Étude des performances cliniques : évaluer les performances de numérisation et d'interprétation avec et sans ScanNav Anatomy PNB (PNB)
27 mars 2023 mis à jour par: IntelligentUltrasound Limited
Une étude pilote pour évaluer les performances d'analyse et d'interprétation des ultrasons des anesthésistes pour l'anesthésie régionale guidée par ultrasons - avec et sans l'aide d'un dispositif d'intelligence artificielle ScanNav Anatomy Bloc nerveux périphérique
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective interventionnelle, randomisée, monocentrique, qui sera entreprise dans les bureaux d'Intelligent Ultrasound Limited à Cardiff, au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives actuelles du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (NICE, 2009) soutiennent l'utilisation du guidage par ultrasons pour les procédures d'anesthésie régionale (UGRA) car un consensus d'opinion clinique convient que les blocs nerveux sont plus efficaces et plus sûrs avec les ultrasons (États-Unis ) conseils.
Malgré cela, l'UGRA reste une technique difficile à maîtriser.
Cette étude sera utilisée pour déterminer si ScanNav Anatomy PNB peut soutenir la performance de l'anesthésiste non expert en balayage UGRA en mettant en évidence les structures anatomiques clés sur l'image US en temps réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
24 participants seront recrutés pour représenter la population d'utilisateurs prévue (anesthésistes qualifiés pour effectuer l'UGRA, mais non experts dans le domaine de l'anesthésie régionale), avec une répartition approximative de 50/50 entre consultants et stagiaires.
Les participants potentiels à l'étude seront identifiés en contactant les sociétés d'anesthésie/d'anesthésiologie professionnelles, les réseaux (par exemple, Wales Regional Anesthesia Group - South). Les participants à l'étude devront assister à l'une des journées d'évaluation de l'étude au siège social d'Intelligent Ultrasound à Cardiff, au Royaume-Uni.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
- Disponible pour voyager et assister à la journée d'étude en personne à Cardiff, Royaume-Uni
- Professionnel de la santé (anesthésiste en exercice ou clinicien similaire) qualifié pour effectuer l'UGRA
Ne vous identifiez pas comme un expert dans le domaine de l'UGRA :
- N'a pas suivi de formation avancée ou n'est pas titulaire d'une qualification (par exemple, EDRA, MSc, MD, PhD) liée à l'UGRA
- Ne délivre pas régulièrement d'anesthésie pour une chirurgie « éveillée » (à l'exception des techniques neuraxiales centrales)
- N'enseigne pas sur les cours officiels de RA
Critère d'exclusion:
- Âgé <18 ans
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Expert en UGRA (voir définition ci-dessus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ScanNav Anatomy PNB sans aide
Les participants seront invités à effectuer des tâches cliniquement pertinentes sur plusieurs volontaires sains sous observation par un expert en la matière (observateur expert) qui évaluera les performances des participants sans l'appareil.
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Les participants seront invités à effectuer des tâches cliniquement pertinentes sur plusieurs volontaires sains sous observation par un expert en la matière (observateur expert) qui évaluera les performances des participants.
Les participants seront invités à effectuer des tâches cliniquement pertinentes sur plusieurs volontaires sains sous observation par un expert en la matière (observateur expert) qui évaluera les performances des participants.
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ScanNav Anatomy assisté par PNB
Les participants seront invités à effectuer des tâches cliniquement pertinentes sur plusieurs volontaires sains sous observation par un expert en la matière (observateur expert) qui évaluera les performances des participants avec l'appareil.
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Les participants seront invités à effectuer des tâches cliniquement pertinentes sur plusieurs volontaires sains sous observation par un expert en la matière (observateur expert) qui évaluera les performances des participants.
Les participants seront invités à effectuer des tâches cliniquement pertinentes sur plusieurs volontaires sains sous observation par un expert en la matière (observateur expert) qui évaluera les performances des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification correcte du site de blocage approprié (lors de l'évaluation initiale et 2 mois plus tard)
Délai: 12 mois
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Quantifier le changement de performance associé à ScanNav Anatomy PNB lors de la numérisation UGRA : (pour les régions de bloc du membre supérieur, du tronc et du membre inférieur). Identification correcte du site de bloc approprié par le participant [opinion d'un observateur expert ; O/N] |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour scanner (lors de l'évaluation initiale et 2 mois plus tard)
Délai: 12 mois
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Quantifier le changement de performance associé à ScanNav Anatomy PNB lors de la numérisation UGRA : (pour les régions de bloc du membre supérieur, du tronc et du membre inférieur) Temps en secondes nécessaire au participant pour numériser [pour obtenir une vue satisfaisante d'un site de bloc approprié, dans le avis des participants]
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12 mois
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confiance dans l'identification d'un site de bloc approprié (lors de l'évaluation initiale et 2 mois plus tard)
Délai: 12 mois
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Quantifier le changement de performance associé à ScanNav Anatomy PNB lors de la numérisation UGRA : (pour les régions bloquées du membre supérieur, du tronc et du membre inférieur) Confiance des participants dans l'identification d'un site de bloc approprié [0 (pas de confiance] - 10 (confiance totale)] |
12 mois
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Identification correcte des structures clés (à l'évaluation initiale et 2 mois plus tard)
Délai: 12 mois
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Quantifier le changement de performance associé à ScanNav Anatomy PNB pendant l'analyse UGRA : (pour les régions de bloc du membre supérieur, du tronc et du membre inférieur) Identification correcte des structures clés (y compris critiques pour la sécurité) sur ce site de bloc par le participant [avis d'un observateur expert ; O/N]
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12 mois
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Évaluation par un observateur expert (lors de l'évaluation initiale et 2 mois plus tard)
Délai: 12 mois
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Quantifier le changement de performance associé à ScanNav Anatomy PNB pendant le balayage UGRA (pour les régions de blocage du membre supérieur, du tronc et du membre inférieur) Évaluation par un observateur expert des performances de balayage totales du participant [0 (médiocre) - 10 (excellent)]
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12 mois
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Quantifier le changement dans l'identification incorrecte des structures anatomiques critiques pour la sécurité (lors de l'évaluation initiale et 2 mois plus tard)
Délai: 12 mois
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Quantifier le changement dans l'identification incorrecte des structures anatomiques critiques pour la sécurité associées à ScanNav Anatomy PNB pendant le balayage UGRA (pour les régions de bloc du membre supérieur, du tronc et du membre inférieur), les taux d'identification faux positifs/négatifs pour les vaisseaux sanguins, les nerfs, la plèvre et le péritoine par participant [opinion d'un observateur expert sur le jugement d'un participant ; O/N]
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IU2021_AG_06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .