Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1 Kohdennettu nanokehikoetin kiinteän kasvaimen PET-kuvaukseen

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa noninvasiivinen lähestymistapa käyttämällä 68Ga-THP-APN09 PET/CT:tä tuumorileesion PD-L1:n ilmentymisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on keuhkosyöpä, melanooma tai muu kiinteä kasvain, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät anti-PD-hoidosta. (L)1 käsittely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat, miehet ja naiset, ECOG-pisteet 0 tai 1;
  2. Potilaat, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, keuhkosyöpää, ruokatorven syöpää, rintasyöpää, munasarjasyöpää, kolangiokarsinoomaa, paksusuolensyöpää, mahasyöpää, haimasyöpää, melanoomaa, luu- tai pehmytkudossarkoomaa, kiinteitä kasvaimia tai epäiltyjä kasvaimia, jotka aikovat läpikäydä patologisen kudoksen biopsia tai saada kasvainkirurgista hoitoa lähitulevaisuudessa (2 kuukauden sisällä);
  3. Odotettu eloonjäämisaika oli yli 26 viikkoa;
  4. Verikoe, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat standardit: verirutiini: WBC >= 4,0 x 10^9/l tai neutrofiili >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90 g/l; Pt tai APTT <= 1,5 normaaliarvon yläraja; maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULT (normaalin yläraja), ALT / ASAT <= 2,5 normaaliarvon yläraja tai <= 5 x ULT (potilas, jolla on maksametastaasi), ALP <= 2,5 yläraja normaaliarvo (jos luu- tai maksametastaasi on olemassa, ALP <= 4,5 normaaliarvon yläraja); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
  5. RECIST1.1:n mukaan oli ainakin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio;
  6. Naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;
  7. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan ja munuaisten toiminta oli vakavasti epänormaalia;
  2. Valmisteet raskaana oleville, raskaana oleville ja imettäville naisille;
  3. Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti puoli tuntia;
  4. Kärsivät klaustrofobiasta tai muista mielenterveyshäiriöistä; 5) Muut tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvauskohortti
Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat tähän osioon (yhden haaran tutkimus). Tutkimuksen osallistujille tehdään 68Ga-THP-APN09 PET/CT-skannaukset.
PET-radionuklidilla (68Ga) leimattua PD-L1:een kohdistuvaa nanobodia APN09 käytetään molekyylikuvauksen merkkiaineena PET/CT-skannauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: 2-4 immunoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Neoadjuvanttiimmunoterapian jälkeisessä kirurgisessa patologiassa aktiivisten kasvainten osuus oli alle 10 %.
2-4 immunoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
etenemisvapaa selviytyminen
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa