- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05156515
Sonda nanobody mirata al PD-L1 per l'imaging PET del tumore solido
27 marzo 2023 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
L'obiettivo di questo studio è costruire un approccio non invasivo utilizzando 68Ga-THP-APN09 PET/CT per rilevare l'espressione PD-L1 della lesione tumorale in pazienti con carcinoma polmonare, melanoma e altri tumori solidi per identificare i pazienti che beneficiano di anti-PD- (L)1 trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschi e femmine, con punteggio ECOG pari a 0 o 1;
- Soggetti con tumori della testa e del collo, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma mammario, carcinoma ovarico, colangiocarcinoma, carcinoma colorettale, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico, melanoma, sarcoma osseo o dei tessuti molli, tumori solidi o sospetti soggetti tumorali che intendono sottoporsi a tessuto patologico biopsia o trattamento chirurgico del tumore nel prossimo futuro (entro 2 mesi);
- La sopravvivenza prevista era superiore a 26 settimane;
- Gli esami di routine del sangue, la funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti standard: routine del sangue: WBC >= 4,0 x 10^9/L o neutrofili >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt o APTT <= 1,5 limite superiore del valore normale; funzionalità epatica e renale: bilirubina totale <= 1,5 x ULT (limite superiore del valore normale), ALT/AST <= 2,5 limite superiore del valore normale o <= 5 x ULT (soggetto con metastasi epatiche), ALP <= 2,5 limite superiore di valore normale (se esistono metastasi ossee o metastasi epatiche, ALP <= 4,5 limite superiore del valore normale); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Secondo RECIST1.1, era presente almeno una lesione target misurabile;
- Le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; gli uomini dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato con una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- La funzione del fegato e dei reni era gravemente anormale;
- Preparazione per donne in gravidanza, gravidanza e allattamento;
- Incapacità di sdraiarsi per mezz'ora;
- soffre di claustrofobia o altri disturbi mentali; 5) Altri ricercatori hanno ritenuto inadatto partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di imaging
Tutti i partecipanti iscritti saranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo).
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansioni PET/CT con 68Ga-THP-APN09.
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APN09, nanocorpo mirato a PD-L1, marcato con radionuclide PET (68Ga) sarà utilizzato come tracciante di imaging molecolare per la scansione PET/TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MPR
Lasso di tempo: Dopo 2-4 cicli di immunoterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella patologia chirurgica dopo immunoterapia neo-adiuvante, la percentuale di tumori attivi era inferiore al 10%.
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Dopo 2-4 cicli di immunoterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KT111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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