Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зонд PD-L1, нацеленный на нанотела, для ПЭТ-визуализации солидной опухоли

27 марта 2023 г. обновлено: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Целью данного исследования является разработка неинвазивного подхода с использованием ПЭТ/КТ с 68Ga-THP-APN09 для выявления экспрессии PD-L1 в опухолевых поражениях у пациентов с раком легких, меланомой и другими солидными опухолями для выявления пациентов, получающих пользу от анти-PD- (L)1 лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины, с оценкой ECOG 0 или 1;
  2. Субъекты с опухолями головы и шеи, раком легких, раком пищевода, раком молочной железы, раком яичников, холангиокарциномой, колоректальным раком, раком желудка, раком поджелудочной железы, меланомой, саркомой костей или мягких тканей, солидными опухолями или субъекты с подозрением на опухоль, которые намереваются пройти патологическую ткань биопсия или хирургическое лечение опухоли в ближайшее время (в течение 2 мес);
  3. Ожидаемая выживаемость составила более 26 недель;
  4. Общий анализ крови, функции печени и почек соответствуют следующим стандартам: общий анализ крови: лейкоциты >= 4,0 x 10^9/л или нейтрофилы >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9/л, гемоглобин >= 90 г/л; Pt или АЧТВ <= 1,5 верхней границы нормы; функция печени и почек: общий билирубин <= 1,5 x ULT (верхняя граница нормы), АЛТ/АСТ <= 2,5 верхней границы нормы или <= 5 x ULT (субъект с метастазами в печень), ALP <= 2,5 верхней границы нормального значения (при наличии метастазов в костях или печени ЩФ <= 4,5 верхнего предела нормального значения); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
  5. Согласно RECIST1.1 имелось по крайней мере одно измеримое целевое поражение;
  6. Женщины должны принимать эффективные меры контрацепции в период исследования и в течение 6 мес после окончания исследования; мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования;
  7. Понять и подписать информированное согласие добровольно с надлежащим соблюдением.

Критерий исключения:

  1. Функция печени и почек была серьезно нарушена;
  2. Препарат для беременных, беременных и кормящих женщин;
  3. Невозможность лежать ровно полчаса;
  4. Страдающие клаустрофобией или другими психическими расстройствами; 5) Другие исследователи сочли нецелесообразным участвовать в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта визуализации
Все зарегистрированные участники будут распределены в эту группу (исследование с одной группой). Участники исследования пройдут ПЭТ/КТ сканирование 68Ga-THP-APN09.
APN09, нанотело, нацеленное на PD-L1, помеченное радионуклидом ПЭТ (68Ga), будет использоваться в качестве индикатора молекулярной визуализации для ПЭТ/КТ-сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПР
Временное ограничение: После 2-4 курсов иммунотерапии (каждый цикл 28 дней)
В хирургической патологии после неоадъювантной иммунотерапии доля активных опухолей составила менее 10%.
После 2-4 курсов иммунотерапии (каждый цикл 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
выживаемость без прогрессирования
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться