Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Rimegepant til forebyggende behandling af migræne hos pædiatriske forsøgspersoner

20. august 2026 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant i migræneforebyggelse hos børn og unge ≥ 6 til

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rimegepant med placebo som en forebyggende behandling af migræne hos børn og unge ≥ 6 til

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Afsluttet
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Rekruttering
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Afsluttet
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Afsluttet
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Afsluttet
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Rekruttering
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Forenede Stater, 48203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Forenede Stater, 39056
        • Afsluttet
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Rekruttering
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Afsluttet
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57110
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • Rekruttering
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Afsluttet
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital des Enfants
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25069
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Italien, 70132
        • Rekruttering
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Italien, 04100
        • Rekruttering
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekruttering
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0035
        • Rekruttering
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekruttering
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekruttering
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekruttering
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Afsluttet
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Rekruttering
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polen, 02-121
        • Rekruttering
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har mindst 6 måneders historie med migræne (med eller uden aura) og inkluderer følgende:

    1. 14 eller færre hovedpinedage om måneden i løbet af 3 måneders perioden forud for screeningsbesøget
    2. 6 eller flere migrænedage i observationsperioden
    3. 14 eller færre hovedpinedage i observationsperioden
    4. Pædiatrisk migræne handicapvurderingsskala (PedMIDAS) handicapscore på >10 til ≤50, hvilket indikerer mild (score på 11 til 30) eller moderat (score på 31 til 50) forstyrrelser i daglige aktiviteter, som vurderet ved baseline (randomisering) besøg
    5. Evne til verbalt at skelne migræneanfald fra spændinger/klynge eller andre typer hovedpine
    6. Migræneanfald varer i gennemsnit 4 - 72 timer, hvis de ikke behandles

    7. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder (12 uger) før screeningsfasen, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen. 2) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 6 til

      3) Forsøgspersoner skal have en vægt på ≥40 kg (barnekohortekrav ≥15 kg) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med basilær migræne, klyngehovedpine eller hemiplegisk migræne
  2. Forsøgspersonen har en vedvarende migræne (defineret som en vedvarende hovedpine) inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  3. Forsøgspersonen har en historie eller diagnose af komplikationer af migræne
  4. Forsøgspersonen har et forvirrende og klinisk signifikant smertesyndrom, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel psykiatrisk tilstand, som er ukontrolleret og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder forud for screeningsbesøget. Personer med en livslang historie med psykose og/eller mani er udelukket.
  6. Historie med selvmordsadfærd eller emnet er i risiko for selvskade eller skade på andre.
  7. Historie om større psykiatrisk lidelse.
  8. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose eller historie med stofmisbrug
  9. Forsøgspersonen har en historie med moderat eller alvorligt hovedtraume eller anden neurologisk lidelse (herunder anfaldslidelse) eller systemisk medicinsk sygdom, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Medicin: Rimegepant
Rimegepant 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Andre navne:
  • BHV3000
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Medicin: Placebo
Matchende placebo 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned målt over den 12-ugers dobbeltblinde fase af undersøgelsen hos unge med episodisk migræne
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
Reduktion fra baseline i gennemsnitligt antal migrænedage pr. måned
3 måneder (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage i løbet af den dobbeltblinde fase hos unge med episodisk migræne
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
3 måneder (12 uger)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned i de første 4 uger (uge 1 til 4) af den dobbeltblindede behandlingsfase hos unge med episodisk migræne.
Tidsramme: Uge 1 til 4 af behandlingen
Uge 1 til 4 af behandlingen
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life (PedsQL™) totalscore ved uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsfase hos unge med episodisk migræne.
Tidsramme: Samlet score i uge 12
Samlet score i uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned over hele forløbet af den dobbeltblindede behandlingsfase hos børn og børn og unge kombineret med episodisk migræne.
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
3 måneder (12 uger)
Ændring fra baseline på andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion i det gennemsnitlige antal moderate til svære migrænedage pr. måned.
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
Målt over hele forløbet af den dobbeltblindede behandlingsfase hos børn og børn og unge kombineret med episodisk migræne.
3 måneder (12 uger)
Sammenlign brugen af ​​akut migrænespecifik medicin (triptaner) baseret på ændringen fra baseline i månedlige akutte migrænespecifikke medicindage.
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
Målt i hver måned og i løbet af hele den dobbeltblindede behandlingsfase hos unge, børn og unge og børn tilsammen.
3 måneder (12 uger)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rimegepant som en forebyggende behandling af migræne hos børn og unge.
Tidsramme: 72 uger
Dette vil blive evalueret ud fra antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger efter sværhedsgrad.
72 uger
Evaluer hyppigheden af ​​leverrelaterede bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med rimegepant.
Tidsramme: 72 uger
Målt ved seponeringer hos behandlede forsøgspersoner på grund af forhøjede leverfunktionsprøver.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner