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Estudo de eficácia e segurança do Rimegepant para o tratamento preventivo da enxaqueca em pacientes pediátricos

10 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Rimegepant na prevenção da enxaqueca em crianças e adolescentes ≥ 6 a

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de rimegepant com placebo como tratamento preventivo para enxaqueca em crianças e adolescentes ≥ 6 a

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Ainda não está recrutando
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • Recrutamento
        • The Kids Clinic
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z0M1
        • Recrutamento
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y LEON
      • Valladolid, Castilla Y LEON, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Recrutamento
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Recrutamento
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Ainda não está recrutando
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Recrutamento
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Recrutamento
        • Synergy Healthcare
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Vertex Research Group
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Recrutamento
        • Complete Health Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Ativo, não recrutando
        • New Med Research, Inc
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Recrutamento
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Sanitas Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • APG Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Recrutamento
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Ainda não está recrutando
        • Augusta University
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ativo, não recrutando
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Recrutamento
        • Renew Health Clinical Research LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Recrutamento
        • Extraordinary Family Healthcare
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Rescindido
        • Diamond Headache Clinic
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Estados Unidos, 39056
        • Recrutamento
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri School of Medicine
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care - Clinical Research Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy (IP to be shipped here)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care - Pathology Department
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Recrutamento
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Recrutamento
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Ocean Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Recrutamento
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Ativo, não recrutando
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Recrutamento
        • Coastal Pediatric Research
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Medical Group Pediatric Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Recrutamento
        • DCT-Baxter Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Recrutamento
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • SCLA Management
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Recrutamento
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Recrutamento
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Recrutamento
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • South Ogden Family Medicine Ogden Clinic/CCT Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Montpellier, França, 34090
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Gui de Chauliac
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital des Enfants
  • Itália
      • Bari, Itália, 70132
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero San Paolo
      • Milano, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Dipartimento Materno Infantile e Scienze UroGinecologiche - UOC Pediatria
      • Rome, Itália, 00197
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Avellino/campania
      • Avellino, Avellino/campania, Itália, 83100
        • Ainda não está recrutando
        • Unita di Neurologia, Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Itália, 70132
        • Ainda não está recrutando
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Brescia/lombardy
      • Brescia, Brescia/lombardy, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Spedali Civili di Brescia
    • Florence
      • Firenze, Florence, Itália, 50139
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Florence/tuscany
      • Florence, Florence/tuscany, Itália, 50139
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Itália, 04100
        • Recrutamento
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25069
        • Ainda não está recrutando
        • U.O. di Neurologia- ASST Spedali Civili di Brescia
    • Milan/lombardy
      • Milan, Milan/lombardy, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • SS Centro Cefalee - UOC di Neurologia 3
    • Padua
      • Pavia, Padua, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Pavia/lombardy
      • Pavia, Pavia/lombardy, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • U.O. Neuropsichiatria Infantile, IRCCS Fondazione Mondino
    • ROME / Latium
      • Rome, ROME / Latium, Itália, 00163
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS San Raffaele
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Itália, 00165
        • Ainda não está recrutando
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Ainda não está recrutando
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
        • Ainda não está recrutando
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-064
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-503
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-121
        • Ainda não está recrutando
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-123
        • Recrutamento
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-734
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem pelo menos 6 meses de história de enxaqueca (com ou sem aura) e incluindo o seguinte:

    1. 14 ou menos dias de dor de cabeça por mês durante o período de 3 meses antes da visita de triagem
    2. 6 ou mais dias de enxaqueca durante o período de observação
    3. 14 ou menos dias de dor de cabeça durante o período de observação
    4. Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) Pontuação de Incapacidade de >10 a ≤50, indicando interrupção leve (pontuação de 11 a 30) ou moderada (pontuação de 31 a 50) nas atividades diárias, conforme avaliado na visita de linha de base (randomização)
    5. Capacidade de distinguir verbalmente ataques de enxaqueca de tensão/cluster ou outros tipos de dores de cabeça
    6. Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados

    7. Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses (12 semanas) antes da Fase de Triagem, e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo. 2) Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 6 a

      3) Os indivíduos devem ter um peso ≥40 kg (requisito de coorte infantil ≥15 kg) na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com história de enxaqueca basilar, cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
  2. O sujeito tem uma enxaqueca contínua (definida como uma dor de cabeça implacável) dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
  3. O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de complicações da enxaqueca
  4. O sujeito tem uma síndrome de dor clinicamente significativa e confusa que pode interferir na capacidade do sujeito de participar deste estudo.
  5. O sujeito tem qualquer condição psiquiátrica atual que esteja descontrolada e/ou não tratada por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem. Indivíduos com histórico de psicose e/ou mania ao longo da vida são excluídos.
  6. Histórico de comportamento suicida ou risco de autoagressão ou dano a outras pessoas.
  7. Histórico de transtorno psiquiátrico maior.
  8. O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de abuso de substâncias
  9. O sujeito tem um histórico de traumatismo craniano moderado ou grave ou outro distúrbio neurológico (incluindo distúrbio convulsivo) ou doença médica sistêmica que, na opinião do investigador, provavelmente afeta o funcionamento do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
Medicamento: Rimegepant
Rimegepant 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
Outros nomes:
  • BHV3000
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente 75mg ou 50mg (2 X 25mg) ODT
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, conforme medido durante a fase duplo-cega de 12 semanas do estudo em adolescentes com enxaqueca episódica
Prazo: 3 meses (12 semanas)
Redução da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês
3 meses (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance de pelo menos uma redução de 50% da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca ao longo da fase duplo-cega em adolescentes com enxaqueca episódica
Prazo: 3 meses (12 semanas)
3 meses (12 semanas)
Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês nas primeiras 4 semanas (semanas 1 a 4) da fase de tratamento duplo-cego em adolescentes com enxaqueca episódica.
Prazo: Semanas 1 a 4 de tratamento
Semanas 1 a 4 de tratamento
A alteração média da linha de base na pontuação total da Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL™) na Semana 12 da fase de tratamento duplo-cego em adolescentes com enxaqueca episódica.
Prazo: Pontuação total na semana 12
Pontuação total na semana 12
Alteração da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês durante todo o curso da fase de tratamento duplo-cego em crianças e crianças e adolescentes combinados com enxaqueca episódica.
Prazo: 3 meses (12 semanas)
3 meses (12 semanas)
Mudança da linha de base na proporção de indivíduos que têm pelo menos uma redução de 50% no número médio de dias de enxaqueca moderada a grave por mês.
Prazo: 3 meses (12 semanas)
Medido ao longo de todo o curso da fase de tratamento duplo-cego em crianças e crianças e adolescentes combinados com enxaqueca episódica.
3 meses (12 semanas)
Compare o uso de medicamentos específicos para enxaqueca aguda (triptanos) com base na alteração da linha de base em dias mensais de medicamentos específicos para enxaqueca aguda.
Prazo: 3 meses (12 semanas)
Medido em cada mês e ao longo de toda a fase de tratamento em dupla ocultação em adolescentes, crianças e adolescentes e crianças combinadas.
3 meses (12 semanas)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do rimegepant como tratamento preventivo para enxaqueca em crianças e adolescentes.
Prazo: 72 semanas
Isso será avaliado pelo número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento por gravidade.
72 semanas
Avalie a frequência de eventos adversos hepáticos em indivíduos tratados com rimegepant.
Prazo: 72 semanas
Medido por interrupções em indivíduos tratados devido a testes de função hepática elevados.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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