Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepantin teho- ja turvallisuustutkimus migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa lapsipotilailla

tiistai 13. lokakuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rimegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla ≥ 6-vuotiailla

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28036
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Brescia, Italia, 25069
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • BARI / Puglia
      • Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
        • Rekrytointi
        • UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
    • Latina/lazio
      • Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
        • Rekrytointi
        • Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
    • Rome/lazio
      • Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
        • Rekrytointi
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic
    • Gunma
      • Kiryu-shi, Gunma, Japani, 376-0035
        • Rekrytointi
        • Hikita Pediatric Clinic
    • Hyōgo
      • Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japani, 658-0064
        • Rekrytointi
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8204
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-0052
        • Rekrytointi
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japani, 780-0051
        • Rekrytointi
        • Atago Hospital
    • Miyagi
      • Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Rekrytointi
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
    • Osaka
      • Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-0053
        • Rekrytointi
        • Tennouji Dai Brain Clinic
      • Naniwa-ku, Osaka, Japani, 556-0015
        • Rekrytointi
        • Tominaga Clinic
    • Saitama
      • Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
        • Rekrytointi
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
        • Rekrytointi
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Lopetettu
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-503
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
        • Rekrytointi
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-689
        • Rekrytointi
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
    • WOJ. Mazowieckie
      • Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Puola, 02-121
        • Rekrytointi
        • Next Stage Sp. Z o.o.
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hopital des Enfants
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
        • Rekrytointi
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Velocity Clinical Research San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Lopetettu
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
        • Lopetettu
        • New Med Research, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Complete Health Research
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • D&H Tamarac Research Center LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Santos Research Center, CORP
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Office
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Extraordinary Family Healthcare
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renew Health Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Lopetettu
        • Diamond Headache Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
        • Rekrytointi
        • Nola Research Works, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48203
        • Ei vielä rekrytointia
        • NRST - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Yhdysvallat, 39056
        • Lopetettu
        • Safe Haven Clinical Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Rekrytointi
        • Roy Blunt NextGen Precision Health Building
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Rekrytointi
        • Papillion Research Center/CCT Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Lopetettu
        • Tribe Clinical Research LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Avera Research Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57110
        • Rekrytointi
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Lopetettu
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
        • Rekrytointi
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Rekrytointi
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Rekrytointi
        • NeuroCare Plus
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Rekrytointi
        • SCLA Management - Drop Box
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Rekrytointi
        • SCLA Management Office
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Red Star Research, LLC
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Institute for Neurological Disorders
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research (Administrative Office Only)
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Lopetettu
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Meridian Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:

    1. 14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit

    2. 6 or more migraine days during the Observation Period

    3. 14 or less headache days during the Observation Period

    4. Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit

    5. Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches

    6. Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated

    7. Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.

      3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
  2. The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
  3. The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
  4. The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
  5. The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
  6. History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
  7. History of major psychiatric disorder.
  8. The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
  9. The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rimegepant / BHV3000

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Muut nimet:
  • BHV3000
Placebo Comparator: Matching Placebo

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT

Muut nimet:
  • Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Aikaikkuna: 3 months (12 weeks)

Reduction from baseline in mean number of migraine days per month

3 months (12 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrässä kaksoissokkoutetun vaiheen aikana nuorilla, joilla on episodinen migreeni
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 viikkoa)
3 kuukautta (12 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien keskimäärässä kuukaudessa ensimmäisten 4 viikon aikana (viikot 1–4) kaksoissokkohoitovaiheessa nuorilla, joilla on episodinen migreeni.
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1-4
Hoitoviikot 1-4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun (PedsQL™) kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitovaiheen viikolla 12 nuorilla, joilla on episodinen migreeni.
Aikaikkuna: Kokonaispisteet viikolla 12
Kokonaispisteet viikolla 12
Muutos lähtötasosta migreenipäivien keskimäärässä kuukaudessa koko kaksoissokkohoitovaiheen aikana lapsilla ja lapsilla ja nuorilla yhdistettynä episodiseen migreeniin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 viikkoa)
3 kuukautta (12 viikkoa)
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Aikaikkuna: 3 months (12 weeks)

Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine.

3 months (12 weeks)
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Aikaikkuna: 3 months (12 weeks)

Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined.

3 months (12 weeks)
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Aikaikkuna: 72 Weeks

This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity.

72 Weeks
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Aikaikkuna: 72 Weeks

Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests.

72 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa