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固形腫瘍の PET イメージングのための PD-L1 ターゲット ナノボディ プローブ

2023年3月27日 更新者:Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
この研究の目的は、68Ga-THP-APN09 PET/CT を使用して非侵襲的アプローチを構築し、肺がん、黒色腫、およびその他の固形腫瘍を有する患者の腫瘍病変の PD-L1 発現を検出して、抗 PD の恩恵を受けている患者を特定することです。 (L)1回の治療。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ~ 75 歳、男女、ECOG スコアが 0 または 1。
  2. 頭頸部腫瘍、肺癌、食道癌、乳癌、卵巣癌、胆管癌、結腸直腸癌、胃癌、膵臓癌、黒色腫、骨または軟部肉腫、固形腫瘍または腫瘍が疑われる患者で、病理組織検査を受ける予定のある患者近い将来(2か月以内)に生検または腫瘍の外科的治療を受ける;
  3. 予想生存期間は 26 週間以上でした。
  4. 定期的な血液検査、肝臓および腎臓機能は次の基準を満たしています: 定期的な血液検査: WBC >= 4.0 x 10^9/L または好中球 >= 1.5 x 10^9/:、PLT >= 100 x 10^9 / L、Hb >= 90g/L; Pt または APTT <= 正常値の 1.5 上限; -肝機能および腎機能:総ビリルビン<= 1.5 x ULT(正常値の上限)、ALT / AST <= 正常値の2.5上限または<= 5 x ULT(肝転移のある被験者)、ALP <= 2.5上限正常値 (骨転移または肝転移が存在する場合、ALP <= 正常値の上限 4.5); BUN <= 1.5 x ULT、SCR <= 1.5 x ULT;
  5. RECIST1.1によると、少なくとも1つの測定可能な標的病変がありました。
  6. 女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  7. インフォームド コンセントを理解して自発的に署名し、コンプライアンスを遵守します。

除外基準:

  1. 肝臓と腎臓の機能は深刻な異常でした。
  2. 妊娠中、妊娠中、授乳中の女性のための準備;
  3. 30分間横になることができない;
  4. 閉所恐怖症またはその他の精神障害に苦しんでいる; 5) 他の研究者は、試験に参加するのは不適切であると考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:画像コホート
登録されたすべての参加者は、このアームに割り当てられます(単一アーム研究)。 研究参加者は 68Ga-THP-APN09 PET/CT スキャンを受けます。
PET放射性核種(68Ga)で標識されたPD-L1を標的とするナノボディであるAPN09は、PET / CTスキャンの分子イメージングトレーサーとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPR
時間枠:免疫療法の 2 ~ 4 サイクル後 (各サイクルは 28 日)
ネオアジュバント免疫療法後の外科的病理では、活動性腫瘍の割合は10%未満でした。
免疫療法の 2 ~ 4 サイクル後 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。
無増悪生存
登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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