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乏奇形奇形精子症患者におけるペントキシフィリンと亜鉛の併用投与の効果 (OAT)

2021年12月13日 更新者:Zeynab、Arak University of Medical Sciences

特発性乏奇形奇形精子症患者におけるペントキシフィリンと亜鉛の併用投与の治療効果の評価

この研究の目的は、ペントキシフィリンと硫酸亜鉛の同時投与が、不妊男性の酸化ストレス、アポトーシス、炎症、精子の受精能獲得およびパラメーターに及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Shafa Infertility Clinicに紹介された特発性不妊男性(乏精子無力症、呼吸困難、無力奇形精子症、微量無力奇形精子症を含む)に対する二重盲検ランダム化臨床試験として実施されます。 患者の満足度、避妊薬の不使用、25 歳から 43 歳の男性、および WHO 基準 (World Health, 2010) による特発性不妊症が、私たちの研究基準です。 患者を特定するために、彼らから食事に関する質問票も採取されます。 精子の生産に影響を与える可能性のある薬は、研究から 3 か月以内に中止する必要があります。

ペントキシフィリンと亜鉛のサンプリングと投与:

精液サンプルの調製と分析は、WHO 2010 勧告に従って行われます。 精液サンプルは、3 ~ 5 日間の禁欲期間の後に自慰行為によって調製されます。 これらの男性からの 2 つの精液サンプル (1 つは介入前、もう 1 つは介入後) の基本的なパラメーターを評価します。 液化のために、精液サンプルは 37 ° C で 30 ~ 60 分間インキュベートされます。精液中の精子濃度、運動性、精子の形態などの指標を評価するために顕微鏡検査が行われます。 選択基準を満たす患者には、目的と研究方法が説明されます。 その後、候補者から書面による同意が得られます。 患者の体格指数 (BMI) を評価します。 また、研究の開始時に、生殖ホルモンを測定するために患者から 5 cc の血液が採取されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 特発性不妊男性
  • 保護されていない性交不妊症を少なくとも1年間経験している
  • 精子パラメータ異常

除外基準:

  • 精索静脈瘤の男性
  • ペントキシフィリンと亜鉛に対する過敏症、
  • 骨盤の有機的病理
  • 先天性副腎過形成
  • 甲状腺機能障害
  • クッシング症候群
  • 高プロラクチン血症
  • アンドロゲン分泌腫瘍
  • 糖尿病
  • 炭水化物代謝に影響を与える薬の消費
  • 重度の肝臓
  • 膵炎
  • 腎臓病
  • 胆嚢疾患
  • アルコール摂取のある患者
  • タバコや薬物を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ群
対照群: 経口補水塩 (ORS、プルシナ、テヘラン、イラン)、1 日 2 回
不妊治療センターに紹介された不妊症の男性で、少なくとも 1 年間無防備な性交があり、配偶者に自然妊娠は起こらなかった。 これらの男性は全員既婚者で、年齢は 20 歳から 50 歳です。 WHO の基準によると、精子パラメータの異常は、2 週間以内に少なくとも 2 つのスペルモグラムで観察される必要があります。 候補者は毎日2つのプラセボ錠剤を受け取ります
他の名前:
  • 水分補給ソリューション
実験的:ペントキシフィリン群
介入群 1: ペントキシフィリン (トレンタール 400 mg 放出調節錠、OSPS; 400 mg、1 日 2 回) を投与
不妊治療センターに紹介された不妊症の男性で、少なくとも 1 年間無防備な性交があり、配偶者に自然妊娠は起こらなかった。 これらの男性は全員既婚者で、年齢は 20 歳から 50 歳です。 WHO の基準によると、精子パラメータの異常は、2 週間以内に少なくとも 2 つのスペルモグラムで観察される必要があります。 受験者は毎日 2 錠のトレンタルを受け取ります
他の名前:
  • トレンタル
実験的:亜鉛グループ
介入群 2: 亜鉛の摂取 (硫酸亜鉛 220mg カプセル、1 日 1 回)
不妊治療センターに紹介された不妊症の男性で、少なくとも 1 年間無防備な性交があり、配偶者に自然妊娠は起こらなかった。 これらの男性は全員既婚者で、年齢は 20 歳から 50 歳です。 WHO の基準によると、精子パラメータの異常は、2 週間以内に少なくとも 2 つのスペルモグラムで観察される必要があります。 受験者は、硫酸亜鉛錠を毎日 1 錠服用します。
他の名前:
  • 硫酸亜鉛
実験的:ペントキシフィリン+亜鉛基
介入群 3: ペントキシフィリン + 亜鉛の投与 (TRENTAL 400 mg 放出調節錠、OSPS; 400 mg、1 日 2 回 + 硫酸亜鉛 220 mg カプセル、1 日 1 回)
不妊治療センターに紹介された不妊症の男性で、少なくとも 1 年間無防備な性交があり、配偶者に自然妊娠は起こらなかった。 これらの男性は全員既婚者で、年齢は 20 歳から 50 歳です。 WHO の基準によると、精子パラメータの異常は、2 週間以内に少なくとも 2 つのスペルモグラムで観察される必要があります。 受験者は、毎日ペントキシフィリン 2 錠 + 亜鉛 1 錠を受け取ります
他の名前:
  • 硫酸亜鉛+トレタール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子数
時間枠:投薬開始から1週間
精子の数 (100 万あたり - ネオバー スライドと顕微鏡観察の助けを借りて)
投薬開始から1週間
精子の運動性
時間枠:投薬開始から1週間
精子の運動性: 顕微鏡観察を使用して運動精子の割合を計算します
投薬開始から1週間
精子の形態
時間枠:投薬開始から1週間
パパニック染色の助けを借りて、正常な形状の精子の割合を計算します
投薬開始から1週間
マロン・ジ・アルデヒド評価
時間枠:投薬開始から1週間
マロンジアルデヒド (nmol/mL) は、関連する実験キットを使用して測定されます
投薬開始から1週間
ROS 評価
時間枠:投薬開始から1週間
活性酸素種 (ROS (RLU/s)) は、関連する実験キットを使用して測定されます。
投薬開始から1週間
TAC(総抗酸化能)評価
時間枠:投薬開始から1週間
関連する実験キットを使用して、総抗酸化能 (TAC (/m/l)) を測定します。
投薬開始から1週間
FSHホルモン
時間枠:投薬開始から1週間
ボランティアの血清からELISAキットを用いてFSH(IU/L)を測定します
投薬開始から1週間
LHホルモン
時間枠:投薬開始から1週間
ボランティアの血清からELISAキットを用いてLH(IU/L)を測定します
投薬開始から1週間
テストステロンホルモン
時間枠:投薬開始から1週間
テストステロン(ナノモル/リットル)は、ELISAキットを使用してボランティアの血清から測定されます
投薬開始から1週間
TNFα(組織壊死因子)
時間枠:投薬開始から1週間
炎症因子であるTNFα(Tissue necrosis Factor)(pg/mL)を関連実験キットで測定
投薬開始から1週間
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:投薬開始から1週間
炎症因子としてのインターロイキン-6 (IL-6)/(pg/mL) は、関連する実験キットを使用して測定されます。
投薬開始から1週間
精子DNA断片化アッセイ(SDFA)
時間枠:投薬開始から1週間
DNA の断片化は、SDFA キットと顕微鏡観察 (損傷した精子の割合として) を使用して評価されます。
投薬開始から1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスパーゼ 3 式
時間枠:3ヶ月
リアルタイム PCR およびウエスタンブロットを使用したカスパーゼ 3 遺伝子の発現 (p.c)
3ヶ月
BAX式
時間枠:3ヶ月
リアルタイム PCR およびウエスタンブロットを使用した BAX 遺伝子の発現 (p.c)
3ヶ月
BCL2式
時間枠:3ヶ月
リアルタイム PCR およびウエスタンブロットを使用した BCL 2 遺伝子の発現 (p.c)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月10日

研究の完了 (予期された)

2022年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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