- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05156515
PD-L1 Targeting Nanobody Probe for PET-avbildning av solid svulst
27. mars 2023 oppdatert av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Målet med denne studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming ved bruk av 68Ga-THP-APN09 PET/CT for å oppdage PD-L1-ekspresjonen av tumorlesjon hos pasienter med lungekreft, melanom og annen solid tumor for å identifisere pasienter som drar nytte av anti-PD- (L)1 behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, mann og kvinne, med ECOG-score på 0 eller 1;
- Personer med hode- og nakkesvulster, lungekreft, spiserørskreft, brystkreft, eggstokkreft, kolangiokarsinom, tykktarmskreft, magekreft, kreft i bukspyttkjertelen, melanom, bein- eller bløtvevssarkom, solide svulster eller mistenkte svulster som har til hensikt å gjennomgå patologisk vev biopsi eller motta tumorkirurgisk behandling i nær fremtid (innen 2 måneder);
- Forventet overlevelse var mer enn 26 uker;
- Blodrutineprøve, lever- og nyrefunksjon oppfyller følgende standarder: blodrutine: WBC >= 4,0 x 10^9/L eller nøytrofil >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt eller APTT <= 1,5 øvre grense for normalverdi; lever- og nyrefunksjon: total bilirubin <= 1,5 x ULT (øvre grense for normalverdi), ALAT / AST <= 2,5 øvre grense for normalverdi eller <= 5 x ULT (person med levermetastase), ALP <= 2,5 øvre grense av normal verdi (hvis benmetastaser eller levermetastaser eksisterer, ALP <= 4,5 øvre grense for normalverdi); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- I følge RECIST1.1 var det minst én målbar mållesjon;
- Kvinner må ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; menn bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden;
- Forstå og signere informert samtykke frivillig med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonen til lever og nyre var alvorlig unormal;
- Preparat for gravide, gravide og ammende kvinner;
- Manglende evne til å ligge flatt i en halv time;
- Lider av klaustrofobi eller andre psykiske lidelser; 5) Andre forskere anså det som uegnet å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildekohort
Alle påmeldte deltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie).
Studiedeltakere vil gjennomgå 68Ga-THP-APN09 PET/CT-skanninger.
|
APN09, nanobody rettet mot PD-L1, merket med PET-radionuklid (68Ga) vil bli brukt som en molekylær avbildningssporer for PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsramme: Etter 2-4 sykluser med immunterapi (hver syklus er 28 dager)
|
I den kirurgiske patologien etter neo-adjuvant immunterapi var andelen aktive svulster mindre enn 10 %.
|
Etter 2-4 sykluser med immunterapi (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KT111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .