- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05156515
PD-L1-Targeting-Nanobody-Sonde für die PET-Bildgebung von soliden Tumoren
27. März 2023 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, einen nicht-invasiven Ansatz unter Verwendung von 68Ga-THP-APN09 PET/CT zu konstruieren, um die PD-L1-Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit Lungenkrebs, Melanomen und anderen soliden Tumoren nachzuweisen, um Patienten zu identifizieren, die von Anti-PD profitieren. (L)1-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75, männlich und weiblich, mit ECOG-Score von 0 oder 1;
- Personen mit Kopf-Hals-Tumoren, Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Cholangiokarzinom, Darmkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom, Knochen- oder Weichteilsarkom, soliden Tumoren oder Personen mit Verdacht auf Tumor, die beabsichtigen, sich pathologischem Gewebe zu unterziehen Biopsie oder Tumoroperation in naher Zukunft (innerhalb von 2 Monaten);
- Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 26 Wochen;
- Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Standards: Blutroutine: WBC >= 4,0 x 10^9/L oder Neutrophile >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/L, Hb >= 90 g/l; Pt oder APTT <= 1,5 Obergrenze des Normalwertes; Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT / AST <= 2,5 Obergrenze des Normalwerts oder <= 5 x ULT (Person mit Lebermetastasen), ALP <= 2,5 Obergrenze Normalwert (wenn Knochenmetastasen oder Lebermetastasen vorhanden sind, ALP <= 4,5 Obergrenze des Normalwerts); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Gemäß RECIST1.1 gab es mindestens eine messbare Zielläsion;
- Frauen müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; Männer sollten der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen;
- Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die informierte Zustimmung mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Die Funktion von Leber und Niere war ernsthaft abnorm;
- Präparat für schwangere, schwangere und stillende Frauen;
- Unfähigkeit, eine halbe Stunde lang flach zu liegen;
- Leiden unter Klaustrophobie oder anderen psychischen Störungen; 5) Andere Forscher hielten es für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildgebende Kohorte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie).
Die Studienteilnehmer werden 68Ga-THP-APN09 PET/CT-Scans unterzogen.
|
APN09, ein Nanokörper, der auf PD-L1 abzielt und mit PET-Radionuklid (68Ga) markiert ist, wird als molekularer Bildgebungs-Tracer für PET/CT-Scans verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MPR
Zeitfenster: Nach 2-4 Zyklen Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
In der chirurgischen Pathologie nach neoadjuvanter Immuntherapie lag der Anteil aktiver Tumoren unter 10 %.
|
Nach 2-4 Zyklen Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet.
|
progressionsfreies Überleben
|
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KT111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .