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PD-L1-Targeting-Nanobody-Sonde für die PET-Bildgebung von soliden Tumoren

27. März 2023 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Das Ziel dieser Studie ist es, einen nicht-invasiven Ansatz unter Verwendung von 68Ga-THP-APN09 PET/CT zu konstruieren, um die PD-L1-Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit Lungenkrebs, Melanomen und anderen soliden Tumoren nachzuweisen, um Patienten zu identifizieren, die von Anti-PD profitieren. (L)1-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75, männlich und weiblich, mit ECOG-Score von 0 oder 1;
  2. Personen mit Kopf-Hals-Tumoren, Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Cholangiokarzinom, Darmkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom, Knochen- oder Weichteilsarkom, soliden Tumoren oder Personen mit Verdacht auf Tumor, die beabsichtigen, sich pathologischem Gewebe zu unterziehen Biopsie oder Tumoroperation in naher Zukunft (innerhalb von 2 Monaten);
  3. Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 26 Wochen;
  4. Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Standards: Blutroutine: WBC >= 4,0 x 10^9/L oder Neutrophile >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/L, Hb >= 90 g/l; Pt oder APTT <= 1,5 Obergrenze des Normalwertes; Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin <= 1,5 x ULT (Obergrenze des Normalwerts), ALT / AST <= 2,5 Obergrenze des Normalwerts oder <= 5 x ULT (Person mit Lebermetastasen), ALP <= 2,5 Obergrenze Normalwert (wenn Knochenmetastasen oder Lebermetastasen vorhanden sind, ALP <= 4,5 Obergrenze des Normalwerts); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
  5. Gemäß RECIST1.1 gab es mindestens eine messbare Zielläsion;
  6. Frauen müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; Männer sollten der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen;
  7. Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die informierte Zustimmung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Funktion von Leber und Niere war ernsthaft abnorm;
  2. Präparat für schwangere, schwangere und stillende Frauen;
  3. Unfähigkeit, eine halbe Stunde lang flach zu liegen;
  4. Leiden unter Klaustrophobie oder anderen psychischen Störungen; 5) Andere Forscher hielten es für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebende Kohorte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie). Die Studienteilnehmer werden 68Ga-THP-APN09 PET/CT-Scans unterzogen.
APN09, ein Nanokörper, der auf PD-L1 abzielt und mit PET-Radionuklid (68Ga) markiert ist, wird als molekularer Bildgebungs-Tracer für PET/CT-Scans verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR
Zeitfenster: Nach 2-4 Zyklen Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In der chirurgischen Pathologie nach neoadjuvanter Immuntherapie lag der Anteil aktiver Tumoren unter 10 %.
Nach 2-4 Zyklen Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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