Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rymegepantu w zapobiegawczym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rymegepantu w zapobieganiu migrenie u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 6 do
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rimegepantu z placebo w zapobiegawczym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 6 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
640
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Montpellier, Francja, 34295
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
- Rekrutacyjny
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japonia, 376-0035
- Rekrutacyjny
- Hikita Pediatric clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Rekrutacyjny
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8204
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0052
- Rekrutacyjny
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-0051
- Rekrutacyjny
- Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
- Rekrutacyjny
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-0053
- Rekrutacyjny
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku, Osaka, Japonia, 556-0015
- Rekrutacyjny
- Tominaga Clinic
-
-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
- Rekrutacyjny
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- Rekrutacyjny
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Zakończony
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-503
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-064
- Rekrutacyjny
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- Zakończony
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-123
- Aktywny, nie rekrutujący
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-689
- Rekrutacyjny
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polska, 02-121
- Rekrutacyjny
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
- Rekrutacyjny
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Zakończony
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Aktywny, nie rekrutujący
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Zakończony
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Aktywny, nie rekrutujący
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aktywny, nie rekrutujący
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Aktywny, nie rekrutujący
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- Zakończony
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- Rekrutacyjny
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
- Jeszcze nie rekrutacja
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39056
- Zakończony
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Rekrutacyjny
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Rekrutacyjny
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Aktywny, nie rekrutujący
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Zakończony
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Rekrutacyjny
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57110
- Rekrutacyjny
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Zakończony
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
- Rekrutacyjny
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Rekrutacyjny
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Rekrutacyjny
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Rekrutacyjny
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Rekrutacyjny
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Aktywny, nie rekrutujący
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rekrutacyjny
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Zakończony
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Aktywny, nie rekrutujący
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25069
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Włochy, 70132
- Rekrutacyjny
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Włochy, 04100
- Rekrutacyjny
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00166
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
-
Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma co najmniej 6-miesięczną historię migreny (z aurą lub bez), w tym:
- 14 lub mniej dni z bólem głowy miesięcznie w okresie 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- 6 lub więcej dni z migreną w okresie obserwacji
- 14 lub mniej dni z bólem głowy w okresie obserwacji
- Skala oceny niepełnosprawności u dzieci z migreną (PedMIDAS) Wynik niepełnosprawności >10 do ≤50, wskazujący na łagodne (wynik od 11 do 30) lub umiarkowane (wynik 31 do 50) zakłócenia w codziennych czynnościach, zgodnie z oceną podczas wizyty wyjściowej (randomizacyjnej)
- Umiejętność werbalnego odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych lub innych rodzajów bólów głowy
- Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciw migrenie mogą kontynuować terapię, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) przed fazą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania. 2) Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 6 do
3)Osoby badane muszą mieć wagę ≥40 kg (wymagana kohorta dzieci ≥15 kg) w dniu wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią migreny podstawnej, klasterowych bólów głowy lub migreny połowiczoporaźnej
- Pacjent ma ciągłą migrenę (zdefiniowaną jako niesłabnący ból głowy) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Pacjent ma historię lub diagnozę powikłań migreny
- Osobnik cierpi na zaburzający i klinicznie istotny zespół bólowy, który może zakłócać zdolność podmiotu do udziału w tym badaniu.
- Podmiot ma jakiekolwiek aktualne schorzenie psychiczne, które jest niekontrolowane i/lub nieleczone przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Pacjenci z historią psychozy i/lub manii przez całe życie są wykluczeni.
- Historia zachowań samobójczych lub podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub krzywdzenia innych.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
- Podmiot ma aktualną diagnozę lub historię nadużywania substancji
- Pacjent ma historię umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub innego zaburzenia neurologicznego (w tym zaburzenia napadowego) lub ogólnoustrojowej choroby medycznej, która w opinii badacza może wpływać na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rimegepant / BHV3000
Rymegepant 75 mg lub 50 mg (2 X 25 mg) ODT
|
Rymegepant 75 mg lub 50 mg (2 X 25 mg) ODT
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Odpowiednie placebo 75 mg lub 50 mg (2 x 25 mg) ODT
|
Odpowiednie placebo 75 mg lub 50 mg (2 x 25 mg) ODT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona podczas 12-tygodniowej fazy badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u młodzieży z migreną epizodyczną
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
Zmniejszenie średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie co najmniej 50% zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w trakcie fazy podwójnie ślepej próby u młodzieży z epizodyczną migreną
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
|
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną w miesiącu w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 4 tygodni (tygodnie od 1. do 4.) fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u młodzieży z migreną epizodyczną.
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 4 leczenia
|
Tygodnie od 1 do 4 leczenia
|
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku Pediatric Quality of Life (PedsQL™) w 12. tygodniu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u młodzieży z epizodyczną migreną.
Ramy czasowe: Całkowity wynik w 12. tygodniu
|
Całkowity wynik w 12. tygodniu
|
|
|
Zmiana średniej liczby dni z migreną w miesiącu w stosunku do wartości początkowej w całym cyklu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u dzieci oraz dzieci i młodzieży w połączeniu z epizodyczną migreną.
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dotycząca odsetka osób, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja średniej liczby dni z migreną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
Mierzono przez cały okres fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u dzieci oraz dzieci i młodzieży w połączeniu z epizodyczną migreną.
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
|
Porównanie stosowania leków stosowanych w ostrej migrenie (tryptanów) w oparciu o zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach leczenia specyficznych dla ostrej migreny.
Ramy czasowe: 3 miesiące (12 tygodni)
|
Mierzono w każdym miesiącu i podczas całej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u młodzieży, dzieci i młodzieży oraz dzieci łącznie.
|
3 miesiące (12 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rymegepantu w zapobiegawczym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zostanie to ocenione na podstawie liczby osobników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości.
|
72 tygodnie
|
|
Ocenić częstość działań niepożądanych związanych z wątrobą u osób leczonych rimegepantem.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Mierzone na podstawie przerwania leczenia u leczonych osób z powodu podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby.
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 listopada 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 listopada 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby oczu
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia migreny
- Mdłości
- Światłowstręt
- Nadwrażliwość słuchowa
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- siarczan rimegepant
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-315
- C4951009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .