고형 종양의 PET 이미징을 위한 PD-L1 타겟팅 나노바디 프로브
2023년 3월 27일 업데이트: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
이 연구의 목적은 68Ga-THP-APN09 PET/CT를 사용하여 폐암, 흑색종 및 기타 고형 종양 환자에서 종양 병변의 PD-L1 발현을 감지하여 항 PD-L1의 혜택을 받는 환자를 식별하는 비침습적 접근법을 구성하는 것입니다. (L)1 처리.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 및 여성, ECOG 점수 0 또는 1;
- 두경부암, 폐암, 식도암, 유방암, 난소암, 담관암, 대장암, 위암, 췌장암, 흑색종, 골육종 또는 연조직육종, 고형종양이 있거나 종양이 의심되는 자로서 병리조직치료를 하고자 하는 자 가까운 장래(2개월 이내)에 생검을 하거나 종양 외과적 치료를 받거나;
- 예상 생존 기간은 26주 이상이었습니다.
- 혈액 루틴 검사, 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 혈액 루틴: WBC >= 4.0 x 10^9/L 또는 호중구 >= 1.5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt 또는 APTT <= 1.5 정상 값의 상한; 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULT(정상 수치 상한), ALT / AST <= 정상 수치 상한 2.5 또는 <= 5 x ULT(간 전이 대상자), ALP <= 상한 2.5 정상치(골 전이 또는 간 전이가 있는 경우, ALP <= 4.5 정상치 상한); BUN <= 1.5 x ULT, SCR <= 1.5 x ULT;
- RECIST1.1에 따르면 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있었습니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 준수하고 자발적으로 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 간과 신장의 기능이 심각하게 비정상적이었습니다.
- 임신, 임신 및 수유 중인 여성을 위한 준비;
- 30분 동안 눕지 못함;
- 밀실공포증 또는 기타 정신 장애를 앓고 있는 경우 5) 다른 연구자들은 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징 코호트
등록된 모든 참가자는 이 부문(단일 부문 연구)에 할당됩니다.
연구 참여자는 68Ga-THP-APN09 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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PET 방사성 핵종(68Ga)으로 표지된 PD-L1을 표적으로 하는 나노바디인 APN09는 PET/CT 스캔을 위한 분자 이미징 추적자로 사용될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR
기간: 2~4주기의 면역요법 후(각 주기는 28일)
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면역항암요법 후 외과적 병리학에서 활동성 종양의 비율은 10% 미만이었다.
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2~4주기의 면역요법 후(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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무진행 생존
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021KT111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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