Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Rimegepant for forebyggende behandling av migrene hos pediatriske personer

13. oktober 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant i migreneforebygging hos barn og ungdom ≥ 6 til

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Avsluttet
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Forente stater, 90250
        • Rekruttering
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Avsluttet
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Avsluttet
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
        • Avsluttet
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Rekruttering
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Forente stater, 39056
        • Avsluttet
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Rekruttering
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Rekruttering
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Avsluttet
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57110
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Avsluttet
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75209
        • Rekruttering
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Rekruttering
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Rekruttering
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Avsluttet
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital des Enfants
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25069
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
        • Rekruttering
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
        • Rekruttering
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekruttering
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japan, 376-0035
        • Rekruttering
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0052
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekruttering
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekruttering
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekruttering
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Rekruttering
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polen, 02-121
        • Rekruttering
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28036
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:

    1. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit

    2. 6 or more migraine days during the Observation Period

    3. 14 or less headache days during the Observation Period

    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit

    5. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches

    6. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated

    7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.

      3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
  3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
  4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
  5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
  6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
  7. History of major psychiatric disorder.
  8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rimegepant / BHV3000

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Legemiddel: Rimegepant

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Andre navn:
  • BHV3000
Placebo komparator: Matching Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Legemiddel: Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Tidsramme: 3 months (12 weeks)

Reduction from baseline in mean number of migraine days per month
3 months (12 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager i løpet av den dobbeltblinde fasen hos ungdom med episodisk migrene
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
3 måneder (12 uker)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i de første 4 ukene (uke 1 til 4) av den dobbeltblinde behandlingsfasen hos ungdom med episodisk migrene.
Tidsramme: Uke 1 til 4 av behandlingen
Uke 1 til 4 av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (PedsQL™) totalpoengsum ved uke 12 av den dobbeltblinde behandlingsfasen hos ungdom med episodisk migrene.
Tidsramme: Totalscore i uke 12
Totalscore i uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall migrenedager per måned over hele forløpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen hos barn og barn og ungdom kombinert med episodisk migrene.
Tidsramme: 3 måneder (12 uker)
3 måneder (12 uker)
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Tidsramme: 3 months (12 weeks)

Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.
3 months (12 weeks)
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Tidsramme: 3 months (12 weeks)

Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.
3 months (12 weeks)
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Tidsramme: 72 Weeks

This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.
72 Weeks
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Tidsramme: 72 Weeks

Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.
72 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • 2021-005246-15 (EudraCT-nummer: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere