Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности римегепанта для профилактического лечения мигрени у детей

29 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности римегепанта в профилактике мигрени у детей и подростков в возрасте от ≥ 6 до

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности римегепанта с плацебо в качестве средства для профилактики мигрени у детей и подростков в возрасте от 6 до 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28036
        • Еще не набирают
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Parc Taulí
    • Castilla Y LEON
      • Valladolid, Castilla Y LEON, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Bari, Италия, 70132
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero San Paolo
      • Milano, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Istituto neurologico Carlo Besta
      • Roma, Италия, 00161
        • Еще не набирают
        • Dipartimento Materno Infantile e Scienze UroGinecologiche - UOC Pediatria
      • Rome, Италия, 00197
        • Еще не набирают
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Avellino/campania
      • Avellino, Avellino/campania, Италия, 83100
        • Еще не набирают
        • Unita di Neurologia, Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Италия, 70132
        • Еще не набирают
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Brescia/lombardy
      • Brescia, Brescia/lombardy, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Spedali Civili di Brescia
    • Florence
      • Firenze, Florence, Италия, 50139
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Florence/tuscany
      • Florence, Florence/tuscany, Италия, 50139
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Florence, Florence/tuscany, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Италия, 04100
        • Рекрутинг
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00165
        • Еще не набирают
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25069
        • Еще не набирают
        • U.O. di Neurologia- ASST Spedali Civili di Brescia
    • Milan/lombardy
      • Milan, Milan/lombardy, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • SS Centro Cefalee - UOC di Neurologia 3
    • Padua
      • Pavia, Padua, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Pavia/lombardy
      • Pavia, Pavia/lombardy, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • U.O. Neuropsichiatria Infantile, IRCCS Fondazione Mondino
    • ROME / Latium
      • Rome, ROME / Latium, Италия, 00163
        • Еще не набирают
        • IRCCS San Raffaele
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Италия, 00165
        • Еще не набирают
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Еще не набирают
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
        • Рекрутинг
        • The Kids Clinic
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z0M1
        • Рекрутинг
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Еще не набирают
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Еще не набирают
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Еще не набирают
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-503
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-121
        • Еще не набирают
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-123
        • Рекрутинг
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-734
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Рекрутинг
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
        • Рекрутинг
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Еще не набирают
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Рекрутинг
        • Synergy Healthcare
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Vertex Research Group
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Рекрутинг
        • Complete Health Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Прекращено
        • New Med Research, Inc
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Рекрутинг
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Sanitas Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • APG Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Рекрутинг
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Еще не набирают
        • Augusta University
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Активный, не рекрутирующий
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Renew Health Clinical Research LLC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Extraordinary Family Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Прекращено
        • Diamond Headache Clinic
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Соединенные Штаты, 39056
        • Рекрутинг
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri School of Medicine
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy (IP to be shipped here)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care - Pathology Department
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Рекрутинг
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Рекрутинг
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Ocean Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Рекрутинг
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Рекрутинг
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Medical Group Pediatric Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Рекрутинг
        • DCT-Baxter Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • SCLA Management
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Рекрутинг
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Рекрутинг
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Рекрутинг
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Рекрутинг
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Еще не набирают
        • CHU Gui de Chauliac
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Hopital des Enfants
  • Япония
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0925
        • Еще не набирают
        • Medical Corporation Seikokai Takanoko Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Еще не набирают
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Япония, 376-0035
        • Еще не набирают
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Еще не набирают
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8204
        • Еще не набирают
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Еще не набирают
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Еще не набирают
        • Tanaka Neurosurgical Clinic
    • Kōchi
      • Kochi-shi, Kōchi, Япония, 780-0051
        • Еще не набирают
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Еще не набирают
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-0053
        • Еще не набирают
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0015
        • Еще не набирают
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Еще не набирают
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Еще не набирают
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Еще не набирают
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез мигрени (с аурой или без нее), включая следующее:

    1. 14 или менее дней с головной болью в месяц в течение 3 месяцев до скринингового визита
    2. 6 или более дней мигрени в течение периода наблюдения
    3. 14 или менее дней с головной болью в течение периода наблюдения
    4. Педиатрическая шкала оценки инвалидности при мигрени (PedMIDAS) Оценка инвалидности от >10 до ≤50, что указывает на легкое (от 11 до 30 баллов) или умеренное (от 31 до 50 баллов) нарушение повседневной активности по оценке на исходном (рандомизированном) визите
    5. Способность вербально отличить приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных или других типов головных болей
    6. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.

    7. Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию, если доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев (12 недель) до фазы скрининга, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования. 2) Субъекты мужского и женского пола от ≥ 6 до

      3) Субъекты должны иметь вес ≥40 кг (требование детской когорты ≥15 кг) на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с базилярной мигренью, кластерными головными болями или гемиплегической мигренью в анамнезе
  2. У субъекта наблюдается постоянная мигрень (определяемая как непрекращающаяся головная боль) в течение 1 месяца до визита для скрининга.
  3. Субъект имеет в анамнезе или диагноз осложнений мигрени
  4. У субъекта имеется смешанный и клинически значимый болевой синдром, который может помешать субъекту участвовать в этом исследовании.
  5. Субъект имеет какое-либо текущее психическое состояние, которое не контролируется и/или не лечится в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга. Субъекты с пожизненным анамнезом психоза и/или мании исключаются.
  6. Суицидальное поведение в анамнезе или субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим.
  7. История серьезного психического расстройства.
  8. Субъект имеет текущий диагноз или историю злоупотребления психоактивными веществами
  9. Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую травму головы или другое неврологическое расстройство (включая судорожный синдром) или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на функционирование центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Римегепант / BHV3000
Римегепант 75 мг или 50 мг (2 раза по 25 мг) один раз в день
Лекарство: Римегепант
Римегепант 75 мг или 50 мг (2 раза по 25 мг) один раз в день
Другие имена:
  • БХВ3000
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо 75 мг или 50 мг (2 х 25 мг) ODT
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо 75 мг или 50 мг (2 х 25 мг) ODT
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем, измеренное в течение 12-недельной двойного слепого исследования у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
Снижение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней с мигренью в месяц
3 месяца (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение по крайней мере 50%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в ходе двойного слепого исследования у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
3 месяца (12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в первые 4 недели (недели 1–4) фазы двойного слепого лечения у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 1-4 недели лечения
1-4 недели лечения
Среднее изменение общего показателя педиатрического качества жизни (PedsQL™) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе фазы двойного слепого лечения у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: Общий балл на 12 неделе
Общий балл на 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней с мигренью в месяц на протяжении всего курса двойной слепой фазы лечения у детей и детей и подростков в сочетании с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
3 месяца (12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли субъектов, у которых среднее количество дней с мигренью от умеренной до тяжелой степени в месяц уменьшилось как минимум на 50%.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
Измеряется на протяжении всего курса двойного слепого этапа лечения у детей и детей и подростков в сочетании с эпизодической мигренью.
3 месяца (12 недель)
Сравните использование специфических лекарств от острой мигрени (триптанов) на основе изменения по сравнению с исходным уровнем числа дней приема специфических лекарств от острой мигрени в месяц.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
Измеряли каждый месяц и в течение всей фазы двойного слепого лечения у подростков, детей и подростков и детей вместе взятых.
3 месяца (12 недель)
Оценить безопасность и переносимость римегепанта в качестве средства для профилактики мигрени у детей и подростков.
Временное ограничение: 72 недели
Это будет оцениваться по количеству субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести.
72 недели
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с печенью, у субъектов, получавших римегепант.
Временное ограничение: 72 недели
Измеряется по прекращению лечения у субъектов, получавших лечение, из-за повышенных показателей функциональных проб печени.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Римегепант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться