- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156398
Estudio de eficacia y seguridad de rimegepant para el tratamiento preventivo de la migraña en sujetos pediátricos
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rimegepant en la prevención de la migraña en niños y adolescentes de ≥ 6 a
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Aún no reclutando
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
- Reclutamiento
- The Kids Clinic
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1Z0M1
- Reclutamiento
- The Kids Clinic Inc
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28036
- Aún no reclutando
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y LEON
-
Valladolid, Castilla Y LEON, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Reclutamiento
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Reclutamiento
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research San Diego
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Aún no reclutando
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Reclutamiento
- Synergy Healthcare
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Vertex Research Group
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Reclutamiento
- Complete Health Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Activo, no reclutando
- New Med Research, Inc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Reclutamiento
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Sanitas Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- APG Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Reclutamiento
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Aún no reclutando
- Augusta University
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Activo, no reclutando
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Renew Health Clinical Research LLC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Extraordinary Family Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Terminado
- Diamond Headache Clinic
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Estados Unidos, 39056
- Reclutamiento
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri School of Medicine
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care - Clinical Research Center
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy (IP to be shipped here)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care - Pathology Department
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Reclutamiento
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Reclutamiento
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Ocean Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Reclutamiento
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Reclutamiento
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Activo, no reclutando
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- Coastal Pediatric Research
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Reclutamiento
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Reclutamiento
- DCT-Baxter Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Reclutamiento
- SCLA Management
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Reclutamiento
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Reclutamiento
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Reclutamiento
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Reclutamiento
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34090
- Aún no reclutando
- CHU Gui de Chauliac
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70132
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero San Paolo
-
Milano, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia, 00161
- Aún no reclutando
- Dipartimento Materno Infantile e Scienze UroGinecologiche - UOC Pediatria
-
Rome, Italia, 00197
- Aún no reclutando
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Avellino/campania
-
Avellino, Avellino/campania, Italia, 83100
- Aún no reclutando
- Unita di Neurologia, Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
- Aún no reclutando
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Brescia/lombardy
-
Brescia, Brescia/lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili di Brescia
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italia, 50139
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
-
Florence/tuscany
-
Florence, Florence/tuscany, Italia, 50139
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
-
Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
- Reclutamiento
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25069
- Aún no reclutando
- U.O. di Neurologia- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Milan/lombardy
-
Milan, Milan/lombardy, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- SS Centro Cefalee - UOC di Neurologia 3
-
-
Padua
-
Pavia, Padua, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
-
Pavia/lombardy
-
Pavia, Pavia/lombardy, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- U.O. Neuropsichiatria Infantile, IRCCS Fondazione Mondino
-
-
ROME / Latium
-
Rome, ROME / Latium, Italia, 00163
- Aún no reclutando
- IRCCS San Raffaele
-
-
Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
- Aún no reclutando
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-503
- Aún no reclutando
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
Lublin, Polonia, 20-064
- Aún no reclutando
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Warszawa, Polonia, 02-106
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Aún no reclutando
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-064
- Reclutamiento
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-503
- Reclutamiento
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-121
- Aún no reclutando
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-123
- Reclutamiento
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-734
- Aún no reclutando
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-731
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene al menos un historial de 6 meses de migraña (con o sin aura) e incluye lo siguiente:
- 14 o menos días de dolor de cabeza por mes durante el período de 3 meses antes de la visita de selección
- 6 o más días de migraña durante el Período de Observación
- 14 o menos días de dolor de cabeza durante el período de observación
- Escala de evaluación de la discapacidad de la migraña pediátrica (PedMIDAS) Puntuación de discapacidad de >10 a ≤50, que indica una interrupción leve (puntuación de 11 a 30) o moderada (puntuación de 31 a 50) en las actividades diarias, evaluada en la visita inicial (aleatorización)
- Habilidad para distinguir verbalmente los ataques de migraña de los dolores de tensión/en racimo u otros tipos de dolores de cabeza
- Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses (12 semanas) antes de la fase de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio. 2) Sujetos masculinos y femeninos ≥ 6 a
3) Los sujetos deben tener un peso de ≥40 kg (requisito de cohorte infantil ≥15 kg) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de migraña basilar, cefaleas en brotes o migraña hemipléjica
- El sujeto tiene una migraña continua (definida como un dolor de cabeza implacable) en el mes anterior a la visita de selección.
- El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de complicaciones de la migraña.
- El sujeto tiene un síndrome de dolor confuso y clínicamente significativo que puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición psiquiátrica actual que no esté controlada y/o no haya sido tratada durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. Se excluyen los sujetos con antecedentes de psicosis y/o manía durante toda su vida.
- Antecedentes de comportamiento suicida o el sujeto corre el riesgo de autolesionarse o dañar a otros.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de abuso de sustancias.
- El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otro trastorno neurológico (incluido el trastorno convulsivo) o enfermedad médica sistémica que, en opinión del investigador, probablemente afecte el funcionamiento del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
|
Rimegepant 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo de 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
|
Placebo de 75 mg o 50 mg (2 X 25 mg) ODT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el número medio de días con migraña por mes medido durante la fase doble ciego de 12 semanas del estudio en adolescentes con migraña episódica
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Reducción desde el inicio en el número medio de días con migraña por mes
|
3 meses (12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Logro de al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la media mensual de días con migraña durante el transcurso de la fase doble ciego en adolescentes con migraña episódica
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
3 meses (12 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la cantidad media de días con migraña por mes en las primeras 4 semanas (semanas 1 a 4) de la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4 de tratamiento
|
Semanas 1 a 4 de tratamiento
|
|
El cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida pediátrica (PedsQL™) en la semana 12 de la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes con migraña episódica.
Periodo de tiempo: Puntuación total en la semana 12
|
Puntuación total en la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el número medio de días de migraña por mes durante todo el curso de la fase de tratamiento doble ciego en niños y niños y adolescentes combinados con migraña episódica.
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
3 meses (12 semanas)
|
|
Cambio desde el inicio en la proporción de sujetos que tienen al menos una reducción del 50% en el número medio de días de migraña moderada a severa por mes.
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Medido durante todo el curso de la fase de tratamiento doble ciego en niños y niños y adolescentes combinado con migraña episódica.
|
3 meses (12 semanas)
|
Compare el uso de medicamentos específicos para la migraña aguda (triptanos) en función del cambio desde el inicio en los días mensuales de medicación específica para la migraña aguda.
Periodo de tiempo: 3 meses (12 semanas)
|
Medido en cada mes ya lo largo de toda la fase de tratamiento doble ciego en adolescentes, niños y adolescentes y niños combinados.
|
3 meses (12 semanas)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rimegepant como tratamiento preventivo de la migraña en niños y adolescentes.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Esto se evaluará por el número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento por gravedad.
|
72 semanas
|
Evaluar la frecuencia de eventos adversos relacionados con el hígado en sujetos tratados con rimegepant.
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Medido por interrupciones en sujetos tratados debido a pruebas de función hepática elevadas.
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-315
- C4951009 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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