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小児被験者における片頭痛の予防的治療のためのリメゲパントの有効性と安全性に関する研究

2026年10月13日 更新者：Pfizer

6歳以上の小児および青年の片頭痛予防におけるRimegepantの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

640

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • 積極的、募集していない
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • 募集
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 積極的、募集していない
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 積極的、募集していない
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 終了しました
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • 積極的、募集していない
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33020
        • 終了しました
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • 積極的、募集していない
        • Complete Health Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • 募集
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • 積極的、募集していない
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 積極的、募集していない
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 積極的、募集していない
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 積極的、募集していない
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • 募集
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60642
        • 終了しました
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • 募集
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48203
        • まだ募集していません
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • まだ募集していません
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton、Mississippi、アメリカ、39056
        • 終了しました
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 募集
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • 募集
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 積極的、募集していない
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 積極的、募集していない
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • 積極的、募集していない
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 積極的、募集していない
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 積極的、募集していない
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 積極的、募集していない
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 終了しました
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57110
        • 募集
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 終了しました
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75209
        • 募集
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • 募集
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • 募集
        • NeuroCare Plus
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • 募集
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • 募集
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • 積極的、募集していない
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • 積極的、募集していない
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • 終了しました
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • 積極的、募集していない
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25069
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari、BARI / Puglia、イタリア、70132
        • 募集
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina、Latina/lazio、イタリア、04100
        • 募集
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00166
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome、Rome/lazio、イタリア、00165
        • 募集
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 終了しました
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28036
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、スペイン、36312
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Montpellier、フランス、34295
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Hopital des Enfants
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-503
        • 募集
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
        • 募集
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-064
        • 募集
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
        • 積極的、募集していない
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-123
        • 積極的、募集していない
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-689
        • 募集
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw、WOJ. Mazowieckie、ポーランド、02-121
        • 募集
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
        • 募集
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi、Gunma、日本、376-0035
        • 募集
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi、Hyōgo、日本、658-0064
        • 募集
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8204
        • 募集
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • まだ募集していません
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-0052
        • 募集
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本、780-0051
        • 募集
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
        • 募集
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi、Osaka、日本、545-0053
        • 募集
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku、Osaka、日本、556-0015
        • 募集
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • 募集
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
        • 募集
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:

    1. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit

    2. 6 or more migraine days during the Observation Period

    3. 14 or less headache days during the Observation Period

    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit

    5. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches

    6. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated

    7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.

      3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
  3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
  4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
  5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
  6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
  7. History of major psychiatric disorder.
  8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Rimegepant / BHV3000

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
薬：Rimegepant

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

他の名前：
  • BHV3000
プラセボコンパレーター：Matching Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
薬：Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
時間枠：3 months (12 weeks)

Reduction from baseline in mean number of migraine days per month
3 months (12 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復性片頭痛の青年において、二重盲検期の期間中、平均月間片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少したことの達成
時間枠：3ヶ月（12週間）
3ヶ月（12週間）
反復性片頭痛の青年における二重盲検治療段階の最初の 4 週間 (第 1 週から第 4 週) における 1 か月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化。
時間枠：治療の1週間から4週間
治療の1週間から4週間
反復性片頭痛の青年における二重盲検治療フェーズの 12 週目における小児生活の質 (PedsQL™) 合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週目の合計スコア
12週目の合計スコア
反復性片頭痛を合併した小児および小児および青年における二重盲検治療期間全体の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月（12週間）
3ヶ月（12週間）
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
時間枠：3 months (12 weeks)

Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.
3 months (12 weeks)
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
時間枠：3 months (12 weeks)

Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.
3 months (12 weeks)
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
時間枠：72 Weeks

This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.
72 Weeks
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
時間枠：72 Weeks

Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.
72 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (推定)

2029年3月27日

研究の完了 (推定)

2032年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月13日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3000-315
  • C4951009 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • 2021-005246-15 (EudraCT番号：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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