- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05156398
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rymegepantu w zapobiegawczym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rymegepantu w zapobieganiu migrenie u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 6 do
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Montpellier, Francja, 34295
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones del Sueno
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
- Rekrutacyjny
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japonia, 376-0035
- Rekrutacyjny
- Hikita Pediatric Clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Rekrutacyjny
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8204
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0052
- Rekrutacyjny
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-0051
- Rekrutacyjny
- Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
- Rekrutacyjny
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-0053
- Rekrutacyjny
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku, Osaka, Japonia, 556-0015
- Rekrutacyjny
- Tominaga Clinic
-
-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
- Rekrutacyjny
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- Rekrutacyjny
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Zakończony
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-503
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-064
- Rekrutacyjny
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- Aktywny, nie rekrutujący
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-123
- Aktywny, nie rekrutujący
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-689
- Rekrutacyjny
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polska, 02-121
- Rekrutacyjny
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Rekrutacyjny
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Zakończony
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Zakończony
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Aktywny, nie rekrutujący
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aktywny, nie rekrutujący
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Aktywny, nie rekrutujący
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- Zakończony
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- Rekrutacyjny
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
- Jeszcze nie rekrutacja
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39056
- Zakończony
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Rekrutacyjny
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Rekrutacyjny
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Aktywny, nie rekrutujący
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Zakończony
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Rekrutacyjny
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57110
- Rekrutacyjny
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Zakończony
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
- Rekrutacyjny
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Rekrutacyjny
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Rekrutacyjny
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Rekrutacyjny
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Rekrutacyjny
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Aktywny, nie rekrutujący
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rekrutacyjny
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Zakończony
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Aktywny, nie rekrutujący
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25069
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Włochy, 70132
- Rekrutacyjny
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Włochy, 04100
- Rekrutacyjny
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00166
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
-
Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:
-
14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit
-
6 or more migraine days during the Observation Period
-
14 or less headache days during the Observation Period
-
Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit
-
Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches
-
Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated
-
Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.
3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.
-
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
- The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
- The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
- The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
- The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
- History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
- History of major psychiatric disorder.
- The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
- The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT |
Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Matching Placebo
Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT |
Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Ramy czasowe: 3 months (12 weeks)
|
Reduction from baseline in mean number of migraine days per month |
3 months (12 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie co najmniej 50% zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w trakcie fazy podwójnie ślepej próby u młodzieży z epizodyczną migreną
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
|
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną w miesiącu w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 4 tygodni (tygodnie od 1. do 4.) fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u młodzieży z migreną epizodyczną.
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 4 leczenia
|
Tygodnie od 1 do 4 leczenia
|
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku Pediatric Quality of Life (PedsQL™) w 12. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u młodzieży z epizodyczną migreną.
Ramy czasowe: Całkowity wynik w 12. tygodniu
|
Całkowity wynik w 12. tygodniu
|
|
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną w miesiącu w stosunku do wartości początkowej w całym cyklu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u dzieci oraz dzieci i młodzieży w połączeniu z epizodyczną migreną.
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
|
|
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Ramy czasowe: 3 months (12 weeks)
|
Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine. |
3 months (12 weeks)
|
|
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Ramy czasowe: 3 months (12 weeks)
|
Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined. |
3 months (12 weeks)
|
|
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Ramy czasowe: 72 Weeks
|
This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity. |
72 Weeks
|
|
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Ramy czasowe: 72 Weeks
|
Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests. |
72 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby oczu
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia migreny
- Mdłości
- Światłowstręt
- Nadwrażliwość słuchowa
- siarczan rimegepant
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-315
- C4951009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- 2021-005246-15 (Numer EudraCT: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .