Estudio de eficacia y seguridad de rimegepant para el tratamiento preventivo de la migraña en sujetos pediátricos
13 de octubre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rimegepant en la prevención de la migraña en niños y adolescentes de ≥ 6 a
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
640
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Terminado
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28036
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones del Sueno
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Activo, no reclutando
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Reclutamiento
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Activo, no reclutando
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Activo, no reclutando
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Terminado
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Activo, no reclutando
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Terminado
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Activo, no reclutando
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Reclutamiento
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Activo, no reclutando
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Activo, no reclutando
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Activo, no reclutando
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Activo, no reclutando
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Terminado
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Reclutamiento
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
- Aún no reclutando
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Aún no reclutando
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Estados Unidos, 39056
- Terminado
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Reclutamiento
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Reclutamiento
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Activo, no reclutando
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Activo, no reclutando
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Activo, no reclutando
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Activo, no reclutando
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Activo, no reclutando
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Activo, no reclutando
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Terminado
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Reclutamiento
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57110
- Reclutamiento
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Terminado
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Reclutamiento
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Reclutamiento
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Reclutamiento
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Reclutamiento
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Activo, no reclutando
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Reclutamiento
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Activo, no reclutando
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Terminado
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Activo, no reclutando
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Montpellier, Francia, 34295
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25069
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
- Reclutamiento
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
- Reclutamiento
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00166
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
-
Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Reclutamiento
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japón, 376-0035
- Reclutamiento
- Hikita Pediatric Clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japón, 658-0064
- Reclutamiento
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8204
- Reclutamiento
- Yamaguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Aún no reclutando
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-0052
- Reclutamiento
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japón, 780-0051
- Reclutamiento
- Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
- Reclutamiento
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-0053
- Reclutamiento
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku, Osaka, Japón, 556-0015
- Reclutamiento
- Tominaga Clinic
-
-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
- Reclutamiento
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Reclutamiento
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-731
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-503
- Reclutamiento
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-064
- Reclutamiento
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Activo, no reclutando
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
- Activo, no reclutando
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
- Reclutamiento
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polonia, 02-121
- Reclutamiento
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:
-
14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit
-
6 or more migraine days during the Observation Period
-
14 or less headache days during the Observation Period
-
Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit
-
Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches
-
Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated
-
Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.
3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.
-
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
- The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
- The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
- The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
- The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
- History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
- History of major psychiatric disorder.
- The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
- The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT |
Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Matching Placebo
Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT |
Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Periodo de tiempo: 3 months (12 weeks)
|
Reduction from baseline in mean number of migraine days per month |
3 months (12 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la media mensual de días con migraña durante el transcurso de la fase doble ciego en adolescentes con migraña episódica
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
3 meses (12 semanas)
|
|
|
Cambio desde el inicio en la cantidad media de días con migraña por mes en las primeras 4 semanas (semanas 1 a 4) de la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4 de tratamiento
|
Semanas 1 a 4 de tratamiento
|
|
|
El cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida pediátrica (PedsQL™) en la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
Periodo de tiempo: Puntuación total en la semana 12
|
Puntuación total en la semana 12
|
|
|
Cambio desde el inicio en el número medio de días de migraña por mes durante todo el curso de la fase de tratamiento doble ciego en niños y niños y adolescentes combinados con migraña episódica.
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
3 meses (12 semanas)
|
|
|
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Periodo de tiempo: 3 months (12 weeks)
|
Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine. |
3 months (12 weeks)
|
|
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Periodo de tiempo: 3 months (12 weeks)
|
Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined. |
3 months (12 weeks)
|
|
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Periodo de tiempo: 72 Weeks
|
This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity. |
72 Weeks
|
|
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Periodo de tiempo: 72 Weeks
|
Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests. |
72 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Náuseas
- Fotofobia
- Hiperacusia
- sulfato de RimegePant
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-315
- C4951009 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2021-005246-15 (Número EudraCT: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .