- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156515
Sonda de nanocorpo de direcionamento PD-L1 para imagens PET de tumor sólido
27 de março de 2023 atualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
O objetivo deste estudo é construir uma abordagem não invasiva usando 68Ga-THP-APN09 PET/CT para detectar a expressão PD-L1 de lesão tumoral em pacientes com câncer de pulmão, melanoma e outros tumores sólidos para identificar pacientes que se beneficiam de anti-PD- (L)1 tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos, masculino e feminino, com pontuação ECOG de 0 ou 1;
- Sujeitos com tumores de cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer de mama, câncer de ovário, colangiocarcinoma, câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de pâncreas, melanoma, sarcoma ósseo ou de tecidos moles, tumores sólidos ou suspeitos de tumor sujeitos que pretendem submeter-se a tecido patológico biópsia ou receber tratamento cirúrgico do tumor em um futuro próximo (dentro de 2 meses);
- A sobrevida esperada era superior a 26 semanas;
- Teste de rotina de sangue, função hepática e renal atendem aos seguintes padrões: rotina de sangue: WBC >= 4,0 x 10^9/L ou neutrófilo >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90g/L; Pt ou APTT <= 1,5 limite superior do valor normal; função hepática e renal: bilirrubina total <= 1,5 x ULT (limite superior do valor normal), ALT / AST <= 2,5 limite superior do valor normal ou <= 5 x ULT (indivíduo com metástase hepática), ALP <= 2,5 limite superior de valor normal (se houver metástase óssea ou metástase hepática, ALP <= 4,5 limite superior do valor normal); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- De acordo com RECIST1.1, havia pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
- As mulheres devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; os homens devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do período do estudo;
- Entenda e assine o consentimento informado voluntariamente com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- A função do fígado e dos rins estava seriamente anormal;
- Preparação para gestantes, gestantes e lactantes;
- Incapacidade de ficar deitado por meia hora;
- Sofrer de claustrofobia ou outros transtornos mentais; 5) Outros pesquisadores consideraram inadequado participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte de imagem
Todos os participantes inscritos serão alocados para este braço (estudo de braço único).
Os participantes do estudo serão submetidos a 68Ga-THP-APN09 PET/CT scans.
|
APN09, nanocorpo direcionado a PD-L1, marcado com radionuclídeo PET (68Ga) será usado como um marcador de imagem molecular para PET/CT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MPR
Prazo: Após 2-4 ciclos de imunoterapia (cada ciclo é de 28 dias)
|
Na patologia cirúrgica após imunoterapia neoadjuvante, a proporção de tumores ativos foi inferior a 10%.
|
Após 2-4 ciclos de imunoterapia (cada ciclo é de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
|
sobrevivência livre de progressão
|
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KT111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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