Studie účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu pro preventivní léčbu migrény u dětských pacientů
20. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu v prevenci migrény u dětí a dospívajících ≥ 6 až
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost rimegepantu s placebem jako preventivní léčbu migrény u dětí a dospívajících ≥ 6 až
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
640
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Montpellier, Francie, 34295
- Aktivní, ne nábor
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25069
- Nábor
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Itálie, 70132
- Nábor
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Itálie, 04100
- Nábor
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00166
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
-
Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Itálie, 00165
- Nábor
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
- Nábor
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japonsko, 376-0035
- Nábor
- Hikita Pediatric clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
- Nábor
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8204
- Nábor
- Yamaguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
- Zatím nenabíráme
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0052
- Nábor
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 780-0051
- Nábor
- Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
- Nábor
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-0053
- Nábor
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku, Osaka, Japonsko, 556-0015
- Nábor
- Tominaga Clinic
-
-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
- Nábor
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Nábor
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Ukončeno
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-503
- Nábor
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
- Nábor
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-064
- Nábor
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
- Ukončeno
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-123
- Aktivní, ne nábor
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-689
- Nábor
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Polsko, 02-121
- Nábor
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Aktivní, ne nábor
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
- Nábor
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Aktivní, ne nábor
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Aktivní, ne nábor
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Ukončeno
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Aktivní, ne nábor
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
- Ukončeno
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Aktivní, ne nábor
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nábor
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Nábor
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Aktivní, ne nábor
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Aktivní, ne nábor
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Aktivní, ne nábor
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Aktivní, ne nábor
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Nábor
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
- Ukončeno
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- Nábor
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Highland Park, Michigan, Spojené státy, 48203
- Zatím nenabíráme
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Spojené státy, 39056
- Ukončeno
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- Nábor
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Nábor
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Aktivní, ne nábor
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Aktivní, ne nábor
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Aktivní, ne nábor
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Aktivní, ne nábor
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Aktivní, ne nábor
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Aktivní, ne nábor
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Ukončeno
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57110
- Nábor
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Ukončeno
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
- Nábor
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nábor
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Nábor
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Nábor
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Nábor
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Nábor
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Aktivní, ne nábor
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Aktivní, ne nábor
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Ukončeno
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
- Aktivní, ne nábor
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Nábor
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
- Nábor
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt má minimálně 6měsíční anamnézu migrény (s aurou nebo bez aury) včetně následujících:
- 14 nebo méně dní bolesti hlavy za měsíc během období 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- 6 nebo více dní migrény během období pozorování
- 14 nebo méně dní bolesti hlavy během období pozorování
- Pediatrická škála hodnocení postižení migrény (PedMIDAS) Skóre invalidity >10 až ≤50, indikující mírné (skóre 11 až 30) nebo střední (skóre 31 až 50) narušení každodenních činností, jak bylo hodnoceno při základní (náhodné) návštěvě
- Schopnost verbálně odlišit záchvaty migrény od napětí/shluků nebo jiných typů bolestí hlavy
- Záchvaty migrény v průměru trvají 4 - 72 hodin, pokud nejsou léčeny
Subjektům na profylaktické léčbě migrény je dovoleno zůstat na terapii, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) před fází screeningu a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila. 2) Muži a ženy ve věku ≥ 6 až
3) Subjekty musí mít při screeningové návštěvě hmotnost ≥40 kg (požadavek dětské kohorty ≥15 kg).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou bazilární migrény, klastrových bolestí hlavy nebo hemiplegické migrény
- Subjekt má kontinuální migrénu (definovanou jako neutuchající bolest hlavy) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Subjekt má anamnézu nebo diagnózu komplikací migrény
- Subjekt má matoucí a klinicky významný syndrom bolesti, který může interferovat se schopností subjektu účastnit se této studie.
- Subjekt má jakýkoli současný psychiatrický stav, který je nekontrolovaný a/nebo neléčený po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Subjekty s celoživotní anamnézou psychózy a/nebo mánie jsou vyloučeny.
- Sebevražedné chování v anamnéze nebo subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních.
- Historie závažné psychiatrické poruchy.
- Subjekt má současnou diagnózu nebo anamnézu zneužívání návykových látek
- Subjekt má v anamnéze středně těžké nebo těžké poranění hlavy nebo jinou neurologickou poruchu (včetně záchvatové poruchy) nebo systémové onemocnění, které podle názoru výzkumníka pravděpodobně ovlivní fungování centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75 mg nebo 50 mg (2 x 25 mg) ODT
|
Rimegepant 75 mg nebo 50 mg (2 x 25 mg) ODT
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo 75 mg nebo 50 mg (2 X 25 mg) ODT
|
Odpovídající placebo 75 mg nebo 50 mg (2 X 25 mg) ODT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu dní s migrénou za měsíc oproti výchozí hodnotě měřené během 12týdenní dvojitě zaslepené fáze studie u dospívajících s epizodickou migrénou
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
Snížení průměrného počtu dní migrény za měsíc oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v průměrných měsíčních dnech migrény v průběhu dvojitě zaslepené fáze u dospívajících s epizodickou migrénou
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
|
|
Změna průměrného počtu dní s migrénou za měsíc v prvních 4 týdnech (týdny 1 až 4) dvojitě zaslepené léčebné fáze u dospívajících s epizodickou migrénou oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1. až 4. týden léčby
|
1. až 4. týden léčby
|
|
|
Průměrná změna celkového skóre kvality života u dětí (PedsQL™) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu dvojitě zaslepené léčebné fáze u dospívajících s epizodickou migrénou.
Časové okno: Celkové skóre v týdnu 12
|
Celkové skóre v týdnu 12
|
|
|
Změna průměrného počtu dní migrény za měsíc oproti výchozí hodnotě během celého průběhu dvojitě zaslepené léčebné fáze u dětí a dětí a dospívajících v kombinaci s epizodickou migrénou.
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty podílu subjektů, u kterých došlo k alespoň 50% snížení průměrného počtu dní se středně těžkou až těžkou migrénou za měsíc.
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
Měřeno v průběhu celého průběhu dvojitě zaslepené léčebné fáze u dětí a dětí a dospívajících v kombinaci s epizodickou migrénou.
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
|
Porovnejte užívání léků specifických pro akutní migrénu (triptany) na základě změny od výchozí hodnoty v měsíčních dnech podávání léků specifických pro akutní migrénu.
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
Měřeno v každém měsíci a v průběhu celé dvojitě zaslepené léčebné fáze u dospívajících, dětí a dospívajících a dětí dohromady.
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost rimegepantu jako preventivní léčby migrény u dětí a dospívajících.
Časové okno: 72 týdnů
|
To bude hodnoceno počtem subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti.
|
72 týdnů
|
|
Vyhodnoťte frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s játry u subjektů léčených rimegepantem.
Časové okno: 72 týdnů
|
Měřeno přerušením léčby u léčených subjektů kvůli zvýšeným jaterním testům.
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Oční nemoci
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy migrény
- Nevolnost
- Fotofobie
- Hyperakuze
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Rimegepant sulfát
Další identifikační čísla studie
- BHV3000-315
- C4951009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .