小児被験者における片頭痛の予防的治療のためのリメゲパントの有効性と安全性に関する研究
2026年8月20日 更新者：Pfizer
6歳以上の小児および青年の片頭痛予防におけるRimegepantの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、6 歳以上の小児および青年の片頭痛の予防的治療として、rimegepant の有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- 積極的、募集していない
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne、California、アメリカ、90250
- 募集
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 積極的、募集していない
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 終了しました
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- 積極的、募集していない
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- 終了しました
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 積極的、募集していない
- Complete Health Research
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- 募集
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- 積極的、募集していない
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 積極的、募集していない
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 積極的、募集していない
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- 積極的、募集していない
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- 募集
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- 終了しました
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- 募集
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Highland Park、Michigan、アメリカ、48203
- まだ募集していません
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- まだ募集していません
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton、Mississippi、アメリカ、39056
- 終了しました
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- 募集
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 積極的、募集していない
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 積極的、募集していない
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- 積極的、募集していない
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 積極的、募集していない
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 積極的、募集していない
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 終了しました
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- 募集
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57110
- 募集
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 終了しました
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75209
- 募集
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- 募集
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- 募集
- NeuroCare Plus
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- 募集
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- 募集
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- 積極的、募集していない
- Red Star Research, LLC
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- 積極的、募集していない
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- 終了しました
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- 積極的、募集していない
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25069
- 募集
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
BARI / Puglia
-
Bari、BARI / Puglia、イタリア、70132
- 募集
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Latina/lazio
-
Latina、Latina/lazio、イタリア、04100
- 募集
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00166
- 募集
- IRCCS San Raffaele
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
-
Rome/lazio
-
Rome、Rome/lazio、イタリア、00165
- 募集
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 終了しました
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28036
- 募集
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo、Galicia、スペイン、36312
- 募集
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Montpellier、フランス、34295
- 積極的、募集していない
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Hopital des Enfants
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-731
- 募集
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-503
- 募集
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
- 募集
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
- 募集
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- 終了しました
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
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Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-123
- 積極的、募集していない
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-689
- 募集
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw、WOJ. Mazowieckie、ポーランド、02-121
- 募集
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
-
-
Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- 募集
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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-
Gunma
-
Kiryu-shi、Gunma、日本、376-0035
- 募集
- Hikita Pediatric clinic
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Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi、Hyōgo、日本、658-0064
- 募集
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8204
- 募集
- Yamaguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- まだ募集していません
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0052
- 募集
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi、Kochi、日本、780-0051
- 募集
- Atago Hospital
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-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- 募集
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi、Osaka、日本、545-0053
- 募集
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku、Osaka、日本、556-0015
- 募集
- Tominaga Clinic
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-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- 募集
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- 募集
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の少なくとも6か月の病歴があり、以下を含みます：
- -スクリーニング訪問前の3か月間、月に14日以下の頭痛の日
- 観察期間中に片頭痛の日が6日以上
- 観察期間中の頭痛日数が 14 日以下
- -小児片頭痛障害評価尺度（PedMIDAS）の障害スコアが10を超えて50以下であり、軽度（11から30のスコア）または中等度（31から50のスコア）の日常活動の中断を示すベースライン（無作為化）訪問
- 片頭痛発作と緊張性/群発性頭痛または他のタイプの頭痛を口頭で区別する能力
- 未治療の場合、片頭痛の発作は平均して 4 ～ 72 時間続きます
片頭痛の予防薬を服用している被験者は、スクリーニング段階の前に用量が少なくとも3か月（12週間）安定しており、研究の過程で用量が変化しないと予想される場合、治療を続けることが許可されています。 2) 6歳以上の男女
3)スクリーニング来院時の体重が40kg以上(子コホートの要件は15kg以上)。
除外基準:
- -脳底片頭痛、群発頭痛、または片麻痺性片頭痛の病歴がある被験者
- 被験者は、スクリーニング訪問前の1か月以内に継続的な片頭痛（容赦ない頭痛と定義）を持っています。
- -被験者は片頭痛の合併症の病歴または診断を受けています
- -被験者は、この研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある交絡的で臨床的に重要な疼痛症候群を持っています。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の最低6か月間、制御されていない、および/または治療されていない現在の精神医学的状態を持っています。 精神病および/または躁病の生涯歴を持つ被験者は除外されます。
- 自殺行動の履歴、または被験者が自傷行為または他者への危害の危険にさらされている。
- -主要な精神障害の病歴。
- -被験者は現在、薬物乱用の診断または病歴を持っています
- 被験者は、中等度または重度の頭部外傷またはその他の神経障害（発作性障害を含む）または全身性疾患の病歴があり、研究者の意見では、中枢神経系の機能に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リメゲパント / BHV3000
リメゲパント 75mg または 50mg (2 X 25mg) ODT
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リメゲパント 75mg または 50mg (2 X 25mg) ODT
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ 75mg または 50mg (2 X 25mg) ODT
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一致するプラセボ 75mg または 50mg (2 X 25mg) ODT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復性片頭痛の青年を対象とした試験の 12 週間の二重盲検期で測定した、1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月（12週間）
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1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの減少
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3ヶ月（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反復性片頭痛の青年において、二重盲検期の期間中、平均月間片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少したことの達成
時間枠：3ヶ月（12週間）
|
3ヶ月（12週間）
|
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反復性片頭痛の青年における二重盲検治療段階の最初の 4 週間 (第 1 週から第 4 週) における 1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化。
時間枠：治療の1週間から4週間
|
治療の1週間から4週間
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反復性片頭痛の青年における二重盲検治療フェーズの 12 週目における小児生活の質 (PedsQL™) 合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週目の合計スコア
|
12週目の合計スコア
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反復性片頭痛を合併した小児および小児および青年における二重盲検治療期間全体の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月（12週間）
|
3ヶ月（12週間）
|
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1 か月あたりの中等度から重度の片頭痛の平均日数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月（12週間）
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反復性片頭痛を伴う小児および小児および青年の二重盲検治療段階の全過程にわたって測定されます。
|
3ヶ月（12週間）
|
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毎月の急性片頭痛特有の投薬日数のベースラインからの変化に基づいて、急性片頭痛特有の投薬 (トリプタン) の使用を比較します。
時間枠：3ヶ月（12週間）
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思春期、小児、および青年と小児を合わせた各月および二重盲検治療フェーズ全体にわたって測定されます。
|
3ヶ月（12週間）
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小児および青年の片頭痛の予防治療としてのリメゲパントの安全性と忍容性を評価します。
時間枠：72週間
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これは、重症度別の治療関連の有害事象を有する被験者の数によって評価されます。
|
72週間
|
|
リメゲパントで治療された被験者における肝臓関連の有害事象の頻度を評価します。
時間枠：72週間
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肝機能検査の上昇による治療対象の中止によって測定されます。
|
72週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (推定)
2031年11月29日
研究の完了 (推定)
2032年11月27日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV3000-315
- C4951009 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。