- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05156515
PD-L1 Kohdennettu nanokehikoetin kiinteän kasvaimen PET-kuvaukseen
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa noninvasiivinen lähestymistapa käyttämällä 68Ga-THP-APN09 PET/CT:tä tuumorileesion PD-L1:n ilmentymisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on keuhkosyöpä, melanooma tai muu kiinteä kasvain, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät anti-PD-hoidosta. (L)1 käsittely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, miehet ja naiset, ECOG-pisteet 0 tai 1;
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, keuhkosyöpää, ruokatorven syöpää, rintasyöpää, munasarjasyöpää, kolangiokarsinoomaa, paksusuolensyöpää, mahasyöpää, haimasyöpää, melanoomaa, luu- tai pehmytkudossarkoomaa, kiinteitä kasvaimia tai epäiltyjä kasvaimia, jotka aikovat läpikäydä patologisen kudoksen biopsia tai saada kasvainkirurgista hoitoa lähitulevaisuudessa (2 kuukauden sisällä);
- Odotettu eloonjäämisaika oli yli 26 viikkoa;
- Verikoe, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat standardit: verirutiini: WBC >= 4,0 x 10^9/l tai neutrofiili >= 1,5 x 10^9/:, PLT >= 100 x 10^9 / L, Hb >= 90 g/l; Pt tai APTT <= 1,5 normaaliarvon yläraja; maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULT (normaalin yläraja), ALT / ASAT <= 2,5 normaaliarvon yläraja tai <= 5 x ULT (potilas, jolla on maksametastaasi), ALP <= 2,5 yläraja normaaliarvo (jos luu- tai maksametastaasi on olemassa, ALP <= 4,5 normaaliarvon yläraja); BUN <= 1,5 x ULT, SCR <= 1,5 x ULT;
- RECIST1.1:n mukaan oli ainakin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio;
- Naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten toiminta oli vakavasti epänormaalia;
- Valmisteet raskaana oleville, raskaana oleville ja imettäville naisille;
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti puoli tuntia;
- Kärsivät klaustrofobiasta tai muista mielenterveyshäiriöistä; 5) Muut tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvauskohortti
Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat tähän osioon (yhden haaran tutkimus).
Tutkimuksen osallistujille tehdään 68Ga-THP-APN09 PET/CT-skannaukset.
|
PET-radionuklidilla (68Ga) leimattua PD-L1:een kohdistuvaa nanobodia APN09 käytetään molekyylikuvauksen merkkiaineena PET/CT-skannauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR
Aikaikkuna: 2-4 immunoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Neoadjuvanttiimmunoterapian jälkeisessä kirurgisessa patologiassa aktiivisten kasvainten osuus oli alle 10 %.
|
2-4 immunoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KT111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .