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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rimegepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Probanden

13. Oktober 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant in der Migräneprävention bei Kindern und Jugendlichen ≥ 6 bis

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital des Enfants
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25069
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Italien, 70132
        • Rekrutierung
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekrutierung
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0035
        • Rekrutierung
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekrutierung
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Rekrutierung
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekrutierung
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrutierung
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekrutierung
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekrutierung
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekrutierung
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrutierung
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Beendet
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Rekrutierung
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polen, 02-121
        • Rekrutierung
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Rekrutierung
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Beendet
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Beendet
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Beendet
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Rekrutierung
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48203
        • Noch keine Rekrutierung
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39056
        • Beendet
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Rekrutierung
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Beendet
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57110
        • Rekrutierung
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Beendet
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Rekrutierung
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Rekrutierung
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Beendet
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Meridian Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:

    1. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit

    2. 6 or more migraine days during the Observation Period

    3. 14 or less headache days during the Observation Period

    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit

    5. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches

    6. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated

    7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.

      3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
  3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
  4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
  5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
  6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
  7. History of major psychiatric disorder.
  8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rimegepant / BHV3000

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Arzneimittel: Rimegepant

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Andere Namen:
  • BHV3000
Placebo-Komparator: Matching Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Arzneimittel: Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Zeitfenster: 3 months (12 weeks)

Reduction from baseline in mean number of migraine days per month
3 months (12 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der doppelblinden Phase bei Jugendlichen mit episodischer Migräne
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
3 Monate (12 Wochen)
Veränderung der mittleren Anzahl Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 4 Wochen (Wochen 1 bis 4) der doppelblinden Behandlungsphase bei Jugendlichen mit episodischer Migräne.
Zeitfenster: Woche 1 bis 4 der Behandlung
Woche 1 bis 4 der Behandlung
Die mittlere Änderung des PedsQL™-Gesamtscores (Pediatric Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der doppelblinden Behandlungsphase bei Jugendlichen mit episodischer Migräne.
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl in Woche 12
Gesamtpunktzahl in Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Verlauf der doppelblinden Behandlungsphase bei Kindern und Kindern und Jugendlichen in Kombination mit episodischer Migräne.
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
3 Monate (12 Wochen)
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Zeitfenster: 3 months (12 weeks)

Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.
3 months (12 weeks)
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Zeitfenster: 3 months (12 weeks)

Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.
3 months (12 weeks)
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Zeitfenster: 72 Weeks

This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.
72 Weeks
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Zeitfenster: 72 Weeks

Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.
72 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2021-005246-15 (EudraCT-Nummer: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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