Estudo de eficácia e segurança do Rimegepant para o tratamento preventivo da enxaqueca em pacientes pediátricos
20 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Rimegepant na prevenção da enxaqueca em crianças e adolescentes ≥ 6 a
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de rimegepant com placebo como tratamento preventivo para enxaqueca em crianças e adolescentes ≥ 6 a
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
640
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Rescindido
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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-
Madrid, Espanha, 28036
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
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Vigo, Galicia, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Ativo, não recrutando
- The Belinga Clinic
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-
California
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Recrutamento
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ativo, não recrutando
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Ativo, não recrutando
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Rescindido
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Ativo, não recrutando
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Rescindido
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ativo, não recrutando
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- Santos Research Center, CORP
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Recrutamento
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ativo, não recrutando
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ativo, não recrutando
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Ativo, não recrutando
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Ativo, não recrutando
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Recrutamento
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Rescindido
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Recrutamento
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Estados Unidos, 48203
- Ainda não está recrutando
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Ainda não está recrutando
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Estados Unidos, 39056
- Rescindido
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Recrutamento
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Recrutamento
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Ativo, não recrutando
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Ativo, não recrutando
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Ativo, não recrutando
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ativo, não recrutando
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ativo, não recrutando
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Ativo, não recrutando
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Rescindido
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Recrutamento
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57110
- Recrutamento
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Rescindido
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Recrutamento
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Recrutamento
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Recrutamento
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Recrutamento
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Recrutamento
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Ativo, não recrutando
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Recrutamento
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Ativo, não recrutando
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Rescindido
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Ativo, não recrutando
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Montpellier, França, 34295
- Ativo, não recrutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital des Enfants
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-
-
-
Brescia, Itália, 25069
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
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BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Itália, 70132
- Recrutamento
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
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Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Itália, 04100
- Recrutamento
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00166
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
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Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Itália, 00165
- Recrutamento
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
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Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0802
- Recrutamento
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
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Gunma
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Kiryu-shi, Gunma, Japão, 376-0035
- Recrutamento
- Hikita Pediatric clinic
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Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japão, 658-0064
- Recrutamento
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8204
- Recrutamento
- Yamaguchi Clinic
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
- Ainda não está recrutando
- Mito Kyodo General Hospital
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-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0052
- Recrutamento
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japão, 780-0051
- Recrutamento
- Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
- Recrutamento
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-0053
- Recrutamento
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku, Osaka, Japão, 556-0015
- Recrutamento
- Tominaga Clinic
-
-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
- Recrutamento
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Recrutamento
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-503
- Recrutamento
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-064
- Recrutamento
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- Rescindido
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
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Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-123
- Ativo, não recrutando
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-689
- Recrutamento
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polônia, 02-121
- Recrutamento
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem pelo menos 6 meses de história de enxaqueca (com ou sem aura) e incluindo o seguinte:
- 14 ou menos dias de dor de cabeça por mês durante o período de 3 meses antes da visita de triagem
- 6 ou mais dias de enxaqueca durante o período de observação
- 14 ou menos dias de dor de cabeça durante o período de observação
- Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) Pontuação de Incapacidade de >10 a ≤50, indicando interrupção leve (pontuação de 11 a 30) ou moderada (pontuação de 31 a 50) nas atividades diárias, conforme avaliado na visita de linha de base (randomização)
- Capacidade de distinguir verbalmente ataques de enxaqueca de tensão/cluster ou outros tipos de dores de cabeça
- Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados
Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses (12 semanas) antes da Fase de Triagem, e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo. 2) Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 6 a
3) Os indivíduos devem ter um peso ≥40 kg (requisito de coorte infantil ≥15 kg) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de enxaqueca basilar, cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
- O sujeito tem uma enxaqueca contínua (definida como uma dor de cabeça implacável) dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de complicações da enxaqueca
- O sujeito tem uma síndrome de dor clinicamente significativa e confusa que pode interferir na capacidade do sujeito de participar deste estudo.
- O sujeito tem qualquer condição psiquiátrica atual que esteja descontrolada e/ou não tratada por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem. Indivíduos com histórico de psicose e/ou mania ao longo da vida são excluídos.
- Histórico de comportamento suicida ou risco de autoagressão ou dano a outras pessoas.
- Histórico de transtorno psiquiátrico maior.
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de abuso de substâncias
- O sujeito tem um histórico de traumatismo craniano moderado ou grave ou outro distúrbio neurológico (incluindo distúrbio convulsivo) ou doença médica sistêmica que, na opinião do investigador, provavelmente afeta o funcionamento do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
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Rimegepant 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
|
Placebo correspondente 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, conforme medido durante a fase duplo-cega de 12 semanas do estudo em adolescentes com enxaqueca episódica
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Redução da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês
|
3 meses (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcance de pelo menos uma redução de 50% da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca ao longo da fase duplo-cega em adolescentes com enxaqueca episódica
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
3 meses (12 semanas)
|
|
|
Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês nas primeiras 4 semanas (semanas 1 a 4) da fase de tratamento duplo-cego em adolescentes com enxaqueca episódica.
Prazo: Semanas 1 a 4 de tratamento
|
Semanas 1 a 4 de tratamento
|
|
|
A alteração média da linha de base na pontuação total da Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL™) na Semana 12 da fase de tratamento duplo-cego em adolescentes com enxaqueca episódica.
Prazo: Pontuação total na semana 12
|
Pontuação total na semana 12
|
|
|
Alteração da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês durante todo o curso da fase de tratamento duplo-cego em crianças e crianças e adolescentes combinados com enxaqueca episódica.
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
3 meses (12 semanas)
|
|
|
Mudança da linha de base na proporção de indivíduos que têm pelo menos uma redução de 50% no número médio de dias de enxaqueca moderada a grave por mês.
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Medido ao longo de todo o curso da fase de tratamento duplo-cego em crianças e crianças e adolescentes combinados com enxaqueca episódica.
|
3 meses (12 semanas)
|
|
Compare o uso de medicamentos específicos para enxaqueca aguda (triptanos) com base na alteração da linha de base em dias mensais de medicamentos específicos para enxaqueca aguda.
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Medido em cada mês e ao longo de toda a fase de tratamento em dupla ocultação em adolescentes, crianças e adolescentes e crianças combinadas.
|
3 meses (12 semanas)
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do rimegepant como tratamento preventivo para enxaqueca em crianças e adolescentes.
Prazo: 72 semanas
|
Isso será avaliado pelo número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento por gravidade.
|
72 semanas
|
|
Avalie a frequência de eventos adversos hepáticos em indivíduos tratados com rimegepant.
Prazo: 72 semanas
|
Medido por interrupções em indivíduos tratados devido a testes de função hepática elevados.
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de novembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de novembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Fotofobia
- Hiperacusia
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Sulfato Rimegepant
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-315
- C4951009 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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