Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1 Targeting Nanobody-sonde voor PET-beeldvorming van solide tumoren

27 maart 2023 bijgewerkt door: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Het doel van deze studie is om een ​​niet-invasieve benadering te construeren met behulp van 68Ga-THP-APN09 PET/CT om de PD-L1-expressie van tumorlaesie te detecteren bij patiënten met longkanker, melanoom en andere solide tumoren om patiënten te identificeren die baat hebben bij anti-PD- (L)1 behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar, man en vrouw, met ECOG-score van 0 of 1;
  2. Proefpersonen met hoofd-halstumoren, longkanker, slokdarmkanker, borstkanker, eierstokkanker, cholangiocarcinoom, colorectale kanker, maagkanker, alvleesklierkanker, melanoom, bot- of wekedelensarcoom, vaste tumoren of patiënten met vermoedelijke tumoren die van plan zijn pathologisch weefsel te ondergaan biopsie of een tumorchirurgische behandeling in de nabije toekomst (binnen 2 maanden);
  3. De verwachte overleving was meer dan 26 weken;
  4. Bloed routineonderzoek, lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende normen: bloed routine: WBC >= 4,0 x 10^9/L of neutrofielen >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90 g/L; Pt of APTT <= 1,5 bovengrens van normale waarde; lever- en nierfunctie: totaal bilirubine <= 1,5 x ULT (bovengrens van de normaalwaarde), ALT / AST <= 2,5 bovengrens van de normaalwaarde of <= 5 x ULT (proefpersoon met levermetastasen), ALP <= 2,5 bovengrens van normale waarde (als er botmetastase of levermetastase bestaat, ALP <= 4,5 bovengrens van de normale waarde); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
  5. Volgens RECIST1.1 was er ten minste één meetbare doellaesie;
  6. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie; mannen moeten overeenkomen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode;
  7. Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. De functie van lever en nieren was ernstig abnormaal;
  2. Voorbereiding voor zwangere, zwangere en zogende vrouwen;
  3. Onvermogen om een ​​half uur plat te liggen;
  4. Lijdend aan claustrofobie of andere psychische stoornissen; 5) Andere onderzoekers vonden deelname aan het onderzoek ongeschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldcohort
Alle ingeschreven deelnemers worden toegewezen aan deze arm (eenarmige studie). Studiedeelnemers ondergaan 68Ga-THP-APN09 PET/CT-scans.
APN09, nanobody gericht op PD-L1, gelabeld met PET-radionuclide (68Ga) zal worden gebruikt als een tracer voor moleculaire beeldvorming voor PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPR
Tijdsspanne: Na 2-4 cycli van immunotherapie (elke cyclus is 28 dagen)
In de chirurgische pathologie na neo-adjuvante immunotherapie was het aandeel actieve tumoren minder dan 10%.
Na 2-4 cycli van immunotherapie (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
progressievrije overleving
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op 68Ga-THP-APN09

3
Abonneren