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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rimegepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Probanden

20. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant in der Migräneprävention bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant mit Placebo als vorbeugende Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital des Enfants
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25069
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Italien, 70132
        • Rekrutierung
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekrutierung
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0035
        • Rekrutierung
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekrutierung
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekrutierung
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekrutierung
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekrutierung
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Beendet
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Beendet
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Rekrutierung
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polen, 02-121
        • Rekrutierung
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Rekrutierung
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Beendet
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Beendet
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Beendet
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Rekrutierung
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48203
        • Noch keine Rekrutierung
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39056
        • Beendet
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Rekrutierung
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Beendet
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57110
        • Rekrutierung
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Beendet
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Rekrutierung
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Beendet
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Meridian Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) und umfasst Folgendes:

    1. 14 oder weniger Kopfschmerztage pro Monat während des Zeitraums von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
    2. 6 oder mehr Migränetage während des Beobachtungszeitraums
    3. 14 oder weniger Kopfschmerztage während des Beobachtungszeitraums
    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score von > 10 bis ≤ 50, was auf eine leichte (Score von 11 bis 30) oder mittelschwere (Score von 31 bis 50) Störung der täglichen Aktivitäten hinweist, wie beim Baseline-Besuch (Randomisierung) bewertet
    5. Fähigkeit, Migräneattacken verbal von Spannungs-/Cluster- oder anderen Arten von Kopfschmerzen zu unterscheiden
    6. Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4 - 72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind

    7. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, wenn die Dosis vor der Screening-Phase mindestens 3 Monate (12 Wochen) stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändern wird. 2) Männliche und weibliche Probanden ≥ 6 to

      3) Die Probanden müssen beim Screening-Besuch ein Gewicht von ≥ 40 kg (Anforderung an die Kinderkohorte ≥ 15 kg) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von basilarer Migräne, Cluster-Kopfschmerzen oder hemiplegischer Migräne
  2. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine kontinuierliche Migräne (definiert als unerbittlicher Kopfschmerz).
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von Migränekomplikationen
  4. Der Proband hat ein verwirrendes und klinisch signifikantes Schmerzsyndrom, das die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle psychiatrische Erkrankung, die seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch unkontrolliert und/oder unbehandelt ist. Personen mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychosen und/oder Manien sind ausgeschlossen.
  6. Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte oder das Subjekt ist gefährdet, sich selbst zu verletzen oder anderen Schaden zuzufügen.
  7. Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
  8. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma oder eine andere neurologische Störung (einschließlich Anfallsleiden) oder eine systemische medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75 mg oder 50 mg (2 x 25 mg) ODT
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg oder 50 mg (2 x 25 mg) ODT
Andere Namen:
  • BHV3000
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo 75 mg oder 50 mg (2 x 25 mg) ODT
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo 75 mg oder 50 mg (2 x 25 mg) ODT
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über die 12-wöchige doppelblinde Phase der Studie bei Jugendlichen mit episodischer Migräne
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
Verringerung der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der doppelblinden Phase bei Jugendlichen mit episodischer Migräne
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
3 Monate (12 Wochen)
Veränderung der mittleren Anzahl Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 4 Wochen (Wochen 1 bis 4) der doppelblinden Behandlungsphase bei Jugendlichen mit episodischer Migräne.
Zeitfenster: Woche 1 bis 4 der Behandlung
Woche 1 bis 4 der Behandlung
Die mittlere Änderung des PedsQL™-Gesamtscores (Pediatric Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase bei Jugendlichen mit episodischer Migräne.
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl in Woche 12
Gesamtpunktzahl in Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Verlauf der doppelblinden Behandlungsphase bei Kindern und Kindern und Jugendlichen in Kombination mit episodischer Migräne.
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
3 Monate (12 Wochen)
Änderung des Anteils der Probanden gegenüber dem Ausgangswert, die eine mindestens 50 %ige Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit mittelschwerer bis schwerer Migräne pro Monat aufweisen.
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
Gemessen über den gesamten Verlauf der doppelblinden Behandlungsphase bei Kindern und Kindern und Jugendlichen in Kombination mit episodischer Migräne.
3 Monate (12 Wochen)
Vergleichen Sie die Anwendung von Medikamenten gegen akute Migräne (Triptane) basierend auf der Änderung der monatlichen Tage mit spezifischer Behandlung mit akuter Migräne gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
Gemessen in jedem Monat und während der gesamten doppelblinden Behandlungsphase bei Jugendlichen, Kindern und Jugendlichen und Kindern zusammen.
3 Monate (12 Wochen)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rimegepant als vorbeugende Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen.
Zeitfenster: 72 Wochen
Dies wird anhand der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad bewertet.
72 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit hepatischer Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Rimegepant behandelt wurden.
Zeitfenster: 72 Wochen
Gemessen an Behandlungsabbrüchen bei behandelten Probanden aufgrund erhöhter Leberfunktionstests.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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