Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности римегепанта для профилактического лечения мигрени у детей

13 октября 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности римегепанта в профилактике мигрени у детей и подростков в возрасте от ≥ 6 до

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28036
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Испания, 36312
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25069
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Италия, 70132
        • Рекрутинг
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Италия, 04100
        • Рекрутинг
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00166
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Прекращено
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-503
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Активный, не рекрутирующий
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-123
        • Активный, не рекрутирующий
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Польша, 02-121
        • Рекрутинг
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Соединенные Штаты, 90250
        • Рекрутинг
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Активный, не рекрутирующий
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Прекращено
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Прекращено
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Активный, не рекрутирующий
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Активный, не рекрутирующий
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Активный, не рекрутирующий
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
        • Прекращено
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Рекрутинг
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
        • Еще не набирают
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Соединенные Штаты, 39056
        • Прекращено
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Рекрутинг
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Рекрутинг
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Активный, не рекрутирующий
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Активный, не рекрутирующий
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Активный, не рекрутирующий
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Прекращено
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57110
        • Рекрутинг
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Прекращено
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
        • Рекрутинг
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Рекрутинг
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Рекрутинг
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Активный, не рекрутирующий
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Активный, не рекрутирующий
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Прекращено
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hopital des Enfants
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Рекрутинг
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Япония, 376-0035
        • Рекрутинг
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Рекрутинг
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8204
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Еще не набирают
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0052
        • Рекрутинг
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Япония, 780-0051
        • Рекрутинг
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Рекрутинг
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-0053
        • Рекрутинг
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Япония, 556-0015
        • Рекрутинг
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Рекрутинг
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Рекрутинг
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:

    1. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit

    2. 6 or more migraine days during the Observation Period

    3. 14 or less headache days during the Observation Period

    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit

    5. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches

    6. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated

    7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.

      3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
  3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
  4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
  5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
  6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
  7. History of major psychiatric disorder.
  8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Rimegepant / BHV3000

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Лекарство: Rimegepant

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Другие имена:
  • БХВ3000
Плацебо Компаратор: Matching Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Лекарство: Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Временное ограничение: 3 months (12 weeks)

Reduction from baseline in mean number of migraine days per month
3 months (12 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение по крайней мере 50%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в ходе двойного слепого исследования у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
3 месяца (12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в первые 4 недели (недели 1–4) фазы двойного слепого лечения у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 1-4 недели лечения
1-4 недели лечения
Среднее изменение общего показателя педиатрического качества жизни (PedsQL™) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе фазы двойного слепого лечения у подростков с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: Общий балл на 12 неделе
Общий балл на 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней с мигренью в месяц на протяжении всего курса двойной слепой фазы лечения у детей и детей и подростков в сочетании с эпизодической мигренью.
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
3 месяца (12 недель)
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Временное ограничение: 3 months (12 weeks)

Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.
3 months (12 weeks)
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Временное ограничение: 3 months (12 weeks)

Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.
3 months (12 weeks)
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Временное ограничение: 72 Weeks

This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.
72 Weeks
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Временное ограничение: 72 Weeks

Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.
72 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 2021-005246-15 (Номер EudraCT: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться