- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05156515
PD-L1 Targeting Nanobody Probe pro PET zobrazování solidního nádoru
27. března 2023 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Cílem této studie je zkonstruovat neinvazivní přístup využívající 68Ga-THP-APN09 PET/CT k detekci PD-L1 exprese nádorových lézí u pacientů s rakovinou plic, melanomem a jiným solidním nádorem za účelem identifikace pacientů, kteří mají prospěch z anti-PD- (L)1 ošetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75, muž a žena, se skóre ECOG 0 nebo 1;
- Subjekty s nádory hlavy a krku, rakovinou plic, rakovinou jícnu, rakovinou prsu, rakovinou vaječníků, cholangiokarcinomem, kolorektálním karcinomem, rakovinou žaludku, rakovinou slinivky břišní, melanomem, sarkomem kostí nebo měkkých tkání, solidními tumory nebo subjekty s podezřením na tumor, kteří mají v úmyslu podstoupit patologickou tkáň biopsie nebo podstoupit chirurgickou léčbu nádoru v blízké budoucnosti (do 2 měsíců);
- Očekávané přežití bylo více než 26 týdnů;
- Rutinní krevní test, funkce jater a ledvin splňují následující standardy: krevní rutina: WBC >= 4,0 x 10^9/l nebo neutrofily >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / l, Hb >= 90 g/l; Pt nebo APTT <= 1,5 horní hranice normální hodnoty; funkce jater a ledvin: celkový bilirubin <= 1,5 x ULT (horní hranice normální hodnoty), ALT / AST <= 2,5 horní hranice normální hodnoty nebo <= 5 x ULT (subjekt s jaterními metastázami), ALP <= 2,5 horní hranice normální hodnoty (pokud existují kostní metastázy nebo metastázy v játrech, ALP <= 4,5 horní hranice normální hodnoty); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Podle RECIST1.1 existovala alespoň jedna měřitelná cílová léze;
- Ženy musí během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie používat účinná antikoncepční opatření; muži by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie;
- Pochopte a podepište informovaný souhlas dobrovolně s dobrým dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- Funkce jater a ledvin byla vážně abnormální;
- Přípravky pro těhotné, těhotné a kojící ženy;
- Neschopnost ležet naplocho po dobu půl hodiny;
- trpí klaustrofobií nebo jinými duševními poruchami; 5) Jiní výzkumníci považovali za nevhodné účastnit se pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zobrazovací kohorta
Všichni zapsaní účastníci budou zařazeni do této větve (jednoramenná studie).
Účastníci studie podstoupí 68Ga-THP-APN09 PET/CT skeny.
|
APN09, nanobody zacílené na PD-L1, značené PET radionuklidem (68Ga) bude použito jako molekulární zobrazovací indikátor pro PET/CT sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MPR
Časové okno: Po 2-4 cyklech imunoterapie (každý cyklus je 28 dní)
|
V chirurgické patologii po neoadjuvantní imunoterapii byl podíl aktivních nádorů menší než 10 %.
|
Po 2-4 cyklech imunoterapie (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
přežití bez progrese
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021KT111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na 68Ga-THP-APN09
-
Shengjing HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedDokončeno
-
Theragnostics LtdDokončenoRakovina prostatySpojené království
-
Human Development Research Foundation, PakistanDuke University; University of LiverpoolDokončeno
-
Zimmer BiometUkončenoZlomenina stehenní kosti | Garden I. stupeň subkapitální zlomenina krčku stehenní kosti | Zahradní subkapitální zlomenina krčku stehenní kosti II | Zlomenina femuru intertrochanterická | Zahradní subkapitální zlomenina krčku stehenní kosti III | Garden IV subkapitální zlomenina krčku stehenní kostiSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Pudong Hospital; Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalNeznámý
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalNeznámýHER2-pozitivní rakovina prsuČína
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktivní, ne náborDeprese, poporodní období | Perinatální depresePákistán
-
THPharm Corp.DokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2Korejská republika