Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu pro preventivní léčbu migrény u dětských pacientů

13. října 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu v prevenci migrény u dětí a dospívajících ≥ 6 až

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hopital des Enfants
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25069
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Itálie, 70132
        • Nábor
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Itálie, 04100
        • Nábor
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00166
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
        • Nábor
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japonsko, 376-0035
        • Nábor
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
        • Nábor
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8204
        • Nábor
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Zatím nenabíráme
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0052
        • Nábor
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-0051
        • Nábor
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Nábor
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-0053
        • Nábor
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Nábor
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Nábor
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Nábor
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Ukončeno
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-503
        • Nábor
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-064
        • Nábor
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Aktivní, ne nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-123
        • Aktivní, ne nábor
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-689
        • Nábor
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polsko, 02-121
        • Nábor
        • Next Stage Sp. Z o.o.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Aktivní, ne nábor
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Nábor
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Aktivní, ne nábor
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Ukončeno
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Aktivní, ne nábor
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Ukončeno
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Aktivní, ne nábor
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Nábor
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Aktivní, ne nábor
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aktivní, ne nábor
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Aktivní, ne nábor
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Aktivní, ne nábor
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Nábor
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Ukončeno
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Nábor
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48203
        • Zatím nenabíráme
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Spojené státy, 39056
        • Ukončeno
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Nábor
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Aktivní, ne nábor
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Aktivní, ne nábor
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Aktivní, ne nábor
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Aktivní, ne nábor
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Ukončeno
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57110
        • Nábor
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Ukončeno
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Nábor
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Nábor
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Nábor
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Nábor
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Aktivní, ne nábor
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Ukončeno
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Aktivní, ne nábor
        • Meridian Clinical Research, LLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:

    1. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit

    2. 6 or more migraine days during the Observation Period

    3. 14 or less headache days during the Observation Period

    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit

    5. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches

    6. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated

    7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.

      3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
  3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
  4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
  5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
  6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
  7. History of major psychiatric disorder.
  8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rimegepant / BHV3000

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Lék: Rimegepant

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Ostatní jména:
  • BHV 3000
Komparátor placeba: Matching Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Lék: Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Časové okno: 3 months (12 weeks)

Reduction from baseline in mean number of migraine days per month
3 months (12 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v průměrných měsíčních dnech migrény v průběhu dvojitě zaslepené fáze u dospívajících s epizodickou migrénou
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
3 měsíce (12 týdnů)
Změna průměrného počtu dní s migrénou za měsíc v prvních 4 týdnech (týdny 1 až 4) dvojitě zaslepené léčebné fáze u dospívajících s epizodickou migrénou oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1. až 4. týden léčby
1. až 4. týden léčby
Průměrná změna celkového skóre kvality života u dětí (PedsQL™) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze u dospívajících s epizodickou migrénou.
Časové okno: Celkové skóre v týdnu 12
Celkové skóre v týdnu 12
Změna průměrného počtu dní migrény za měsíc oproti výchozí hodnotě během celého průběhu dvojitě zaslepené léčebné fáze u dětí a dětí a dospívajících v kombinaci s epizodickou migrénou.
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
3 měsíce (12 týdnů)
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Časové okno: 3 months (12 weeks)

Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.
3 months (12 weeks)
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Časové okno: 3 months (12 weeks)

Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.
3 months (12 weeks)
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Časové okno: 72 Weeks

This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.
72 Weeks
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Časové okno: 72 Weeks

Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.
72 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-315
  • C4951009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2021-005246-15 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2024-512382-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2021-005246-15 (Číslo EudraCT: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit