- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156515
Sonda de nanocuerpos de orientación PD-L1 para imágenes PET de tumores sólidos
27 de marzo de 2023 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
El objetivo de este estudio es construir un enfoque no invasivo utilizando 68Ga-THP-APN09 PET/CT para detectar la expresión de PD-L1 de la lesión tumoral en pacientes con cáncer de pulmón, melanoma y otros tumores sólidos para identificar a los pacientes que se benefician de anti-PD- (L)1 tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, hombres y mujeres, con puntaje ECOG de 0 o 1;
- Sujetos con tumores de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer de mama, cáncer de ovario, colangiocarcinoma, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de páncreas, melanoma, sarcoma óseo o de tejidos blandos, tumores sólidos o sujetos con sospecha de tumor que pretenden someterse a tejido patológico biopsia o recibir tratamiento quirúrgico del tumor en un futuro cercano (dentro de 2 meses);
- La supervivencia esperada fue de más de 26 semanas;
- Análisis de rutina de sangre, función hepática y renal cumplen con los siguientes estándares: rutina de sangre: WBC >= 4.0 x 10^9/L o neutrófilos >= 1.5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt o APTT <= 1,5 límite superior del valor normal; función hepática y renal: bilirrubina total <= 1,5 x ULT (límite superior del valor normal), ALT/AST <= 2,5 límite superior del valor normal o <= 5 x ULT (sujeto con metástasis hepática), ALP <= 2,5 límite superior del valor normal (si existe metástasis ósea o metástasis hepática, ALP <= 4,5 límite superior del valor normal); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Según RECIST1.1, había al menos una lesión diana medible;
- Las mujeres deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; los hombres deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio;
- Comprender y firmar consentimiento informado de forma voluntaria con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- La función del hígado y los riñones era gravemente anormal;
- Preparación para mujeres embarazadas, embarazadas y lactantes;
- Incapacidad para acostarse durante media hora;
- Sufrir de claustrofobia u otros trastornos mentales; 5) Otros investigadores consideraron inadecuado participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de imágenes
Todos los participantes inscritos serán asignados a este brazo (estudio de un solo brazo).
Los participantes del estudio se someterán a exploraciones PET/CT con 68Ga-THP-APN09.
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APN09, nanocuerpo dirigido a PD-L1, marcado con radionúclido PET (68Ga) se utilizará como marcador de imágenes moleculares para la exploración PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TPM
Periodo de tiempo: Después de 2-4 ciclos de inmunoterapia (cada ciclo es de 28 días)
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En la patología quirúrgica tras inmunoterapia neoadyuvante, la proporción de tumores activos fue inferior al 10%.
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Después de 2-4 ciclos de inmunoterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KT111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .