- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05156515
Sonda nanociała PD-L1 do obrazowania PET guza litego
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Celem tego badania jest skonstruowanie nieinwazyjnego podejścia przy użyciu 68Ga-THP-APN09 PET/CT do wykrywania ekspresji PD-L1 w zmianach nowotworowych u pacjentów z rakiem płuc, czerniakiem i innymi guzami litymi w celu zidentyfikowania pacjentów odnoszących korzyści z anty-PD- (L)1 zabieg.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, mężczyźni i kobiety, z wynikiem ECOG 0 lub 1;
- Pacjenci z guzami głowy i szyi, rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem piersi, rakiem jajnika, rakiem dróg żółciowych, rakiem jelita grubego, rakiem żołądka, rakiem trzustki, czerniakiem, mięsakiem kości lub tkanek miękkich, guzami litymi lub podejrzeniem nowotworu, którzy zamierzają poddać się patologicznej tkance biopsja lub leczenie chirurgiczne nowotworu w najbliższej przyszłości (w ciągu 2 miesięcy);
- Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 26 tygodni;
- Rutynowe badania krwi, czynność wątroby i nerek spełniają następujące normy: rutynowe badanie krwi: WBC >= 4,0 x 10^9/L lub neutrofile >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/L, Hb >= 90g/L; Pt lub APTT <= 1,5 górna granica normy; czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita <= 1,5 x ULT (górna granica normy), ALT/AST <= 2,5 górna granica normy lub <= 5 x ULT (pacjent z przerzutami do wątroby), ALP <= 2,5 górna granica o wartości prawidłowej (jeśli występują przerzuty do kości lub wątroby, ALP <= 4,5 górna granica normy); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Zgodnie z RECIST 1.1 istniała co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa;
- Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie studiów oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu studiów;
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie z dobrym przestrzeganiem.
Kryteria wyłączenia:
- Funkcja wątroby i nerek była poważnie nieprawidłowa;
- Preparat dla kobiet w ciąży, ciężarnych i karmiących;
- Niemożność leżenia płasko przez pół godziny;
- cierpiących na klaustrofobię lub inne zaburzenia psychiczne; 5) Inni badacze uznali udział w badaniu za nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną przydzieleni do tej grupy (badanie jednoramienne).
Uczestnicy badania zostaną poddani skanom PET/CT 68Ga-THP-APN09.
|
APN09, nanociało ukierunkowane na PD-L1, znakowane radionuklidem PET (68Ga), zostanie użyte jako znacznik obrazowania molekularnego do skanowania PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MPR
Ramy czasowe: Po 2-4 cyklach immunoterapii (każdy cykl to 28 dni)
|
W patologii chirurgicznej po immunoterapii neoadjuwantowej odsetek aktywnych guzów wynosił mniej niż 10%.
|
Po 2-4 cyklach immunoterapii (każdy cykl to 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
przeżycie wolne od progresji
|
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KT111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .