Исследование эффективности и безопасности римегепанта для профилактического лечения мигрени у детей
20 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности римегепанта в профилактике мигрени у детей и подростков в возрасте от ≥ 6 до
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности римегепанта с плацебо в качестве средства для профилактики мигрени у детей и подростков в возрасте от 6 до 6 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
640
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28036
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25069
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Италия, 70132
- Рекрутинг
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Италия, 04100
- Рекрутинг
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00166
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
-
Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Прекращено
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-731
- Рекрутинг
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-503
- Рекрутинг
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
- Рекрутинг
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
- Рекрутинг
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
- Прекращено
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-123
- Активный, не рекрутирующий
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-689
- Рекрутинг
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Польша, 02-121
- Рекрутинг
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
- Активный, не рекрутирующий
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
- Рекрутинг
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Активный, не рекрутирующий
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Активный, не рекрутирующий
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Прекращено
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Активный, не рекрутирующий
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
- Прекращено
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Активный, не рекрутирующий
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Рекрутинг
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Активный, не рекрутирующий
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Активный, не рекрутирующий
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Активный, не рекрутирующий
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Активный, не рекрутирующий
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Прекращено
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Рекрутинг
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
- Еще не набирают
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Еще не набирают
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Соединенные Штаты, 39056
- Прекращено
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Рекрутинг
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Рекрутинг
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Активный, не рекрутирующий
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Активный, не рекрутирующий
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Активный, не рекрутирующий
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Активный, не рекрутирующий
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Активный, не рекрутирующий
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Активный, не рекрутирующий
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Прекращено
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Рекрутинг
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57110
- Рекрутинг
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Прекращено
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
- Рекрутинг
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Рекрутинг
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Рекрутинг
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Рекрутинг
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Рекрутинг
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Активный, не рекрутирующий
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Прекращено
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Активный, не рекрутирующий
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Montpellier, Франция, 34295
- Активный, не рекрутирующий
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
- Рекрутинг
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Япония, 376-0035
- Рекрутинг
- Hikita Pediatric clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Япония, 658-0064
- Рекрутинг
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8204
- Рекрутинг
- Yamaguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
- Еще не набирают
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0052
- Рекрутинг
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Япония, 780-0051
- Рекрутинг
- Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
- Рекрутинг
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-0053
- Рекрутинг
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku, Osaka, Япония, 556-0015
- Рекрутинг
- Tominaga Clinic
-
-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
- Рекрутинг
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
- Рекрутинг
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез мигрени (с аурой или без нее), включая следующее:
- 14 или менее дней с головной болью в месяц в течение 3 месяцев до скринингового визита
- 6 или более дней мигрени в течение периода наблюдения
- 14 или менее дней с головной болью в течение периода наблюдения
- Педиатрическая шкала оценки инвалидности при мигрени (PedMIDAS) Оценка инвалидности от >10 до ≤50, что указывает на легкое (от 11 до 30 баллов) или умеренное (от 31 до 50 баллов) нарушение повседневной активности по оценке на исходном (рандомизированном) визите
- Способность вербально отличить приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных или других типов головных болей
- Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию, если доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев (12 недель) до фазы скрининга, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования. 2) Субъекты мужского и женского пола от ≥ 6 до
3) Субъекты должны иметь вес ≥40 кг (требование детской когорты ≥15 кг) на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Субъекты с базилярной мигренью, кластерными головными болями или гемиплегической мигренью в анамнезе
- У субъекта наблюдается постоянная мигрень (определяемая как непрекращающаяся головная боль) в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе или диагноз осложнений мигрени
- У субъекта имеется смешанный и клинически значимый болевой синдром, который может помешать субъекту участвовать в этом исследовании.
- Субъект имеет какое-либо текущее психическое состояние, которое не контролируется и/или не лечится в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга. Субъекты с пожизненным анамнезом психоза и/или мании исключаются.
- Суицидальное поведение в анамнезе или субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим.
- История серьезного психического расстройства.
- Субъект имеет текущий диагноз или историю злоупотребления психоактивными веществами
- Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую травму головы или другое неврологическое расстройство (включая судорожный синдром) или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на функционирование центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Римегепант / BHV3000
Римегепант 75 мг или 50 мг (2 раза по 25 мг) один раз в день
|
Римегепант 75 мг или 50 мг (2 раза по 25 мг) один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо 75 мг или 50 мг (2 х 25 мг) ODT
|
Соответствующее плацебо 75 мг или 50 мг (2 х 25 мг) ODT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем, измеренное в течение 12-недельной двойного слепого исследования у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней с мигренью в месяц
|
3 месяца (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение по крайней мере 50%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в ходе двойного слепого исследования у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
3 месяца (12 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в первые 4 недели (недели 1–4) фазы двойного слепого лечения у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 1-4 недели лечения
|
1-4 недели лечения
|
|
|
Среднее изменение общего показателя педиатрического качества жизни (PedsQL™) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе фазы двойного слепого лечения у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: Общий балл на 12 неделе
|
Общий балл на 12 неделе
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней с мигренью в месяц на протяжении всего курса двойной слепой фазы лечения у детей и детей и подростков в сочетании с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
3 месяца (12 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли субъектов, у которых среднее количество дней с мигренью от умеренной до тяжелой степени в месяц уменьшилось как минимум на 50%.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
Измеряется на протяжении всего курса двойного слепого этапа лечения у детей и детей и подростков в сочетании с эпизодической мигренью.
|
3 месяца (12 недель)
|
|
Сравните использование специфических лекарств от острой мигрени (триптанов) на основе изменения по сравнению с исходным уровнем числа дней приема специфических лекарств от острой мигрени в месяц.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
Измеряли каждый месяц и в течение всей фазы двойного слепого лечения у подростков, детей и подростков и детей вместе взятых.
|
3 месяца (12 недель)
|
|
Оценить безопасность и переносимость римегепанта в качестве средства для профилактики мигрени у детей и подростков.
Временное ограничение: 72 недели
|
Это будет оцениваться по количеству субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести.
|
72 недели
|
|
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с печенью, у субъектов, получавших римегепант.
Временное ограничение: 72 недели
|
Измеряется по прекращению лечения у субъектов, получавших лечение, из-за повышенных показателей функциональных проб печени.
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 ноября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 ноября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Глазные болезни
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мигрень расстройства
- Тошнота
- Светобоязнь
- Гиперакузия
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Rimegepant Sulfate
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3000-315
- C4951009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .