Studio di efficacia e sicurezza di Rimegepant per il trattamento preventivo dell'emicrania nei soggetti pediatrici
20 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti da ≥ 6 a
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di rimegepant rispetto al placebo come trattamento preventivo per l'emicrania nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra ≥ 6 e
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
640
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Terminato
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Montpellier, Francia, 34295
- Attivo, non reclutante
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hopital des Enfants
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
- Reclutamento
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Giappone, 376-0035
- Reclutamento
- Hikita Pediatric clinic
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Hyōgo
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Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Giappone, 658-0064
- Reclutamento
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8204
- Reclutamento
- Yamaguchi Clinic
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Non ancora reclutamento
- Mito Kyodo General Hospital
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0052
- Reclutamento
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
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Kochi
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Kochi, Kochi, Giappone, 780-0051
- Reclutamento
- Atago Hospital
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Miyagi
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Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Reclutamento
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Osaka
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Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-0053
- Reclutamento
- Tennouji Dai Brain Clinic
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Naniwa-ku, Osaka, Giappone, 556-0015
- Reclutamento
- Tominaga Clinic
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Saitama
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Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
- Reclutamento
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Reclutamento
- Tokyo Headache Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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-
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-
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Brescia, Italia, 25069
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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BARI / Puglia
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Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
- Reclutamento
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
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Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
- Reclutamento
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00166
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
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Rome/lazio
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Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
- Reclutamento
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
- Reclutamento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-503
- Reclutamento
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- Reclutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
- Reclutamento
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Terminato
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
- Attivo, non reclutante
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
- Reclutamento
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polonia, 02-121
- Reclutamento
- Next Stage Sp. Z o.o.
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-
-
-
Madrid, Spagna, 28036
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spagna, 36312
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
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-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Attivo, non reclutante
- The Belinga Clinic
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-
California
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Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
- Reclutamento
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Attivo, non reclutante
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Attivo, non reclutante
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Terminato
- Advanced Neurosciences Research, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Washington DC
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-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Attivo, non reclutante
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
- Terminato
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Attivo, non reclutante
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Reclutamento
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Reclutamento
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Attivo, non reclutante
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Attivo, non reclutante
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Attivo, non reclutante
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Attivo, non reclutante
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Reclutamento
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
- Terminato
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Reclutamento
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Stati Uniti, 48203
- Non ancora reclutamento
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Non ancora reclutamento
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Stati Uniti, 39056
- Terminato
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- Reclutamento
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Reclutamento
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Attivo, non reclutante
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Attivo, non reclutante
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Attivo, non reclutante
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Attivo, non reclutante
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Attivo, non reclutante
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Attivo, non reclutante
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Terminato
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Reclutamento
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57110
- Reclutamento
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Terminato
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
- Reclutamento
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Reclutamento
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Reclutamento
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Reclutamento
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Reclutamento
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Reclutamento
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Attivo, non reclutante
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Reclutamento
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Reclutamento
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Attivo, non reclutante
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
- Terminato
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
- Attivo, non reclutante
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha almeno 6 mesi di storia di emicrania (con o senza aura) e include quanto segue:
- 14 o meno giorni di mal di testa al mese durante il periodo di 3 mesi prima della visita di screening
- 6 o più giorni di emicrania durante il periodo di osservazione
- 14 o meno giorni di mal di testa durante il periodo di osservazione
- Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Punteggio di disabilità da >10 a ≤50, che indica un'interruzione lieve (punteggio da 11 a 30) o moderata (punteggio da 31 a 50) nelle attività quotidiane, come valutato alla visita di riferimento (randomizzazione)
- Capacità di distinguere verbalmente gli attacchi di emicrania da tensione/cluster o altri tipi di mal di testa
- Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4 - 72 ore se non trattati
I soggetti in terapia profilattica contro l'emicrania possono continuare la terapia se la dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi (12 settimane) prima della fase di screening e non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio. 2) Soggetti maschi e femmine ≥ 6 to
3) I soggetti devono avere un peso ≥40 kg (requisito di coorte di bambini ≥15 kg) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di emicrania basilare, cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
- Il soggetto ha un'emicrania continua (definita come un mal di testa inesorabile) entro 1 mese prima della visita di screening.
- Il soggetto ha una storia o una diagnosi di complicanze dell'emicrania
- Il soggetto ha una sindrome dolorosa confondente e clinicamente significativa che può interferire con la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
- Il soggetto ha una condizione psichiatrica attuale non controllata e/o non trattata per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening. Sono esclusi i soggetti con una storia di vita di psicosi e/o mania.
- Storia di comportamento suicidario o il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri.
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore.
- Il soggetto ha una diagnosi attuale o una storia di abuso di sostanze
- - Il soggetto ha una storia di trauma cranico moderato o grave o altro disturbo neurologico (incluso disturbo convulsivo) o malattia medica sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sul funzionamento del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
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Rimegepant 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
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Placebo corrispondente 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese misurati durante la fase in doppio cieco di 12 settimane dello studio negli adolescenti con emicrania episodica
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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Riduzione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese
|
3 mesi (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento di almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania nel corso della fase in doppio cieco negli adolescenti con emicrania episodica
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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3 mesi (12 settimane)
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Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese nelle prime 4 settimane (settimane da 1 a 4) della fase di trattamento in doppio cieco negli adolescenti con emicrania episodica.
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4 di trattamento
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Settimane da 1 a 4 di trattamento
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La variazione media rispetto al basale del punteggio totale Pediatric Quality of Life (PedsQL™) alla settimana 12 della fase di trattamento in doppio cieco negli adolescenti con emicrania episodica.
Lasso di tempo: Punteggio totale alla settimana 12
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Punteggio totale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese durante l'intero corso della fase di trattamento in doppio cieco in bambini e bambini e adolescenti in combinazione con emicrania episodica.
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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3 mesi (12 settimane)
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Variazione rispetto al basale della percentuale di soggetti che hanno almeno una riduzione del 50% del numero medio di giorni di emicrania da moderata a grave al mese.
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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Misurato durante l'intero corso della fase di trattamento in doppio cieco in bambini e bambini e adolescenti in combinazione con emicrania episodica.
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3 mesi (12 settimane)
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Confrontare l'uso di farmaci specifici per l'emicrania acuta (triptani) in base alla variazione rispetto al basale dei giorni mensili di trattamento specifici per l'emicrania acuta.
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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Misurato ogni mese e nel corso dell'intera fase di trattamento in doppio cieco in adolescenti, bambini e adolescenti e bambini combinati.
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3 mesi (12 settimane)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di rimegepant come trattamento preventivo per l'emicrania nei bambini e negli adolescenti.
Lasso di tempo: 72 settimane
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Questo sarà valutato dal numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento per gravità.
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72 settimane
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Valutare la frequenza degli eventi avversi epatici nei soggetti trattati con rimegepant.
Lasso di tempo: 72 settimane
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Misurato dalle interruzioni nei soggetti trattati a causa di valori elevati dei test di funzionalità epatica.
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72 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
27 novembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie degli occhi
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'emicrania
- Nausea
- Fotofobia
- Iperacusia
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Rimegepant Solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV3000-315
- C4951009 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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