Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Rimegepant for forebyggende behandling av migrene hos pediatriske personer

20. august 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant i migreneforebygging hos barn og ungdom ≥ 6 til

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til rimegepant med placebo som en forebyggende behandling for migrene hos barn og ungdom ≥ 6 til

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Avsluttet
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Rekruttering
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Avsluttet
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Avsluttet
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Avsluttet
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Rekruttering
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Highland Park, Michigan, Forente stater, 48203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Forente stater, 39056
        • Avsluttet
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Rekruttering
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Rekruttering
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Avsluttet
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57110
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Avsluttet
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75209
        • Rekruttering
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Rekruttering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Avsluttet
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital des Enfants
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25069
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
        • Rekruttering
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
        • Rekruttering
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekruttering
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0035
        • Rekruttering
        • Hikita Pediatric clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekruttering
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekruttering
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekruttering
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Avsluttet
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Rekruttering
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polen, 02-121
        • Rekruttering
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28036
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har minst 6 måneders historie med migrene (med eller uten aura) og inkluderer følgende:

    1. 14 eller færre hodepinedager per måned i løpet av 3 måneders perioden før screeningbesøket
    2. 6 eller flere migrenedager i løpet av observasjonsperioden
    3. 14 eller færre hodepinedager i observasjonsperioden
    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) funksjonshemmingsscore på >10 til ≤50, noe som indikerer mild (score på 11 til 30) eller moderat (score på 31 til 50) forstyrrelser i daglige aktiviteter, vurdert ved baseline-besøket (randomisering).
    5. Evne til verbalt å skille migreneanfall fra spenninger/klynge eller andre typer hodepine
    6. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4 - 72 timer hvis de ikke behandles

    7. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin kan forbli i behandling dersom dosen har vært stabil i minst 3 måneder (12 uker) før screeningfasen, og dosen forventes ikke å endre seg i løpet av studien. 2) Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 6 til

      3) Forsøkspersonene må ha en vekt på ≥40 kg (krav til barnekohort ≥15 kg) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med basilar migrene, klasehodepine eller hemiplegisk migrene
  2. Personen har en kontinuerlig migrene (definert som en vedvarende hodepine) innen 1 måned før screeningbesøket.
  3. Personen har en historie eller diagnose av komplikasjoner av migrene
  4. Personen har et forvirrende og klinisk signifikant smertesyndrom som kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i denne studien.
  5. Personen har en psykiatrisk tilstand som er ukontrollert og/eller ubehandlet i minimum 6 måneder før screeningbesøket. Personer med en livslang historie med psykose og/eller mani er ekskludert.
  6. Historie med selvmordsatferd eller personen er i fare for selvskading eller skade på andre.
  7. Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.
  8. Personen har en nåværende diagnose eller historie med rusmisbruk
  9. Personen har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume eller annen nevrologisk lidelse (inkludert anfallsforstyrrelse) eller systemisk medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Legemiddel: Rimegepant
Rimegepant 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Andre navn:
  • BHV3000
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo 75mg eller 50mg (2 X 25mg) ODT
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned målt over den 12-ukers dobbeltblinde fasen av studien hos ungdom med episodisk migrene
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned
3 måneder (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager i løpet av den dobbeltblinde fasen hos ungdom med episodisk migrene
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
3 måneder (12 uker)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i de første 4 ukene (uke 1 til 4) av den dobbeltblinde behandlingsfasen hos ungdom med episodisk migrene.
Tidsramme: Uke 1 til 4 av behandlingen
Uke 1 til 4 av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (PedsQL™) totalpoengsum ved uke 12 av den dobbeltblinde behandlingsfasen hos ungdom med episodisk migrene.
Tidsramme: Totalscore i uke 12
Totalscore i uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned over hele forløpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen hos barn og barn og ungdom kombinert med episodisk migrene.
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
3 måneder (12 uker)
Endring fra baseline på andelen forsøkspersoner som har minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige migrenedager per måned.
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Målt over hele forløpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen hos barn og barn og ungdom kombinert med episodisk migrene.
3 måneder (12 uker)
Sammenlign bruken av akutte migrenespesifikke medisiner (triptaner) basert på endringen fra baseline i månedlige akutte migrenespesifikke medisindager.
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
Målt i hver måned og i løpet av hele den dobbeltblindede behandlingsfasen hos ungdom, barn og ungdom og barn samlet.
3 måneder (12 uker)
Vurder sikkerheten og toleransen til rimegepant som en forebyggende behandling for migrene hos barn og ungdom.
Tidsramme: 72 uker
Dette vil bli evaluert ut fra antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger etter alvorlighetsgrad.
72 uker
Evaluer frekvensen av leverrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med rimegepant.
Tidsramme: 72 uker
Målt ved seponeringer hos behandlede personer på grunn av forhøyede leverfunksjonstester.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere