille, kun aiheen asiantuntija (asiantuntijatarkkailija) tarkkailee osallistujien suorituskykyä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kliinisesti merkityksellisiä tehtäviä useille terveille vapaaehtoisille, kun aiheen asiantuntija (asiantuntijatarkkailija) tarkkailee osallistujien suorituskykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivan lohkopaikan oikea tunnistaminen (alkuarvioinnissa ja 2 kuukautta myöhemmin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä ScanNav Anatomy PNB:hen liittyvä suorituskyvyn muutos UGRA-skannauksen aikana: (yläraajan, vartalon ja alaraajan lohkoalueille). Sopivan lohkopaikan oikea tunnistaminen osallistujan toimesta [asiantuntijatarkkailijan lausunto; K/E] |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannaukseen tarvittava aika (alkuarvioinnissa ja 2 kuukautta myöhemmin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantifioi ScanNav Anatomy PNB:hen liittyvä suorituskyvyn muutos UGRA-skannauksen aikana: (yläraajan, vartalon ja alaraajan lohkoalueille) Aika sekunteina, joka tarvitaan osallistujan skannaukseen [saadakseen tyydyttävän kuvan sopivasta lohkokohdasta osallistujan mielipide]
|
12 kuukautta
|
|
luottamus sopivan lohkopaikan tunnistamiseen (alkuarvioinnissa ja 2 kuukautta myöhemmin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantifioi ScanNav Anatomy PNB:hen liittyvä suorituskyvyn muutos UGRA-skannauksen aikana: (yläraajan, vartalon ja alaraajan lohkoalueille) Osallistujan luottamus sopivan estopaikan tunnistamiseen [0 (ei luottamusta] - 10 (kokonaisluottamus)] |
12 kuukautta
|
|
Keskeisten rakenteiden oikea tunnistaminen (alkuarvioinnissa ja 2 kuukautta myöhemmin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantifioi ScanNav Anatomy PNB:hen liittyvä suorituskyvyn muutos UGRA-skannauksen aikana: (yläraajan, vartalon ja alaraajan lohkoalueille) Osallistuja tunnistaa oikein keskeiset rakenteet (mukaan lukien turvallisuuskriittiset) kyseisessä lohkokohdassa [asiantuntijatarkkailijan lausunto; K/E]
|
12 kuukautta
|
|
Asiantuntijatarkkailijan arvio (alkuarvioinnissa ja 2 kuukautta myöhemmin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantifioi ScanNav Anatomy PNB:hen liittyvä suorituskyvyn muutos UGRA-skannauksen aikana (yläraajan, vartalon ja alaraajan lohkoalueille) Asiantuntijatarkkailijan arvio osallistujan skannauksen kokonaissuorituskyvystä [0 (huono) - 10 (erinomainen)]
|
12 kuukautta
|
|
Kvantifioi turvallisuuskriittisten anatomisten rakenteiden virheellisen tunnistamisen muutos (alkuarvioinnissa ja 2 kuukautta myöhemmin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantifioi ScanNav Anatomy PNB:hen liittyvien turvallisuuskriittisten anatomisten rakenteiden virheellisen tunnistamisen muutos UGRA-skannauksen aikana (yläraajan, rungon ja alaraajan lohkoalueille), verisuonten, hermojen, keuhkopussin ja vatsakalvon vääriä positiivisia/negatiivisia tunnistusmääriä osallistuja [asiantuntijatarkkailijan mielipide osallistujan arviosta; K/E]
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU2021_AG_06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .