Estudo de desempenho clínico: avalie o desempenho de digitalização e interpretação com e sem ScanNav Anatomy PNB (PNB)
27 de março de 2023 atualizado por: IntelligentUltrasound Limited
Um estudo piloto para avaliar o desempenho de varredura e interpretação de ultrassom de anestesistas para anestesia regional guiada por ultrassom - com e sem a assistência de um dispositivo de inteligência artificial ScanNav Anatomy Bloqueio de nervo periférico
Este é um estudo de coorte prospectivo intervencionista, randomizado, de centro único, a ser realizado nos escritórios da Intelligent Ultrasound Limited em Cardiff, Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação atual do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (NICE, 2009) apóia o uso da orientação por ultrassom para procedimentos de anestesia regional (UGRA), pois um consenso da opinião clínica concorda que os bloqueios nervosos são mais bem-sucedidos e seguros com ultrassom (EUA ) orientação.
Apesar disso, o UGRA continua sendo uma técnica difícil de dominar.
Este estudo será usado para determinar se o ScanNav Anatomy PNB pode apoiar o desempenho do anestesista não especialista no escaneamento UGRA, destacando as principais estruturas anatômicas na imagem de US em tempo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steve Margetts
- Número de telefone: 00442920756534
- E-mail: Steve.Margetts@intelligentultrasound.com
Estude backup de contato
- Nome: Asta Vasalauskaite
- Número de telefone: 00442920756534
- E-mail: Asta.Vasalauskaite@intelligentultrasound.com
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados 24 participantes para representar a população de usuários pretendida (anestesistas qualificados para realizar UGRA, mas não especialistas na área de anestesia regional), com uma divisão aproximada de 50/50 entre consultores e estagiários.
Os potenciais participantes do estudo serão identificados por meio da abordagem de sociedades profissionais de anestesia/anestesia, redes (por exemplo, Wales Regional Anesthesia Group - South). Os participantes do estudo deverão comparecer a um dos dias de avaliação do estudo na sede da Intelligent Ultrasound em Cardiff, Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição no estudo
- Disponível para viajar e participar do dia de estudo pessoalmente em Cardiff, Reino Unido
- Profissional médico (atualmente anestesista ou clínico similar) qualificado para realizar UGRA
Não se identifique como um especialista na área da UGRA:
- Não concluiu o treinamento avançado ou possui uma qualificação (por exemplo, EDRA, MSc, MD, PhD) relacionada à UGRA
- Não administra anestesia regularmente para cirurgia 'acordada' (excluindo técnicas centrais do neuroeixo)
- Não leciona em cursos formais de AR
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos de idade
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Especialista em UGRA (ver definição acima)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ScanNav Anatomy PNB sem ajuda
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas clinicamente relevantes em vários voluntários saudáveis enquanto estiverem sob observação de um especialista no assunto (observador especialista) que avaliará o desempenho do participante sem o dispositivo.
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Os participantes serão solicitados a realizar tarefas clinicamente relevantes em vários voluntários saudáveis enquanto estão sob observação de um especialista no assunto (observador especialista) que avaliará o desempenho do participante.
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas clinicamente relevantes em vários voluntários saudáveis enquanto estão sob observação de um especialista no assunto (observador especialista) que avaliará o desempenho do participante.
|
|
ScanNav Anatomy auxiliado por PNB
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas clinicamente relevantes em vários voluntários saudáveis enquanto estão sob observação de um especialista no assunto (observador especialista) que avaliará o desempenho do participante com o dispositivo.
|
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas clinicamente relevantes em vários voluntários saudáveis enquanto estão sob observação de um especialista no assunto (observador especialista) que avaliará o desempenho do participante.
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas clinicamente relevantes em vários voluntários saudáveis enquanto estão sob observação de um especialista no assunto (observador especialista) que avaliará o desempenho do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação correta do local de bloqueio apropriado (na avaliação inicial e 2 meses depois)
Prazo: 12 meses
|
Quantifique a alteração de desempenho associada ao ScanNav Anatomy PNB durante a varredura UGRA: (para regiões de bloqueio do membro superior, tronco e membro inferior). Identificação correta do local de bloqueio apropriado pelo participante [opinião do observador especialista; S/N] |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para escanear (na avaliação inicial e 2 meses depois)
Prazo: 12 meses
|
Quantifique a mudança de desempenho associada ao ScanNav Anatomy PNB durante a varredura UGRA: (para regiões de bloqueio do membro superior, tronco e membro inferior) Tempo em segundos necessário para o participante digitalizar [para obter uma visão satisfatória de um local de bloqueio apropriado, no opinião do participante]
|
12 meses
|
|
confiança na identificação de um local de bloqueio apropriado (na avaliação inicial e 2 meses depois)
Prazo: 12 meses
|
Quantifique a alteração de desempenho associada ao ScanNav Anatomy PNB durante a varredura UGRA: (para regiões de bloqueio do membro superior, tronco e membro inferior) Confiança do participante em identificar um local de bloqueio apropriado [0 (sem confiança] - 10 (confiança total)] |
12 meses
|
|
Identificação correta das estruturas-chave (na avaliação inicial e 2 meses depois)
Prazo: 12 meses
|
Quantifique a mudança de desempenho associada ao ScanNav Anatomy PNB durante a varredura UGRA: (para regiões de bloqueio do membro superior, tronco e membro inferior) Identificação correta de estruturas-chave (incluindo segurança crítica) naquele local de bloqueio pelo participante [opinião do observador especialista; S/N]
|
12 meses
|
|
Avaliação do observador especialista (na avaliação inicial e 2 meses depois)
Prazo: 12 meses
|
Quantifique a mudança de desempenho associada ao ScanNav Anatomy PNB durante a varredura UGRA (para regiões de bloqueio do membro superior, tronco e membro inferior) Avaliação do observador especialista do desempenho total da varredura do participante [0 (ruim) - 10 (excelente)]
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12 meses
|
|
Quantificar a mudança na identificação incorreta de estruturas anatômicas críticas de segurança (na avaliação inicial e 2 meses depois)
Prazo: 12 meses
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Quantificar a mudança na identificação incorreta de estruturas anatômicas críticas de segurança associadas ao ScanNav Anatomy PNB durante a varredura UGRA (para regiões de bloqueio do membro superior, tronco e membro inferior), taxas de identificação falso positivo/negativo para vasos sanguíneos, nervos, pleura e peritônio por participante [opinião do observador especialista sobre o julgamento do participante; S/N]
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IU2021_AG_06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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