Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonda nanociała PD-L1 do obrazowania PET guza litego

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Celem tego badania jest skonstruowanie nieinwazyjnego podejścia przy użyciu 68Ga-THP-APN09 PET/CT do wykrywania ekspresji PD-L1 w zmianach nowotworowych u pacjentów z rakiem płuc, czerniakiem i innymi guzami litymi w celu zidentyfikowania pacjentów odnoszących korzyści z anty-PD- (L)1 zabieg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, mężczyźni i kobiety, z wynikiem ECOG 0 lub 1;
  2. Pacjenci z guzami głowy i szyi, rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem piersi, rakiem jajnika, rakiem dróg żółciowych, rakiem jelita grubego, rakiem żołądka, rakiem trzustki, czerniakiem, mięsakiem kości lub tkanek miękkich, guzami litymi lub podejrzeniem nowotworu, którzy zamierzają poddać się patologicznej tkance biopsja lub leczenie chirurgiczne nowotworu w najbliższej przyszłości (w ciągu 2 miesięcy);
  3. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 26 tygodni;
  4. Rutynowe badania krwi, czynność wątroby i nerek spełniają następujące normy: rutynowe badanie krwi: WBC >= 4,0 x 10^9/L lub neutrofile >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/L, Hb >= 90g/L; Pt lub APTT <= 1,5 górna granica normy; czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita <= 1,5 x ULT (górna granica normy), ALT/AST <= 2,5 górna granica normy lub <= 5 x ULT (pacjent z przerzutami do wątroby), ALP <= 2,5 górna granica o wartości prawidłowej (jeśli występują przerzuty do kości lub wątroby, ALP <= 4,5 górna granica normy); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
  5. Zgodnie z RECIST 1.1 istniała co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa;
  6. Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie studiów oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu studiów;
  7. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie z dobrym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Funkcja wątroby i nerek była poważnie nieprawidłowa;
  2. Preparat dla kobiet w ciąży, ciężarnych i karmiących;
  3. Niemożność leżenia płasko przez pół godziny;
  4. cierpiących na klaustrofobię lub inne zaburzenia psychiczne; 5) Inni badacze uznali udział w badaniu za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną przydzieleni do tej grupy (badanie jednoramienne). Uczestnicy badania zostaną poddani skanom PET/CT 68Ga-THP-APN09.
APN09, nanociało ukierunkowane na PD-L1, znakowane radionuklidem PET (68Ga), zostanie użyte jako znacznik obrazowania molekularnego do skanowania PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: Po 2-4 cyklach immunoterapii (każdy cykl to 28 dni)
W patologii chirurgicznej po immunoterapii neoadjuwantowej odsetek aktywnych guzów wynosił mniej niż 10%.
Po 2-4 cyklach immunoterapii (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj