소아 편두통의 예방적 치료를 위한 리메게판트의 효능 및 안전성 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Pfizer
편두통 예방에 있어 Rimegepant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 ≥ 6~6~
이 연구의 목적은 6~6세 이상 어린이 및 청소년의 편두통 예방 치료로서 리메지판트의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Belinga Clinic
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California
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Hawthorne, California, 미국, 90250
- 모병
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
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La Mesa, California, 미국, 91942
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Colorado Springs Neurological Associates
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 종료됨
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Velocity Clinical Research, Washington DC
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33020
- 종료됨
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- 모집하지 않고 적극적으로
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Santos Research Center, CORP
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- 모병
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- 모집하지 않고 적극적으로
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모집하지 않고 적극적으로
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모집하지 않고 적극적으로
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모집하지 않고 적극적으로
- Renew Health Clinical Research LLC
-
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- 모병
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- 종료됨
- Diamond Headache Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- 모병
- Nola Research Works, LLC
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-
Michigan
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Highland Park, Michigan, 미국, 48203
- 아직 모집하지 않음
- NRST - Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research Institute
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Mississippi
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Clinton, Mississippi, 미국, 39056
- 종료됨
- Safe Haven Clinical Research
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65211
- 모병
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- 모병
- Papillion Research Center/CCT Research
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모집하지 않고 적극적으로
- Coastal Pediatric Research
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 종료됨
- Tribe Clinical Research LLC
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57110
- 모병
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 종료됨
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75209
- 모병
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- 모병
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- 모병
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, 미국, 77077
- 모병
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, 미국, 77077
- 모병
- SCLA Management Office
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- 모집하지 않고 적극적으로
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, 미국, 77901
- 종료됨
- Victoria Clinical Research Group
-
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- 모집하지 않고 적극적으로
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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-
Madrid, 스페인, 28036
- 모병
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
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Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Brescia, 이탈리아, 25069
- 모병
- ASST Spedali Civili di Brescia
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BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, 이탈리아, 70132
- 모병
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
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Latina/lazio
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Latina, Latina/lazio, 이탈리아, 04100
- 모병
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
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Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00166
- 모병
- IRCCS San Raffaele
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
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Rome/lazio
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Rome, Rome/lazio, 이탈리아, 00165
- 모병
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- 모병
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, 일본, 376-0035
- 모병
- Hikita Pediatric clinic
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Hyōgo
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Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, 일본, 658-0064
- 모병
- Konan Medical Center
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8204
- 모병
- Yamaguchi Clinic
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- 아직 모집하지 않음
- Mito Kyodo General Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0052
- 모병
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kochi
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Kochi, Kochi, 일본, 780-0051
- 모병
- Atago Hospital
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Miyagi
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Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-0014
- 모병
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Osaka
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Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-0053
- 모병
- Tennouji Dai Brain Clinic
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Naniwa-ku, Osaka, 일본, 556-0015
- 모병
- Tominaga Clinic
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Saitama
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Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
- 모병
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- 모병
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 종료됨
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-503
- 모병
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
- 모병
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-064
- 모병
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- 종료됨
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-123
- 모집하지 않고 적극적으로
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-689
- 모병
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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WOJ. Mazowieckie
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Warsaw, WOJ. Mazowieckie, 폴란드, 02-121
- 모병
- Next Stage Sp. Z o.o.
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital des Enfants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 최소 6개월의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있으며 다음을 포함합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 매월 14일 이하의 두통일
- 관찰 기간 동안 6일 이상의 편두통
- 관찰 기간 동안 14일 이하 두통
- 소아 편두통 장애 평가 척도(PedMIDAS) 베이스라인(무작위화) 방문에서 평가된 바와 같이 일상 활동의 경도(점수 11 내지 30) 또는 중등도(점수 31 내지 50) 장애를 나타내는 >10 내지 ≤50의 장애 점수
- 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통 또는 기타 유형의 두통을 구두로 구별하는 능력
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
예방적 편두통 약물 치료를 받는 대상체는 스크리닝 단계 전 최소 3개월(12주) 동안 용량이 안정적이고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 치료를 계속 받을 수 있습니다. 2) 남녀 대상자 ≥ 6~
3)대상체는 스크리닝 방문 시 체중이 ≥40 kg(아동 코호트 요건 ≥15 kg)이어야 합니다.
제외 기준:
- 기저 편두통, 군집성 두통 또는 편마비 편두통의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 지속적인 편두통(끊임없는 두통으로 정의됨)이 있습니다.
- 피험자는 편두통 합병증의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 제어되지 않고 및/또는 치료되지 않은 임의의 현재 정신과적 상태를 가집니다. 정신병 및/또는 조증의 평생 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 자살 행동의 이력이 있거나 피험자가 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
- 주요 정신 장애의 병력.
- 피험자는 약물 남용의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 중등도 또는 중증 두부 외상 또는 다른 신경 장애(발작 장애 포함) 또는 연구자의 의견으로는 중추 신경계 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 의학적 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리메판트 / BHV3000
리메게판트 75mg 또는 50mg(2 X 25mg) ODT
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리메게판트 75mg 또는 50mg(2 X 25mg) ODT
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 75mg 또는 50mg(2 X 25mg) ODT
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일치하는 위약 75mg 또는 50mg(2 X 25mg) ODT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간헐적 편두통이 있는 청소년을 대상으로 연구의 12주 이중 눈가림 단계에서 측정한 월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 3개월(12주)
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한 달 평균 편두통 일수 기준선에서 감소
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3개월(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간헐적 편두통이 있는 청소년의 이중 눈가림 단계 동안 평균 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소 달성
기간: 3개월(12주)
|
3개월(12주)
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|
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간헐적 편두통이 있는 청소년의 이중 맹검 치료 단계의 처음 4주(1주에서 4주) 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선에서 변경.
기간: 치료 1~4주차
|
치료 1~4주차
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간헐적 편두통이 있는 청소년의 이중 맹검 치료 단계 12주차에 소아 삶의 질(PedsQL™) 총점의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12주차 총점
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12주차 총점
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간헐적 편두통을 동반한 어린이 및 청소년의 이중 맹검 치료 단계 전체 과정에 걸쳐 월 평균 편두통 일수의 기준선에서 변경.
기간: 3개월(12주)
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3개월(12주)
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월 평균 중등도 내지 중증 편두통 일수가 50% 이상 감소한 대상자의 비율에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월(12주)
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간헐적 편두통을 동반한 소아 및 소아 및 청소년의 이중 맹검 치료 단계의 전체 과정에 걸쳐 측정되었습니다.
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3개월(12주)
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매월 급성 편두통 특정 투약 일수의 기준선 변화를 기준으로 급성 편두통 특정 약물(트립탄)의 사용을 비교합니다.
기간: 3개월(12주)
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청소년, 어린이 및 청소년과 어린이를 합친 전체 이중 맹검 치료 단계 동안 매월 측정됩니다.
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3개월(12주)
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소아 및 청소년의 편두통 예방 치료제로서 리메게판트의 안전성과 내약성을 평가한다.
기간: 72주
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이는 중증도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 대상체의 수에 의해 평가될 것이다.
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72주
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리메게판트로 치료받은 피험자에서 간 관련 부작용의 빈도를 평가하십시오.
기간: 72주
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상승된 간 기능 검사로 인해 치료 대상에서 중단으로 측정됩니다.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-315
- C4951009 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .