Klinische prestatiestudie: scan- en interpretatieprestaties evalueren met en zonder ScanNav Anatomy PNB (PNB)
27 maart 2023 bijgewerkt door: IntelligentUltrasound Limited
Een pilootstudie om de scan- en interpretatieprestaties van anesthesisten voor echogeleide regionale anesthesie te evalueren - met en zonder de hulp van een apparaat met kunstmatige intelligentie ScanNav Anatomie Perifere zenuwblokkade
Dit is een single-center, gerandomiseerde, interventionele prospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd in de kantoren van Intelligent Ultrasound Limited in Cardiff, Verenigd Koninkrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (NICE, 2009) ondersteunen het gebruik van echografie-begeleiding voor regionale anesthesie (UGRA)-procedures, aangezien een consensus van klinische mening het erover eens is dat zenuwblokkades succesvoller en veiliger zijn met echografie (VS ) begeleiding.
Desondanks blijft UGRA een moeilijke techniek om onder de knie te krijgen.
Deze studie zal worden gebruikt om te bepalen of ScanNav Anatomy PNB de prestaties van een niet-deskundige anesthesist bij UGRA-scanning kan ondersteunen door belangrijke anatomische structuren in realtime op het Amerikaanse beeld te markeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 24 deelnemers worden aangeworven om de beoogde gebruikerspopulatie te vertegenwoordigen (anesthesisten die gekwalificeerd zijn om UGRA uit te voeren, maar niet-experts op het gebied van regionale anesthesie), met een verdeling van ongeveer 50/50 tussen consultants en stagiairs.
Potentiële studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd door professionele anesthesie-/anesthesieverenigingen, netwerken (bijv. Wales Regional Anesthesia Group - South) te benaderen. Studiedeelnemers moeten een van de studiebeoordelingsdagen bijwonen op het hoofdkantoor van Intelligent Ultrasound in Cardiff, VK.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Beschikbaar om te reizen en de studiedag persoonlijk bij te wonen in Cardiff, VK
- Medische professional (momenteel praktiserende anesthesist of soortgelijke clinicus) die gekwalificeerd is om UGRA uit te voeren
Identificeer uzelf niet als een expert op het gebied van UGRA:
- Heeft geen voortgezette training voltooid of heeft geen kwalificatie (bijv. EDRA, MSc, MD, PhD) met betrekking tot UGRA
- Levert niet regelmatig anesthesie voor 'wakkere' operaties (exclusief centrale neuraxiale technieken)
- Geeft geen les op formele RA-cursussen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Expert in UGRA (zie definitie hierboven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ScanNav Anatomie PNB zonder hulp
De deelnemers zullen worden gevraagd om klinisch relevante taken uit te voeren op meerdere gezonde vrijwilligers terwijl ze worden geobserveerd door een materiedeskundige (deskundige waarnemer) die de prestaties van de deelnemer zonder het apparaat zal beoordelen.
|
De deelnemers zullen worden gevraagd om klinisch relevante taken uit te voeren op meerdere gezonde vrijwilligers terwijl ze worden geobserveerd door een materiedeskundige (deskundige waarnemer) die de prestaties van de deelnemers zal beoordelen.
De deelnemers zullen worden gevraagd om klinisch relevante taken uit te voeren op meerdere gezonde vrijwilligers terwijl ze worden geobserveerd door een materiedeskundige (deskundige waarnemer) die de prestaties van de deelnemers zal beoordelen.
|
|
ScanNav Anatomie PNB-ondersteund
De deelnemers zullen worden gevraagd om klinisch relevante taken uit te voeren op meerdere gezonde vrijwilligers terwijl ze worden geobserveerd door een materiedeskundige (deskundige waarnemer) die de prestaties van de deelnemer met het apparaat zal beoordelen.
|
De deelnemers zullen worden gevraagd om klinisch relevante taken uit te voeren op meerdere gezonde vrijwilligers terwijl ze worden geobserveerd door een materiedeskundige (deskundige waarnemer) die de prestaties van de deelnemers zal beoordelen.
De deelnemers zullen worden gevraagd om klinisch relevante taken uit te voeren op meerdere gezonde vrijwilligers terwijl ze worden geobserveerd door een materiedeskundige (deskundige waarnemer) die de prestaties van de deelnemers zal beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte identificatie van de juiste bloklocatie (bij de eerste beoordeling en 2 maanden later)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de prestatieverandering geassocieerd met ScanNav Anatomy PNB tijdens UGRA-scannen: (voor blokgebieden van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). Correcte identificatie van geschikte bloklocatie door deelnemer [mening deskundige waarnemer; J/N] |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om te scannen (bij eerste beoordeling en 2 maanden later)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de prestatieverandering geassocieerd met ScanNav Anatomy PNB tijdens UGRA-scannen: (voor blokgebieden van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) Tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om te scannen [om een bevredigend beeld te krijgen van een geschikte bloklocatie, in de mening van de deelnemer]
|
12 maanden
|
|
vertrouwen in het identificeren van een geschikte bloklocatie (bij de eerste beoordeling en 2 maanden later)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de prestatieverandering geassocieerd met ScanNav Anatomy PNB tijdens UGRA-scannen: (voor blokgebieden van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) Vertrouwen van deelnemers in het identificeren van een geschikte blokkeersite [0 (geen vertrouwen] - 10 (totaal vertrouwen)] |
12 maanden
|
|
Correcte identificatie van sleutelstructuren (bij eerste beoordeling en 2 maanden later)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de prestatieverandering geassocieerd met ScanNav Anatomy PNB tijdens UGRA-scanning: (voor blokgebieden van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) Correcte identificatie van sleutelstructuren (inclusief veiligheidskritisch) op die bloklocatie door deelnemer [mening van deskundige waarnemer; J/N]
|
12 maanden
|
|
Beoordeling door deskundige waarnemer (bij eerste beoordeling en 2 maanden later)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de prestatieverandering geassocieerd met ScanNav Anatomy PNB tijdens UGRA-scannen (voor blokgebieden van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) Beoordeling door een deskundige waarnemer van de totale scanprestaties van de deelnemer [0 (slecht) - 10 (uitstekend)]
|
12 maanden
|
|
Kwantificeer de verandering in onjuiste identificatie van veiligheidskritische anatomische structuren (bij de eerste beoordeling en 2 maanden later)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de verandering in onjuiste identificatie van veiligheidskritische anatomische structuren geassocieerd met ScanNav Anatomy PNB tijdens UGRA-scanning (voor blokgebieden van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen), foutpositieve/negatieve identificatiepercentages voor bloedvaten, zenuwen, borstvlies en peritoneum door deelnemer [oordeel van deskundige waarnemer over oordeel van deelnemer; J/N]
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IU2021_AG_06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .