- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05156398
Rimegepantin teho- ja turvallisuustutkimus migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa lapsipotilailla
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rimegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla ≥ 6-vuotiailla
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of rimegepant to placebo as a preventative treatment for migraine in children and adolescents ≥ 6 to <18 years with episodic migraine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28036
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones del Sueno
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espanja, 36312
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25069
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
BARI / Puglia
-
Bari, BARI / Puglia, Italia, 70132
- Rekrytointi
- UOSVD Centro Epilessia ed EEG dellEta Evolutiva
-
-
Latina/lazio
-
Latina, Latina/lazio, Italia, 04100
- Rekrytointi
- Sapienza Universita di Roma Polo Pontino - ICOT, Headache clinic
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00166
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
-
Rome/lazio
-
Rome, Rome/lazio, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Divisione di Neurologia, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
- Rekrytointi
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic
-
-
Gunma
-
Kiryu-shi, Gunma, Japani, 376-0035
- Rekrytointi
- Hikita Pediatric Clinic
-
-
Hyōgo
-
Higashinada-ku Kobe-shi, Hyōgo, Japani, 658-0064
- Rekrytointi
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8204
- Rekrytointi
- Yamaguchi Clinic
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Ei vielä rekrytointia
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-0052
- Rekrytointi
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japani, 780-0051
- Rekrytointi
- Atago Hospital
-
-
Miyagi
-
Taihaku-ku Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
- Rekrytointi
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Abeno-ku Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-0053
- Rekrytointi
- Tennouji Dai Brain Clinic
-
Naniwa-ku, Osaka, Japani, 556-0015
- Rekrytointi
- Tominaga Clinic
-
-
Saitama
-
Chuo-ku Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
- Rekrytointi
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Rekrytointi
- Tokyo Headache Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Lopetettu
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-731
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp. k.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-503
- Rekrytointi
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-064
- Rekrytointi
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-689
- Rekrytointi
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
-
WOJ. Mazowieckie
-
Warsaw, WOJ. Mazowieckie, Puola, 02-121
- Rekrytointi
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Rekrytointi
- Advanced Investigative Medicine, Inc.
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Velocity Clinical Research San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Lopetettu
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- Lopetettu
- New Med Research, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complete Health Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- D&H Tamarac Research Center LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- Santos Research Center, CORP
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Rekrytointi
- Clinical Trial Office
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Extraordinary Family Healthcare
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Renew Health Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Lopetettu
- Diamond Headache Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Rekrytointi
- Nola Research Works, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48203
- Ei vielä rekrytointia
- NRST - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Clinton, Mississippi, Yhdysvallat, 39056
- Lopetettu
- Safe Haven Clinical Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Rekrytointi
- Roy Blunt NextGen Precision Health Building
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri-Clinical and Translational Sciences Unit
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri Health Care - Investigation Pharmacy
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Rekrytointi
- Papillion Research Center/CCT Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Lopetettu
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- Avera Research Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57110
- Rekrytointi
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Lopetettu
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
- Rekrytointi
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rekrytointi
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Rekrytointi
- NeuroCare Plus
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rekrytointi
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Rekrytointi
- SCLA Management - Drop Box
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Rekrytointi
- SCLA Management Office
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Red Star Research, LLC
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Rekrytointi
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- DM Clinical Research (Administrative Office Only)
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Lopetettu
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Subject has at least a 6 month history of migraine (with or without aura) and including the following:
-
14 or less headache days per month during the 3 month period prior to the Screening Visit
-
6 or more migraine days during the Observation Period
-
14 or less headache days during the Observation Period
-
Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) Disability Score of >10 to ≤50, indicating mild (score of 11 to 30) or moderate (score of 31 to 50) disruption in daily activities, as assessed at the Baseline (Randomization) Visit
-
Ability to verbally distinguish migraine attacks from tension/cluster or other types of headaches
-
Migraine attacks, on average, lasting 4 - 72 hours if untreated
-
Subjects on prophylactic migraine medication are permitted to remain on therapy if the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the Screening Phase, and the dose is not expected to change during the course of the study. 2) Male and female subjects ≥ 6 to <18 years; subjects must be less than 18 at the time of signing assent / consent.
3)Subjects must have a weight of ≥40 kg (child cohort requirement ≥15 kg) at the Screening Visit.
-
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of basilar migraine, cluster headaches, or hemiplegic migraine
- The subject has a continuous migraine (defined as an unrelenting headache) within 1 month prior to Screening Visit.
- The subject has a history or diagnosis of complications of migraine
- The subject has a confounding and clinically significant pain syndrome that may interfere with the subject's ability to participate in this study.
- The subject has any current psychiatric condition that is uncontrolled and/or untreated for a minimum of 6 months prior to the Screening Visit. Subjects with a lifetime history of psychosis and/or mania are excluded.
- History of suicidal behavior or the subject is at risk of self-harm or harm to others.
- History of major psychiatric disorder.
- The subject has a current diagnosis or history of substance abuse
- The subject has a history of moderate or severe head trauma or other neurological disorder (including seizure disorder) or systemic medical disease that is, in the investigator's opinion, likely to affect central nervous system functioning.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rimegepant / BHV3000
Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT |
Rimegepant 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Matching Placebo
Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT |
Matching placebo 75mg or 50mg (2 X 25mg) ODT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the mean number of migraine days per month as measured over the 12-week double-blind phase of the study in adolescents with episodic migraine
Aikaikkuna: 3 months (12 weeks)
|
Reduction from baseline in mean number of migraine days per month |
3 months (12 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrässä kaksoissokkoutetun vaiheen aikana nuorilla, joilla on episodinen migreeni
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 viikkoa)
|
3 kuukautta (12 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien keskimäärässä kuukaudessa ensimmäisten 4 viikon aikana (viikot 1–4) kaksoissokkohoitovaiheessa nuorilla, joilla on episodinen migreeni.
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1-4
|
Hoitoviikot 1-4
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun (PedsQL™) kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitovaiheen viikolla 12 nuorilla, joilla on episodinen migreeni.
Aikaikkuna: Kokonaispisteet viikolla 12
|
Kokonaispisteet viikolla 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta migreenipäivien keskimäärässä kuukaudessa koko kaksoissokkohoitovaiheen aikana lapsilla ja lapsilla ja nuorilla yhdistettynä episodiseen migreeniin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 viikkoa)
|
3 kuukautta (12 viikkoa)
|
|
|
Change from baseline on the proportion of subjects that have at least a 50% reduction in the mean number of moderate to severe migraine days per month.
Aikaikkuna: 3 months (12 weeks)
|
Measured over the entire course of the double-blind treatment phase in children and children and adolescents combined with episodic migraine. |
3 months (12 weeks)
|
|
Compare the use of acute migraine-specific medications (triptans) based on the change from baseline in monthly acute migraine specific medication days.
Aikaikkuna: 3 months (12 weeks)
|
Measured in each month and over the course of the entire double-blind treatment phase in adolescents, children and adolescents and children combined. |
3 months (12 weeks)
|
|
Evaluate the safety and tolerability of rimegepant as a preventative treatment for migraine in children and adolescents.
Aikaikkuna: 72 Weeks
|
This will be evaluated by the number of subjects with treatment related adverse events by severity. |
72 Weeks
|
|
Evaluate the frequency of hepatic-related adverse events in subjects treated with rimegepant.
Aikaikkuna: 72 Weeks
|
Measured by discontinuations in treated subjects due to elevated liver function tests. |
72 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Silmäsairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Migreenihäiriöt
- Pahoinvointi
- Valonarkuus
- Hyperakusia
- rimegepant -sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-315
- C4951009 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2021-005246-15 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- 2024-512382-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- 2021-005246-15 (EudraCT-numero: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .