- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156515
PD-L1 Targeting Nanobody Probe til PET-billeddannelse af solid tumor
27. marts 2023 opdateret af: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Formålet med denne undersøgelse er at konstruere en ikke-invasiv tilgang ved hjælp af 68Ga-THP-APN09 PET/CT til at detektere PD-L1-ekspressionen af tumorlæsioner hos patienter med lungecancer, melanom og anden solid tumor for at identificere patienter, der drager fordel af anti-PD- (L)1 behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75, mand og kvinde, med ECOG-score på 0 eller 1;
- Personer med hoved- og halstumorer, lungecancer, spiserørskræft, brystkræft, ovariecancer, kolangiocarcinom, kolorektal cancer, mavekræft, bugspytkirtelkræft, melanom, knogle- eller bløddelssarkom, solide tumorer eller mistænkte tumorer, som har til hensigt at gennemgå patologisk væv biopsi eller modtage tumorkirurgisk behandling i den nærmeste fremtid (inden for 2 måneder);
- Den forventede overlevelse var mere end 26 uger;
- Blodrutinetest, lever- og nyrefunktion opfylder følgende standarder: blodrutine: WBC >= 4,0 x 10^9/L eller neutrofil >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90 g/l; Pt eller APTT <= 1,5 øvre grænse for normal værdi; lever- og nyrefunktion: total bilirubin <= 1,5 x ULT (øvre grænse for normal værdi), ALT / AST <= 2,5 øvre grænse for normal værdi eller <= 5 x ULT (person med levermetastase), ALP <= 2,5 øvre grænse af normal værdi (hvis knoglemetastaser eller levermetastaser eksisterer, ALP <= 4,5 øvre grænse for normal værdi); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Ifølge RECIST1.1 var der mindst én målbar mållæsion;
- Kvinder skal tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; mænd bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden;
- Forstå og underskriv informeret samtykke frivilligt med god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Funktionen af lever og nyre var alvorligt unormal;
- Præparat til gravide, gravide og ammende kvinder;
- Manglende evne til at ligge fladt i en halv time;
- Lider af klaustrofobi eller andre psykiske lidelser; 5) Andre forskere fandt det uegnet at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billeddiagnostisk kohorte
Alle tilmeldte deltagere vil blive tildelt denne arm (enkeltarmsundersøgelse).
Studiedeltagere vil gennemgå 68Ga-THP-APN09 PET/CT-scanninger.
|
APN09, nanobody rettet mod PD-L1, mærket med PET-radionuklid (68Ga) vil blive brugt som et molekylært billeddannende sporstof til PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsramme: Efter 2-4 cyklusser med immunterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
I den kirurgiske patologi efter neo-adjuverende immunterapi var andelen af aktive tumorer mindre end 10 %.
|
Efter 2-4 cyklusser med immunterapi (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021KT111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .