- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05156515
PD-L1 Targeting Nanobody-sonde voor PET-beeldvorming van solide tumoren
27 maart 2023 bijgewerkt door: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Het doel van deze studie is om een niet-invasieve benadering te construeren met behulp van 68Ga-THP-APN09 PET/CT om de PD-L1-expressie van tumorlaesie te detecteren bij patiënten met longkanker, melanoom en andere solide tumoren om patiënten te identificeren die baat hebben bij anti-PD- (L)1 behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar, man en vrouw, met ECOG-score van 0 of 1;
- Proefpersonen met hoofd-halstumoren, longkanker, slokdarmkanker, borstkanker, eierstokkanker, cholangiocarcinoom, colorectale kanker, maagkanker, alvleesklierkanker, melanoom, bot- of wekedelensarcoom, vaste tumoren of patiënten met vermoedelijke tumoren die van plan zijn pathologisch weefsel te ondergaan biopsie of een tumorchirurgische behandeling in de nabije toekomst (binnen 2 maanden);
- De verwachte overleving was meer dan 26 weken;
- Bloed routineonderzoek, lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende normen: bloed routine: WBC >= 4,0 x 10^9/L of neutrofielen >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90 g/L; Pt of APTT <= 1,5 bovengrens van normale waarde; lever- en nierfunctie: totaal bilirubine <= 1,5 x ULT (bovengrens van de normaalwaarde), ALT / AST <= 2,5 bovengrens van de normaalwaarde of <= 5 x ULT (proefpersoon met levermetastasen), ALP <= 2,5 bovengrens van normale waarde (als er botmetastase of levermetastase bestaat, ALP <= 4,5 bovengrens van de normale waarde); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- Volgens RECIST1.1 was er ten minste één meetbare doellaesie;
- Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studie; mannen moeten overeenkomen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode;
- Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig met goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- De functie van lever en nieren was ernstig abnormaal;
- Voorbereiding voor zwangere, zwangere en zogende vrouwen;
- Onvermogen om een half uur plat te liggen;
- Lijdend aan claustrofobie of andere psychische stoornissen; 5) Andere onderzoekers vonden deelname aan het onderzoek ongeschikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beeldcohort
Alle ingeschreven deelnemers worden toegewezen aan deze arm (eenarmige studie).
Studiedeelnemers ondergaan 68Ga-THP-APN09 PET/CT-scans.
|
APN09, nanobody gericht op PD-L1, gelabeld met PET-radionuclide (68Ga) zal worden gebruikt als een tracer voor moleculaire beeldvorming voor PET/CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MPR
Tijdsspanne: Na 2-4 cycli van immunotherapie (elke cyclus is 28 dagen)
|
In de chirurgische pathologie na neo-adjuvante immunotherapie was het aandeel actieve tumoren minder dan 10%.
|
Na 2-4 cycli van immunotherapie (elke cyclus is 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KT111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 68Ga-THP-APN09
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedVoltooid
-
Shengjing HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Zimmer BiometBeëindigdDijbeen Fractuur | Garden Grade I Subcapitale fractuur van femurhals | Garden Grade II subcapitale fractuur van femurhals | Femurfractuur intertrochanter | Garden Graad III subhoofdfractuur van femurhals | Garden Grade IV Subcapitale fractuur van femurhalsVerenigde Staten
-
Theragnostics LtdVoltooidProstaatkankerVerenigd Koninkrijk
-
Human Development Research Foundation, PakistanDuke University; University of LiverpoolVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityActief, niet wervendDepressie, postpartum | Perinatale depressiePakistan
-
RenJi HospitalShanghai Pudong Hospital; Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalOnbekend
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving